Crossover-studie som sammenligner flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) én gang daglig versus flutikasonpropionat (FP) to ganger daglig hos personer med astma og anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke til å delta før de starter noen studierelaterte aktiviteter.
• Aldersgruppe: 12 til 50 år, inkludert, ved besøk 1 (screening).
• Diagnose: En astmadiagnose, som definert av National Institutes of Health i minst 12 uker før besøk 1.
• Alvorlighetsgrad av astma: Forsøkspersonene må ha en pre-bronkodilatator FEV1 på >=70 prosent av den anslåtte normalverdien. Forutsagte verdier vil være basert på Global Lung Function Initiative-ligninger for spirometrireferanseverdier.

• EIB-bevis: Deltakerne må svare "Ja" på minst 2 av følgende 3 spørsmål som reflekterer de foregående 12 månedene:

  • Er du kortpustet under trening eller annen fysisk anstrengelse?
  • Piper du etter trening eller annen fysisk anstrengelse?
  • Hoster du etter trening eller annen fysisk anstrengelse?
• Samtidig anti-astmaterapi: Personer må ta lav til moderat dose inhalasjonssteroider i 12 uker før besøk 1 for å delta uten doseendring i de 4 ukene før besøk 1.
• Kjønn: Forsøkspersonene kan være menn eller en kvalifisert kvinne. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: Ikke-ferdig potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, for eksempel passende alder, > 45 år, i fravær av hormonerstatningsterapi.

ELLER Fertil barn, har en negativ graviditetstest ved screening og godtar akseptable prevensjonsmetoder som er godkjent i deres lokale land, når de brukes konsekvent og riktig (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og instruksjonene fra legen i løpet av varigheten av studien - screening til oppfølgingskontakt).

• Bruk av albuterol/salbutamol: Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sin nåværende korttidsvirkende beta2-agonist med albuterol/salbutamol, som kun skal brukes etter behov under studiens varighet. Hvert individ må vurderes i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før spirometriske evalueringer utføres.
• Fysisk kapasitet: Hvert forsøksperson må være fysisk i stand til å utføre treningsutfordringene på tredemølle når bronkodilatatorer er holdt tilbake.

Ekskluderingskriterier:

• Kun intermitterende astma, sesongmessig astma eller anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: Personer med bare periodisk eller sesongmessig astma eller bare anstrengelsesutløst astma er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
• Historie med livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 10 årene.
• Astmaforverring: Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 eller som resulterte i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1.
• Symptomatisk allergisk rhinitt: Personer med symptomatisk allergisk rhinitt ved besøk 1 kan behandles i opptil fire uker med intranasale kortikosteroider etterfulgt av et gjentatt screeningbesøk for å fastslå kvalifisering før de går inn i studien. Personer som fortsetter å være symptomatiske etter opptil fire ukers behandling vil bli ekskludert.
• 12-avledningselektrokardiogram (EKG): En forsøksperson er ikke kvalifisert hvis han/hun har et unormalt, klinisk signifikant EKG som bestemt av etterforskeren ved screeningbesøket.
• Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Luftveisinfeksjon: Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandling eller, etter utrederens mening , forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.

• Samtidig luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende bevis på:

  1. Atelektase 2. Bronkopulmonal dysplasi 3. Kronisk bronkitt 4. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (nåværende eller tidligere diagnose inkludert astma/KOLS-overlapping) 5. Lungebetennelse 6. Pneumothorax 7. Interstitiell lungesykdom 8. Eller tegn på samtidig respiratorisk sykdom annen sykdom enn astma.

• Andre samtidige sykdommer/abnormaliteter: Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effekten. resultater dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.
• Undersøkende medisiner: En forsøksperson må ikke ha brukt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før besøk 1 eller innen fem halveringstider (t1/2) av den tidligere undersøkelsesstudien, avhengig av hva som er lengst av de to periodene.
• Allergier: 1) Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor enhver beta2-agonist, sympatomimetisk medikament eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling, eller hjelpestoffer brukt med FF/VI 100/25 eller FP 250 (dvs. , medikament, laktose eller magnesiumstearat). 2) Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi. 3) Lateksallergi: Anamnese med allergi eller følsomhet overfor lateks som etter utrederens mening kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Samtidig medisinering: Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet, eller interagere med studiemedisin.
• Immunsuppressive medisiner: En person må ikke bruke eller kreve bruk av immunsuppressive medisiner under studien.
• Overholdelse: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som virker sannsynlig (etter etterforskerens mening) for å svekke overholdelse av noen aspekter av dette studieprotokoll.
• Bruk av tobakk/marihuana: Nåværende tobakksrøyker eller har en røykehistorie på >=10 pakkeår (20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter eller inhalert marihuana i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. sigaretter, sigarer, elektroniske sigaretter eller pipetobakk).
• Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller en ansatt hos den deltakende etterforskeren.