乳癌における緩和および腫瘍学ケアモデル
転移性乳癌に対する共同緩和および腫瘍学ケアモデル
この調査研究の目的は、転移性乳がん患者に腫瘍学と緩和ケアを提供する新しい方法をテストすることです。
- この研究の目的は、腫瘍学と緩和ケアが連携して、最近入院した転移性乳がんの参加者、または脳や脳や脊髄の周りの体液に関連する新しいがんまたは悪化しているがんを患っている参加者をケアするモデルをテストすることです。 .
- 研究者らは、両方のチームから治療を受けた参加者が、がん専門医のみから治療を受けた参加者と比較して、治療についてのコミュニケーションが良好で、生活の質と気分が改善されているかどうかを調査しています。
この無作為化臨床試験の目的は、予後不良の転移性乳癌患者における共同緩和および腫瘍学ケア モデルまたは標準的な腫瘍学ケア モデルの影響をテストする無作為化試験を実施することです。 介入群に割り当てられた参加者は、転移性乳癌患者向けに以前に開発された臨床診療ガイドラインに従って、一連の構造化された緩和ケア訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、症状の軽減 (緩和) と生活の質の懸念への対処を専門とする臨床医のチームを早期に導入することで、終末期ケア、生活の質、女性の気分が改善されるかどうかをテストします。予後不良の転移性乳がん。
緩和ケアとは、患者さんの痛みや疲労などの症状を改善し、病気と向き合う患者さんやご家族をサポートするための医療です。 緩和ケアには、深刻な病気の患者を助ける方法について特別な訓練を受けた医師と高度な実践看護師が含まれます。
緩和ケアの役割は、疾患の経過の早い段階で導入されると、患者に利益をもたらすことがますます示されています。 たとえば、転移性 (または転移) 肺がんの患者では、緩和ケアに早期に参加することで、患者の生活の質と気分が改善されます。 乳がんなどの一部の転移性がん患者は、予測不可能な疾患の経過をたどるため、緩和ケア サービスを導入する最適な時期を判断することが困難です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
転移性乳がんと診断され、以下の症状がある：
- 過去8週間以内に軟髄膜疾患の診断を知らされた;また
- -過去8週間の最初の放射線療法後の進行性脳転移の診断について知らされている;また
- 脳転移と診断され、過去 8 週間以内に全脳照射を開始した。また
- 予定外の入院があり、過去 8 週間以内に退院した。また
- トリプルネガティブ乳がんと診断され、過去8週間以内に二次治療を開始した。また
- 過去8週間以内に1年で3番目のレジメンを開始しました;また
- HER2+ 疾患を患っており、過去 8 週間以内に第 3 選択治療を開始しました。また
- ER +疾患を患っており、過去8週間以内に3次化学療法を開始しました;また
- 過去8週間以内に臨床試験に登録した
- MGH がんセンターでがん治療を受けています。
- 英語の読み書きができること。
- 0から2の間のEastern Cooperative Oncology Groupのステータス。
除外基準:
- すでに外来で緩和ケアを受けています。
- 活動的、未治療、不安定、重篤な精神疾患（例えば、活動的、未治療の精神病、双極性障害、または物質依存性障害）が参加能力を妨げている。
- -参加能力を妨げる認知障害（せん妄、認知症など）。
- 緊急の緩和ケアまたはホスピスケアが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和ケアと腫瘍ケアモデル
スクリーニング手順の後、調査研究に参加する資格があることを確認します。 参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 -- 緩和ケアを伴う標準的な腫瘍学ケア。 |
介入に無作為に割り付けられた患者は、病気の残りの間、緩和ケアと腫瘍学による共同治療を受けます。
緩和ケアを伴う最初の5回の訪問は、研究固有の臨床診療ガイドラインに従って実施され、少なくとも毎月行われます。
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アクティブコンパレータ：標準的な腫瘍治療
スクリーニング手順の後、調査研究に参加する資格があることを確認します。 参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 -- 標準的な腫瘍治療 |
がん治療のみに無作為に割り付けられた患者は、試験に参加しなかった場合と同じ通常の治療を受け続けます。
患者またはその腫瘍専門医は、いつでも緩和ケアの相談を要求できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期ケアの優先文書
時間枠：1年
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終末期ケアの希望を文書化する割合の違いを比較する (文書化する場合としない場合)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された終末期ケアの会話
時間枠：6ヵ月
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次の項目を使用して、終末期ケアの希望に関する患者のレポートを臨床医と一緒に調べます。
患者は研究の過程でこの測定を繰り返し完了しますが、研究者はこの分析のために、死亡前または6か月のフォローアップのいずれか早い方で最終評価を使用します。
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6ヵ月
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患者から報告された生活の質 (FACT-Breast)
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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6、12、18、および 24 週目に、2 つの試験群間で患者から報告された QOL を比較します。
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6週目、12週目、18週目、24週目
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患者から報告されたうつ病の症状 (Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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6、12、18、および 24 週目に、2 つの研究群間で患者から報告されたうつ病の症状を比較します。
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6週目、12週目、18週目、24週目
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患者から報告された不安症状 (Hospital Anxiety and Depression Scale)
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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6、12、18、および 24 週目に 2 つの試験群間で患者から報告された不安症状を比較します。
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6週目、12週目、18週目、24週目
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終末期の化学療法
時間枠：亡くなる14日前、7日前、3日前
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2 つの試験群間で生後 3、7、および 14 日間の化学療法投与率の違いを調べる
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亡くなる14日前、7日前、3日前
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終末期のホスピス利用率
時間枠：6ヵ月
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2 つの研究群間のホスピス利用率の違いを調べます。
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6ヵ月
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ホスピス滞在期間
時間枠：6ヵ月
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2 つの研究部門間のホスピス滞在期間の違いを調べます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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