- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02730858
Modell der palliativen und onkologischen Versorgung bei Brustkrebs
Ein kollaboratives Palliativ- und Onkologie-Versorgungsmodell für metastasierenden Brustkrebs
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine neue Methode zur Bereitstellung von Onkologie und Palliativversorgung für Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zu testen.
- Das Ziel dieser Studie ist es, ein Modell zu testen, bei dem Onkologie und Palliativmedizin zusammenarbeiten, um Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs zu versorgen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder an neuem oder sich verschlimmerndem Krebs leiden, der ihr Gehirn oder die Flüssigkeit um das Gehirn oder das Rückenmark betrifft .
- Die Forscher untersuchen, ob Teilnehmer, die von beiden Teams betreut werden, eine bessere Kommunikation über ihre Pflege und eine verbesserte Lebensqualität und Stimmung haben als diejenigen, die nur von ihren Onkologen betreut werden.
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Durchführung einer randomisierten Studie, in der die Auswirkungen des kooperativen Palliativ- und Onkologie-Versorgungsmodells oder von Standard-Onkologie-Versorgungsmodellen bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit schlechter Prognose getestet werden. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, nehmen an einer Reihe von strukturierten Palliativversorgungsbesuchen teil, die maßgeschneiderte klinische Praxisrichtlinien befolgen, die zuvor für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs entwickelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie testet, ob die frühere Einführung eines Teams von Klinikern, die auf die Linderung (Palliation) von Symptomen spezialisiert sind und sich mit Fragen der Lebensqualität befassen, die Versorgung am Lebensende, die Lebensqualität und die Stimmung von Frauen mit verbessern kann schlechte Prognose bei metastasierendem Brustkrebs.
Palliativpflege ist eine spezifische Art der medizinischen Versorgung von Patienten, um ihre Schmerzen und andere Symptome wie Müdigkeit zu lindern und Patienten und ihre Familien bei der Bewältigung ihrer Krankheit zu unterstützen. Palliative Care umfasst Ärzte und Pflegekräfte, die speziell darin geschult wurden, Patienten mit schweren Erkrankungen zu helfen.
Es hat sich zunehmend gezeigt, dass die Rolle der Palliativversorgung den Patienten zugute kommt, wenn sie früh im Krankheitsverlauf eingesetzt wird. Beispielsweise verbessert bei Patienten mit metastasiertem (oder gestreutem) Lungenkrebs die frühzeitige Einbeziehung der Palliativmedizin die Lebensqualität und Stimmung der Patienten. Patienten mit einigen metastasierenden Krebsarten, wie Brustkrebs, haben einen unvorhersehbaren Krankheitsverlauf, was es schwierig macht, den besten Zeitpunkt für die Einführung von Palliativversorgungsdiensten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Diagnostiziert mit metastasiertem Brustkrebs und:
- in den letzten acht Wochen über eine Diagnose einer leptomeningealen Erkrankung informiert wurden; ODER
- wurden über die Diagnose fortschreitender Hirnmetastasen nach anfänglicher Strahlentherapie in den letzten acht Wochen informiert; ODER
- bei denen in den letzten acht Wochen Hirnmetastasen diagnostiziert wurden und mit einer Ganzhirnbestrahlung begonnen wurde; ODER
- hatte einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt und wurde innerhalb der letzten acht Wochen entlassen; ODER
- bei denen in den letzten acht Wochen dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert und eine Zweitlinienbehandlung begonnen wurde; ODER
- innerhalb der letzten acht Wochen mit der dritten Behandlung innerhalb eines Jahres begonnen haben; ODER
- eine HER2+-Erkrankung haben und innerhalb der letzten acht Wochen mit einer Drittlinientherapie begonnen haben; ODER
- ER+-Erkrankung haben und innerhalb der letzten acht Wochen mit einer Drittlinien-Chemotherapie begonnen haben; ODER
- innerhalb der letzten acht Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Erhalt der Krebsbehandlung im MGH Cancer Center.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0 und 2.
Ausschlusskriterien:
- Bereits in ambulanter Palliativversorgung.
- Aktive, unbehandelte, instabile, schwere psychische Erkrankung (z. B. aktive, unbehandelte psychotische, bipolare oder Substanzabhängigkeitsstörung), die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt.
- Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Delirium, Demenz), die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt.
- Benötigt dringend palliative oder Hospizversorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modell der palliativen und onkologischen Versorgung
Bestätigen Sie nach dem Screening-Verfahren die Berechtigung zur Teilnahme an der Forschungsstudie. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert; -- Onkologische Standardversorgung mit Palliativversorgung. |
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten für den Rest ihrer Krankheit eine gemeinsame Betreuung durch Palliativmedizin und Onkologie.
Die ersten fünf Besuche mit Palliativpflege werden in Übereinstimmung mit den studienspezifischen Leitlinien für die klinische Praxis durchgeführt und finden mindestens monatlich statt.
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Aktiver Komparator: Onkologische Standardversorgung
Bestätigen Sie nach dem Screening-Verfahren die Berechtigung zur Teilnahme an der Forschungsstudie. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert; -- Onkologische Standardversorgung |
Patienten, die randomisiert nur der Onkologiebehandlung zugeteilt werden, erhalten weiterhin die gleiche Routinebehandlung wie ohne Teilnahme an der Studie.
Sowohl Patienten als auch ihre Onkologen können jederzeit eine Palliativversorgungsberatung anfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentation der Präferenzen für die Pflege am Lebensende
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Dokumentationsrate der Pflegepräferenzen am Lebensende (Ja dokumentiert vs. Nein)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtetes Gespräch am Lebensende
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie den Patientenbericht über die Präferenzen für die Versorgung am Lebensende mit dem behandelnden Arzt unter Verwendung des folgenden Punktes: „Haben Sie und Ihre Ärzte irgendwelche besonderen Wünsche besprochen, die Sie bezüglich der Pflege haben, die Sie erhalten möchten, wenn Sie im Sterben liegen?“
Obwohl die Patienten diese Messung im Laufe der Studie wiederholt durchführen, verwenden die Prüfärzte die abschließende Bewertung entweder vor dem Tod oder nach sechs Monaten der Nachsorge (je nachdem, was zuerst eintritt) für diese Analyse.
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6 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität (FACT-Breast)
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
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Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen in den Wochen 6, 12, 18 und 24.
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Wochen 6, 12, 18 und 24
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Von Patienten berichtete Depressionssymptome (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
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Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Depressionssymptome zwischen den beiden Studienarmen in den Wochen 6, 12, 18 und 24.
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Wochen 6, 12, 18 und 24
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Von Patienten berichtete Angstsymptome (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
|
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Angstsymptome zwischen den beiden Studienarmen in den Wochen 6, 12, 18 und 24.
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Wochen 6, 12, 18 und 24
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Chemotherapie am Lebensende
Zeitfenster: 14, 7 und 3 Tage vor dem Tod
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Untersuchen Sie die Unterschiede in den Verabreichungsraten der Chemotherapie während der letzten 3, 7 und 14 Lebenstage zwischen den beiden Studienarmen
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14, 7 und 3 Tage vor dem Tod
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Rate der Hospiznutzung am Lebensende
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie den Unterschied in den Raten der Hospiznutzung zwischen den beiden Studienarmen.
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer im Hospiz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchen Sie den Unterschied in der Hospizaufenthaltsdauer zwischen den beiden Studienarmen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-585
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Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten