Estudio cruzado que compara furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) una vez al día versus propionato de fluticasona (FP) dos veces al día en sujetos con asma y broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado: los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Rango de edad: 12 a 50 años de edad, inclusive, en la visita 1 (detección).
• Diagnóstico: Un diagnóstico de asma, según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1.
• Gravedad del asma: los sujetos deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador >=70 por ciento del valor normal previsto. Los valores pronosticados se basarán en las ecuaciones de Global Lung Function Initiative para valores de referencia de espirometría.

• Evidencia de EIB: los sujetos deben responder "Sí" a al menos 2 de las siguientes 3 preguntas que reflejan los 12 meses anteriores:

  • ¿Le falta el aire durante el ejercicio u otro esfuerzo físico?
  • ¿Tiene sibilancias después del ejercicio u otro esfuerzo físico?
  • ¿Tose después del ejercicio u otro esfuerzo físico?
• Terapia antiasmática concurrente: los sujetos deben estar tomando esteroides inhalados en dosis bajas a moderadas durante 12 semanas antes de la Visita 1 para poder participar sin cambios en la dosis durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Sexo: los sujetos pueden ser hombres o mujeres elegibles. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene potencial fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal.

O Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta métodos anticonceptivos aceptables aprobados en su país local, cuando se usan de manera constante y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración de el estudio - cribado al contacto de seguimiento).

• Uso de albuterol/salbutamol: todos los sujetos deben poder reemplazar su actual agonista beta2 de acción corta con albuterol/salbutamol, para usarlo solo según sea necesario durante la duración del estudio. Se debe considerar que cada sujeto es capaz de retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de realizar las evaluaciones espirométricas.
• Capacidad física: cada sujeto debe ser físicamente capaz de realizar los desafíos de ejercicio en una cinta rodante cuando se han retenido los broncodilatadores.

Criterio de exclusión:

• Solo asma intermitente, asma estacional o broncoconstricción inducida por el ejercicio: los sujetos que solo tienen asma intermitente o estacional o solo asma inducida por el ejercicio están excluidos de la participación en este estudio.
• Antecedentes de asma potencialmente mortal: definido para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 10 años.
• Exacerbación del asma: Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o que haya resultado en una hospitalización durante la noche que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Rinitis alérgica sintomática: los sujetos con rinitis alérgica sintomática en la Visita 1 pueden recibir tratamiento durante un máximo de cuatro semanas con corticosteroides intranasales seguidos de una visita de selección repetida para determinar la elegibilidad antes de ingresar al estudio. Se excluirán los sujetos que continúen sintomáticos después de hasta cuatro semanas de tratamiento.
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: un sujeto no es elegible si tiene un ECG anormal y clínicamente significativo según lo determine el investigador en la visita de selección.
• Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Infección respiratoria: infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y condujo a un cambio en el manejo del asma o, en opinión del investigador. , se espera que afecte el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

• Enfermedad respiratoria concurrente: un sujeto no debe tener evidencia actual de:

  1. Atelectasia 2. Displasia broncopulmonar 3. Bronquitis crónica 4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (diagnóstico actual o pasado, incluida la superposición de asma/EPOC) 5. Neumonía 6. Neumotórax 7. Enfermedad pulmonar intersticial 8. O cualquier evidencia de enfermedad respiratoria concurrente enfermedad distinta del asma.

• Otras enfermedades/anomalías concurrentes: un sujeto no debe tener ninguna afección clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, ponga en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confunda la interpretación de la eficacia. resultados si la condición/enfermedad se exacerbó durante el estudio.
• Medicamentos en investigación: un sujeto no debe haber usado ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las cinco vidas medias (t1/2) del estudio de investigación anterior, el que sea más largo de los dos períodos.
• Alergias: 1) Alergia a medicamentos: cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasal, inhalado o sistémico, o excipientes utilizados con FF/VI 100/25 o FP 250 (es decir, , fármaco, lactosa o estearato de magnesio). 2) Alergia a la proteína de la leche: antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche. 3) Alergia al látex: Antecedentes de alergia o sensibilidad al látex que a juicio del investigador contraindique la participación del sujeto en el estudio.
• Medicación concomitante: administración de medicamentos recetados o de venta libre que afectarían significativamente el curso del asma o interactuarían con el fármaco del estudio.
• Medicamentos inmunosupresores: un sujeto no debe usar ni requerir el uso de medicamentos inmunosupresores durante el estudio.
• Cumplimiento: Un sujeto no será elegible si él/ella o su padre o tutor legal tiene alguna dolencia, discapacidad, enfermedad o ubicación geográfica que parezca probable (en opinión del investigador) que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este Protocolo de estudio.
• Consumo de tabaco/marihuana: fumador de tabaco actual o tiene un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año (20 cigarrillos/día durante 10 años). Un sujeto no puede haber usado productos de tabaco inhalados o marihuana inhalada en los últimos 3 meses (p. cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos o tabaco de pipa).
• Afiliación con el sitio del investigador: un sujeto no será elegible para este estudio si es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.