Modèle de soins palliatifs et oncologiques pour le cancer du sein
Un modèle collaboratif de soins palliatifs et oncologiques pour le cancer du sein métastatique
Le but de cette étude de recherche est de tester une nouvelle façon de fournir des soins oncologiques et palliatifs aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
- Le but de cette étude est de tester un modèle où l'oncologie et les soins palliatifs travaillent ensemble pour soigner les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont été récemment admises à l'hôpital ou qui ont un cancer nouveau ou qui s'aggrave impliquant leur cerveau ou le liquide autour du cerveau ou de la moelle épinière. .
- Les enquêteurs étudient si les participants qui reçoivent des soins des deux équipes ont une meilleure communication au sujet de leurs soins et une meilleure qualité de vie et de l'humeur par rapport à ceux qui reçoivent des soins uniquement de leurs oncologues.
Le but de cet essai clinique randomisé est de mener un essai randomisé testant l'impact du modèle de soins palliatifs et oncologiques collaboratifs ou des modèles de soins oncologiques standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique de mauvais pronostic. Les participants affectés au groupe d'intervention participeront à une série de visites de soins palliatifs structurées, conformément aux directives de pratique clinique sur mesure précédemment élaborées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche teste si oui ou non l'introduction précoce d'une équipe de cliniciens spécialisés dans la diminution (palliation) des symptômes et la résolution des problèmes de qualité de vie peut améliorer les soins de fin de vie, la qualité de vie et l'humeur des femmes avec cancer du sein métastatique de mauvais pronostic.
Les soins palliatifs sont un type spécifique de soins médicaux dispensés aux patients pour améliorer leur douleur et d'autres symptômes comme la fatigue, et pour soutenir les patients et leurs familles dans la gestion de leur maladie. Les soins palliatifs comprennent des médecins et des infirmières en pratique avancée qui ont été spécialement formés pour aider les patients atteints de maladies graves.
De plus en plus, il a été démontré que le rôle des soins palliatifs profite aux patients lorsqu'ils sont introduits tôt dans la trajectoire de la maladie. Par exemple, chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique (ou propagé), la participation précoce aux soins palliatifs améliore la qualité de vie et l'humeur des patients. Les patients atteints de certains cancers métastatiques, comme le cancer du sein, ont une trajectoire de maladie imprévisible, ce qui rend difficile de déterminer le meilleur moment pour introduire des services de soins palliatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique et :
- avoir été informé d'un diagnostic de maladie leptoméningée au cours des huit dernières semaines ; OU
- avoir été informé d'un diagnostic de métastases cérébrales progressives après une radiothérapie initiale au cours des huit dernières semaines ; OU
- ont reçu un diagnostic de métastases cérébrales et ont commencé une radiothérapie du cerveau entier au cours des huit dernières semaines ; OU
- a été hospitalisé de manière imprévue et a obtenu son congé au cours des huit dernières semaines ; OU
- ont reçu un diagnostic de cancer du sein triple négatif et ont commencé un traitement de deuxième intention au cours des huit dernières semaines ; OU
- avoir commencé le troisième régime en un an au cours des huit dernières semaines ; OU
- avez la maladie HER2+ et avez commencé un traitement de troisième intention au cours des huit dernières semaines ; OU
- avez une maladie ER+ et avez commencé une chimiothérapie de troisième intention au cours des huit dernières semaines ; OU
- inscrits à un essai clinique au cours des huit dernières semaines
- Recevoir des soins contre le cancer au MGH Cancer Center.
- Capable de lire et d'écrire en anglais.
- Statut Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 et 2.
Critère d'exclusion:
- Déjà reçu des soins palliatifs en ambulatoire.
- Maladie mentale active, non traitée, instable et grave (par exemple, trouble psychotique, bipolaire ou de dépendance à une substance actif, non traité) interférant avec la capacité de participer.
- Déficience cognitive (p. ex., délire, démence) interférant avec la capacité de participer.
- Nécessite des soins palliatifs ou palliatifs urgents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modèle de soins palliatifs et oncologiques
Après la procédure de sélection, confirmez votre admissibilité à participer à l'étude de recherche. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude ; -- Soins oncologiques standards avec soins palliatifs. |
Les patients randomisés pour l'intervention recevront des soins collaboratifs de soins palliatifs et d'oncologie pour le reste de leur maladie.
Les cinq premières visites en soins palliatifs seront effectuées conformément aux directives de pratique clinique spécifiques à l'étude et auront lieu au moins une fois par mois.
|
|
Comparateur actif: Soins oncologiques standards
Après la procédure de sélection, confirmez votre admissibilité à participer à l'étude de recherche. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude ; -- Soins oncologiques standards |
Les patients randomisés pour recevoir uniquement des soins en oncologie continueront de recevoir des soins de routine identiques à ceux qu'ils auraient reçus s'ils n'avaient pas participé à l'essai.
Les patients ou leurs oncologues peuvent demander une consultation en soins palliatifs à tout moment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Documentation sur les préférences en matière de soins de fin de vie
Délai: 1 an
|
Comparer les différences dans le taux de documentation des préférences en matière de soins de fin de vie (Oui documenté vs Non)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conversation sur les soins de fin de vie déclarée par le patient
Délai: 6 mois
|
Examinez le rapport du patient sur ses préférences en matière de soins de fin de vie avec son clinicien en utilisant l'item suivant : "vous et vos médecins avez-vous discuté de vos souhaits particuliers concernant les soins que vous souhaitez recevoir si vous étiez mourant ?"
Bien que les patients remplissent cette mesure à plusieurs reprises au cours de l'étude, les enquêteurs utiliseront l'évaluation finale soit avant le décès, soit à six mois de suivi (selon la première éventualité) pour cette analyse.
|
6 mois
|
|
Qualité de vie rapportée par les patientes (FACT-Breast)
Délai: Semaines 6, 12, 18 et 24
|
Comparez la qualité de vie rapportée par les patients entre les deux bras de l'étude aux semaines 6, 12, 18 et 24.
|
Semaines 6, 12, 18 et 24
|
|
Symptômes de dépression rapportés par les patients (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Semaines 6, 12, 18 et 24
|
Comparez les symptômes de dépression rapportés par les patients entre les deux bras de l'étude aux semaines 6, 12, 18 et 24.
|
Semaines 6, 12, 18 et 24
|
|
Symptômes d'anxiété rapportés par les patients (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Semaines 6, 12, 18 et 24
|
Comparez les symptômes d'anxiété rapportés par les patients entre les deux bras de l'étude aux semaines 6, 12, 18 et 24.
|
Semaines 6, 12, 18 et 24
|
|
La chimiothérapie en fin de vie
Délai: 14, 7 et 3 jours avant le décès
|
Examiner les différences de taux d'administration de chimiothérapie au cours des 3, 7 et 14 derniers jours de vie entre les deux groupes d'étude
|
14, 7 et 3 jours avant le décès
|
|
Taux d'utilisation des soins palliatifs en fin de vie
Délai: 6 mois
|
Examiner la différence des taux d'utilisation des soins palliatifs entre les deux bras de l'étude.
|
6 mois
|
|
Durée du séjour en maison de retraite
Délai: 6 mois
|
Examiner la différence de durée de séjour en hospice entre les deux bras de l'étude.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .