Étude croisée comparant le furoate de fluticasone (FF)/Vilanterol (VI) une fois par jour au propionate de fluticasone (FP) deux fois par jour chez des sujets souffrant d'asthme et de bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé : les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer avant de commencer toute activité liée à l'étude.
• Tranche d'âge : 12 à 50 ans, inclusivement, à la visite 1 (dépistage).
• Diagnostic : Un diagnostic d'asthme, tel que défini par les National Institutes of Health pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
• Gravité de l'asthme : les sujets doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur >= 70 % de la valeur normale prédite. Les valeurs prédites seront basées sur les équations de la Global Lung Function Initiative pour les valeurs de référence de spirométrie.

• Preuve de la BEI : les sujets doivent répondre "Oui" à au moins 2 des 3 questions suivantes portant sur les 12 mois précédents :

  • Êtes-vous essoufflé pendant l'exercice ou tout autre effort physique ?
  • Avez-vous une respiration sifflante après un exercice ou un autre effort physique ?
  • Toussez-vous après un exercice ou un autre effort physique ?
• Thérapie anti-asthmatique concomitante : les sujets doivent prendre des stéroïdes inhalés à dose faible à modérée pendant 12 semaines avant la visite 1 afin de participer sans changement de dose pendant les 4 semaines précédant la visite 1.
• Sexe : les sujets peuvent être des hommes ou des femmes éligibles. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle a : le potentiel de procréer (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou chirurgicalement stérile). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles avec une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif.

OU Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte les méthodes contraceptives acceptables approuvées dans leur pays local, lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de l'étude - du dépistage au contact de suivi).

• Utilisation de l'albutérol/salbutamol : tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leur bêta2-agoniste à courte durée d'action actuel par de l'albutérol/salbutamol, à utiliser uniquement au besoin pendant la durée de l'étude. Chaque sujet doit être jugé capable de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant d'effectuer des évaluations spirométriques.
• Capacité physique : Chaque sujet doit être physiquement capable d'effectuer les défis de l'exercice sur un tapis roulant lorsque les bronchodilatateurs ont été retenus.

Critère d'exclusion:

• Asthme intermittent, asthme saisonnier ou bronchoconstriction induite par l'exercice uniquement : les sujets souffrant uniquement d'asthme intermittent ou saisonnier ou uniquement d'asthme induit par l'exercice sont exclus de la participation à cette étude.
• Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 10 dernières années.
• Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant la visite 1 ou ayant entraîné une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Rhinite allergique symptomatique : les sujets atteints de rhinite allergique symptomatique lors de la visite 1 peuvent être traités jusqu'à quatre semaines avec des corticostéroïdes intranasaux suivis d'une visite de dépistage répétée pour déterminer l'éligibilité avant l'entrée dans l'étude. Les sujets qui continuent d'être symptomatiques après un maximum de quatre semaines de traitement seront exclus.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : un sujet n'est pas éligible s'il présente un ECG anormal et cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur lors de la visite de sélection.
• Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Infection respiratoire : Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur , devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.

• Maladie respiratoire concomitante : un sujet ne doit pas avoir de preuves actuelles de :

  1. Atélectasie 2. Dysplasie broncho-pulmonaire 3. Bronchite chronique 4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (diagnostic actuel ou passé, y compris chevauchement asthme/MPOC) 5. Pneumonie 6. Pneumothorax 7. Pneumopathie interstitielle 8. Ou tout signe de maladie respiratoire concomitante maladie autre que l'asthme.

• Autres maladies/anomalies concomitantes : un sujet ne doit présenter aucun état cliniquement significatif, non contrôlé ou état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet en participant à l'étude ou confondrait l'interprétation de l'efficacité résultats si l'affection/maladie s'est aggravée au cours de l'étude.
• Médicaments expérimentaux : Un sujet ne doit avoir utilisé aucun médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les cinq demi-vies (t1/2) de l'étude expérimentale précédente, selon la plus longue des deux périodes.
• Allergies : 1) Allergie médicamenteuse : Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique, ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique, ou excipients utilisés avec FF/VI 100/25 ou FP 250 (c.-à-d. , médicament, lactose ou stéarate de magnésium). 2) Allergie aux protéines du lait : Antécédents d'allergie grave aux protéines du lait. 3) Allergie au latex : antécédent d'allergie ou de sensibilité au latex qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet à l'étude.
• Médicaments concomitants : administration de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient de manière significative l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec le médicament à l'étude.
• Médicaments immunosuppresseurs : Un sujet ne doit pas utiliser ou nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude.
• Conformité : un sujet ne sera pas éligible si lui-même ou son parent ou tuteur légal souffre d'une infirmité, d'un handicap, d'une maladie ou d'une situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'investigateur) de nuire à la conformité à tout aspect de ce Protocole d'étude.
• Consommation de tabac/marijuana : Fumeur de tabac actuel ou ayant des antécédents de tabagisme >= 10 paquets-années (20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir consommé de produits du tabac inhalés ou inhalé de la marijuana au cours des 3 derniers mois (par ex. cigarettes, cigares, cigarettes électroniques ou tabac à pipe).
• Affiliation avec le site de l'investigateur : Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou d'un employé de l'investigateur participant.