Crossover-tutkimus, jossa verrataan flutikasonifuroaattia (FF)/vilanterolia (VI) kerran päivässä verrattuna flutikasonipropionaattiin (FP) kahdesti päivässä potilailla, joilla on astma ja rasituksen aiheuttama keuhkoputken supistaminen (EIB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
• Ikähaarukka: 12–50-vuotiaat, 1. vierailulla (seulonta).
• Diagnoosi: National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
• Astman vaikeusaste: Koehenkilöillä on oltava keuhkoputkia laajentava FEV1 >=70 prosenttia ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat Global Lung Function Initiativen yhtälöihin spirometrian viitearvoille.

• Todistus EIP:stä: Tutkittavien on vastattava "Kyllä" vähintään kahteen seuraavista kolmesta kysymyksestä, jotka koskevat edellistä 12 kuukautta:

  • Onko sinulla hengenahdistusta harjoituksen tai muun fyysisen rasituksen aikana?
  • Vinkutko harjoituksen tai muun fyysisen rasituksen jälkeen?
  • Yskitkö harjoituksen tai muun fyysisen rasituksen jälkeen?
• Samanaikainen astman vastainen hoito: Tutkittavien on otettava pieni- tai kohtalainen annos inhaloitavia steroideja 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 voidakseen osallistua ilman annoksen muutoksia 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
• Sukupuoli: Tutkittavat voivat olla miehiä tai kelvollisia naisia. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hänellä on: Ei-sikiöikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naisilla tarkoitetaan dokumentoidulla kohdunpoistolla ja/tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai munanjohtimen ligaatiolla. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään yli 1 vuoden amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, > 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa.

TAI voi tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnoissa ja hän hyväksyy paikallisessa maassaan hyväksytyt ehkäisymenetelmät, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti koko hoitojakson ajan). tutkimus - seulonta seurantakontaktiin).

• Albuterolin/salbutamolin käyttö: Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata nykyinen lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti albuterolilla/salbutamolilla, jotta niitä voidaan käyttää vain tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Jokaisen henkilön on arvioitava kykenevän pidättämään albuteroli/salbutamoli vähintään 6 tunnin ajan ennen spirometristen arvioiden suorittamista.
• Fyysinen kapasiteetti: Jokaisen koehenkilön on kyettävä fyysisesti suorittamaan harjoitushaasteet juoksumatolla, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole otettu käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

• Ajoittainen astma, kausi-astma tai vain rasituksen aiheuttama keuhkoputken supistuminen: Koehenkilöt, joilla on vain ajoittaista tai kausiluonteista astmaa tai vain rasituksen aiheuttamaa astmaa, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
• Hengenvaarallisen astman historia: Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin viimeisen 10 vuoden aikana.
• Astman paheneminen: Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 12 viikon sisällä käynnistä 1 tai joka johti yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaatii lisähoitoa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
• Oireinen allerginen nuha: Potilaita, joilla on oireinen allerginen nuha käynnillä 1, voidaan hoitaa enintään neljän viikon ajan intranasaalisilla kortikosteroideilla, mitä seuraa toistuva seulontakäynti kelpoisuuden määrittämiseksi ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joiden oireet jatkuvat jopa neljän viikon hoidon jälkeen, suljetaan pois.
• 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä on poikkeava, kliinisesti merkittävä EKG, jonka tutkija on määrittänyt seulontakäynnillä.
• Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Hengityselinten infektio: Viljelyllä dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä , odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmatilaan tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

• Samanaikainen hengityselinsairaus: Tutkittavalla ei saa olla nykyistä näyttöä seuraavista:

  1. Atelektaasi 2. Bronkopulmonaalinen dysplasia 3. Krooninen keuhkoputkentulehdus 4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (nykyinen tai aiempi diagnoosi, mukaan lukien astma/keuhkoahtaumatauti) 5. Keuhkokuume 6. Keuhkorinta 7. Interstitiaalinen keuhkosairaus 8. Tai mikä tahansa näyttö samanaikaisesta hengitystieoireesta muu sairaus kuin astma.

• Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sekaisi tehon tulkintaa. tuloksia, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
• Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t1/2) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta sen mukaan, kumpi on pidempi kahdesta ajanjaksosta.
• Allergiat: 1) Lääkeallergia: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai apuaineille, joita käytetään FF/VI 100/25:n tai FP 250:n kanssa (ts. , lääke, laktoosi tai magnesiumstearaatti). 2) Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia. 3) Lateksiallergia: Aiempi allergia tai yliherkkyys lateksille, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
• Samanaikainen lääkitys: Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden antaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi astman kulumiseen tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet: Tutkittava ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Vaatimustenmukaisuus: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma, sairaus tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän minkä tahansa näkökohdan noudattamista. tutkimusprotokolla.
• Tupakan/marihuanan käyttö: Nykyinen tupakanpolttaja tai tupakointihistoria >=10 askkivuotta (20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Koehenkilö ei ole ehkä käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita tai hengittänyt marihuanaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. savukkeet, sikarit, sähkösavukkeet tai piipputupakka).
• Yhteys tutkijan sivustoon: Koehenkilö ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijä.