Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model paliativní a onkologické péče u rakoviny prsu

12. září 2024 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Kolaborativní model paliativní a onkologické péče pro metastatický karcinom prsu

Účelem této výzkumné studie je otestovat nový způsob poskytování onkologické a paliativní péče pacientkám s metastatickým karcinomem prsu.

  • Cílem této studie je otestovat model, kde onkologie a paliativní péče spolupracují při péči o účastníky s metastatickým karcinomem prsu, kteří byli nedávno přijati do nemocnice nebo mají nový nebo zhoršující se karcinom postihující jejich mozek nebo tekutinu kolem mozku nebo míchy. .
  • Vyšetřovatelé zkoumají, zda účastníci, kteří dostávají péči od obou týmů, lépe komunikují o své péči a zlepšili kvalitu života a náladu ve srovnání s těmi, kteří dostávají péči pouze od svých onkologů.

Účelem této randomizované klinické studie je provést randomizovanou studii testující dopad modelu kolaborativní paliativní a onkologické péče nebo standardních modelů onkologické péče u pacientek s metastatickým karcinomem prsu se špatnou prognózou. Účastníci přidělení do intervenční větve se zúčastní řady návštěv strukturované paliativní péče podle pokynů pro klinickou praxi, které byly dříve vyvinuty pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie testuje, zda dřívější zavedení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (paliace) symptomů a řešení problémů s kvalitou života, může zlepšit péči na konci života, kvalitu života a náladu žen s metastatický karcinom prsu se špatnou prognózou.

Paliativní péče je specifickým typem lékařské péče poskytované pacientům za účelem zlepšení jejich bolesti a dalších příznaků, jako je únava, a na podporu pacientů a jejich rodin při vyrovnávání se s jejich nemocí. Paliativní péče zahrnuje lékaře a pokročilé praktické sestry, kteří byli speciálně vyškoleni v tom, jak pomáhat pacientům s vážným onemocněním.

Stále více se ukazuje, že úloha paliativní péče prospívá pacientům, když je zavedena v rané fázi trajektorie onemocnění. Například u pacientů s metastatickým (nebo rozšířeným) karcinomem plic včasné zapojení paliativní péče zlepšuje kvalitu života a náladu pacientů. Pacienti s některými metastatickými nádory, jako je rakovina prsu, mají nepředvídatelnou trajektorii onemocnění, což ztěžuje určení nejvhodnější doby pro zavedení služeb paliativní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostikována metastatická rakovina prsu a:

    1. byli informováni o diagnóze leptomeningeálního onemocnění v posledních osmi týdnech; NEBO
    2. byli informováni o diagnóze progresivních mozkových metastáz po počáteční radiační terapii v posledních osmi týdnech; NEBO
    3. v posledních osmi týdnech jim byly diagnostikovány mozkové metastázy a zahájili ozařování celého mozku; NEBO
    4. byl neplánovaně přijat do nemocnice a byl propuštěn během posledních osmi týdnů; NEBO
    5. byla jim diagnostikována trojnásobně negativní rakovina prsu a v posledních osmi týdnech byla zahájena léčba druhé linie; NEBO
    6. zahájili třetí režim během jednoho roku během posledních osmi týdnů; NEBO
    7. mají onemocnění HER2+ a během posledních osmi týdnů zahájili léčbu třetí linie; NEBO
    8. mají onemocnění ER+ a během posledních osmi týdnů zahájili chemoterapii třetí linie; NEBO
    9. zapsána do klinické studie během posledních osmi týdnů
  • Přijímání onkologické péče v MGH Cancer Center.
  • Umět číst a psát v angličtině.
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Již dostává paliativní péči v ambulantním prostředí.
  • Aktivní, neléčená, nestabilní, vážná duševní choroba (např. aktivní, neléčená psychotická, bipolární porucha nebo porucha závislosti na látce) narušující schopnost participovat.
  • Kognitivní poruchy (např. delirium, demence) narušující schopnost participace.
  • Vyžaduje neodkladnou paliativní nebo hospicovou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model paliativní a onkologické péče

Po screeningovém postupu potvrďte způsobilost k účasti ve výzkumné studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin;

-- Standardní onkologická péče s paliativní péčí.
Behaviorální: Paliativní a onkologická péče
Pacientům randomizovaným k intervenci bude po zbytek jejich nemoci poskytnuta kolaborativní péče z paliativní péče a onkologie. Prvních pět návštěv s paliativní péčí bude provedeno v souladu s pokyny pro klinickou praxi specifické pro studii a bude se konat alespoň jednou měsíčně.
Aktivní komparátor: Standardní onkologická péče

Po screeningovém postupu potvrďte způsobilost k účasti ve výzkumné studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin;

-- Standardní onkologická péče
Behaviorální: Standardní onkologická péče
Pacienti randomizovaní pouze do onkologické péče budou nadále dostávat rutinní péči stejnou, jakou by dostali, kdyby se studie neúčastnili. Jak pacienti, tak jejich onkologové mohou kdykoli požádat o konzultaci v paliativní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace preferencí péče na konci života
Časové okno: 1 rok
Porovnejte rozdíly v míře dokumentace preferencí péče na konci života (ano zdokumentováno vs. ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzace o péči na konci života hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte zprávu pacienta o preferencích péče na konci života s jejich lékařem pomocí následující položky: „probrali jste vy a vaši lékaři nějaká konkrétní přání, která máte ohledně péče, kterou byste chtěli získat, pokud byste umírali?“ Přestože pacienti toto měření v průběhu studie opakují, použijí výzkumníci pro tuto analýzu konečné hodnocení buď před smrtí, nebo po šestiměsíčním sledování (podle toho, co nastane dříve).
6 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem (FACT-Breast)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem mezi dvěma rameny studie v 6., 12., 18. a 24. týdnu.
6., 12., 18. a 24. týden
Symptomy deprese hlášené pacienty (nemocniční úzkostná a depresivní škála)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese mezi dvěma rameny studie v týdnech 6, 12, 18 a 24.
6., 12., 18. a 24. týden
Symptomy úzkosti hlášené pacienty (škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
Porovnejte symptomy úzkosti hlášené pacienty mezi dvěma rameny studie v týdnech 6, 12, 18 a 24.
6., 12., 18. a 24. týden
Chemoterapie na konci života
Časové okno: 14, 7 a 3 dny před smrtí
Prozkoumejte rozdíly v rychlosti podávání chemoterapie během posledních 3, 7 a 14 dnů života mezi dvěma rameny studie
14, 7 a 3 dny před smrtí
Míra využití hospice na konci života
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte rozdíl v míře využití hospiců mezi dvěma rameny studie.
6 měsíců
Délka pobytu v hospici
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte rozdíl v délce pobytu v hospici mezi dvěma rameny studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit