Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ og onkologisk plejemodel i brystkræft

12. september 2024 opdateret af: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

En kollaborativ palliativ og onkologisk plejemodel for metastatisk brystkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at teste en ny måde at levere onkologi og palliativ pleje til patienter med metastaserende brystkræft.

  • Målet med denne undersøgelse er at teste en model, hvor onkologi og palliativ pleje arbejder sammen om at tage sig af deltagere med metastaserende brystkræft, som for nylig er blevet indlagt på hospitalet eller har ny eller forværret kræftsygdom, der involverer deres hjerne eller væsken omkring hjernen eller rygmarven .
  • Efterforskerne undersøger, om deltagere, der modtager pleje fra begge hold, har bedre kommunikation om deres pleje og forbedret livskvalitet og humør sammenlignet med dem, der kun modtager pleje fra deres onkologer.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at udføre et randomiseret forsøg, der tester virkningen af ​​den kollaborative palliative og onkologiske plejemodel eller standard onkologisk plejemodeller blandt patienter med dårlig prognose med metastatisk brystkræft. Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil deltage i en række strukturerede palliative plejebesøg efter skræddersyede retningslinjer for klinisk praksis, der tidligere er udviklet til patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie tester, hvorvidt den tidligere introduktion af et team af klinikere, der specialiserer sig i mindskelse (lindring) af symptomer og adressering af livskvalitetsproblemer, kan forbedre plejen ved livets slut, livskvalitet og humør hos kvinder med dårlig prognose metastatisk brystkræft.

Palliativ pleje er en specifik type medicinsk behandling, der gives til patienter for at forbedre deres smerter og andre symptomer som træthed og for at støtte patienter og deres familier, når de håndterer deres sygdom. Palliativ behandling omfatter læger og avancerede sygeplejersker, der er blevet specifikt uddannet i, hvordan man hjælper patienter med alvorlig sygdom.

Rollen af ​​palliativ pleje har i stigende grad vist sig at gavne patienter, når de introduceres tidligt i sygdomsforløbet. For eksempel hos patienter med metastatisk (eller spredt) lungekræft, forbedrer tidlig involvering af palliativ behandling patienternes livskvalitet og humør. Patienter med nogle metastaserende kræftformer, såsom brystkræft, har en uforudsigelig sygdomsforløb, hvilket gør det vanskeligt at bestemme det bedste tidspunkt at indføre palliativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med metastatisk brystkræft og:

    1. er blevet informeret om en diagnose af leptomeningeal sygdom inden for de seneste otte uger; ELLER
    2. er blevet informeret om en diagnose af progressive hjernemetastaser efter indledende strålebehandling inden for de seneste otte uger; ELLER
    3. er blevet diagnosticeret med hjernemetastaser og påbegyndt helhjernebestråling inden for de seneste otte uger; ELLER
    4. havde en uplanlagt hospitalsindlæggelse og blev udskrevet inden for de seneste otte uger; ELLER
    5. er blevet diagnosticeret med tredobbelt negativ brystkræft og er påbegyndt andenlinjebehandling inden for de seneste otte uger; ELLER
    6. har startet den tredje behandling på et år inden for de seneste otte uger; ELLER
    7. har HER2+ sygdom og startede tredjelinjebehandling inden for de seneste otte uger; ELLER
    8. har ER+ sygdom og påbegyndt tredjelinje kemoterapi inden for de seneste otte uger; ELLER
    9. tilmeldt et klinisk forsøg inden for de seneste otte uger
  • Modtager kræftbehandling på MGH Cancer Center.
  • Kan læse og skrive på engelsk.
  • Eastern Cooperative Oncology Group status mellem 0 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede palliativ behandling i ambulant regi.
  • Aktiv, ubehandlet, ustabil, alvorlig psykisk sygdom (f.eks. aktiv, ubehandlet psykotisk, bipolær eller stofafhængig lidelse), der forstyrrer evnen til at deltage.
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. delirium, demens), der forstyrrer evnen til at deltage.
  • Kræver akut palliativ behandling eller hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ og onkologisk plejemodel

Efter screeningsproceduren bekræftes berettigelsen til at deltage i forskningsundersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper;

-- Standard onkologisk pleje med palliativ pleje.
Adfærdsmæssigt: Palliativ og onkologisk pleje
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil modtage kollaborativ pleje fra palliativ pleje og onkologi i resten af ​​deres sygdom. De første fem besøg med palliativ behandling vil blive udført i overensstemmelse med de undersøgelsesspecifikke kliniske praksis retningslinjer og finder sted mindst en gang om måneden.
Aktiv komparator: Standard onkologisk behandling

Efter screeningsproceduren bekræftes berettigelsen til at deltage i forskningsundersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper;

-- Standard onkologisk pleje
Adfærdsmæssigt: Standard onkologisk pleje
Patienter, der er randomiseret til onkologisk behandling alene, vil fortsat modtage rutinemæssig behandling, der er identisk med, hvad de ville have modtaget, hvis de ikke havde deltaget i forsøget. Enten patienter eller deres onkologer kan anmode om palliativ konsultation på ethvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation om præference for pleje ved afslutning af livet
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forskelle i dokumentationsgrad for præferencer for behandling ved afslutning af livet (Ja dokumenteret vs. Nej)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret afslutningssamtale
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg patientrapporten om plejepræferencer ved afslutningen af ​​livet med deres kliniker ved at bruge følgende punkt: "har du og dine læger diskuteret nogle særlige ønsker, I har om den pleje, I ønsker at modtage, hvis I var døende?" Selvom patienter gennemfører denne foranstaltning gentagne gange i løbet af undersøgelsen, vil efterforskerne bruge den endelige vurdering enten før døden eller ved seks måneders opfølgning (alt efter hvad der kommer først) til denne analyse.
6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet (FACT-Breast)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet mellem de to undersøgelsesarme i uge 6, 12, 18 og 24.
Uge 6, 12, 18 og 24
Patientrapporterede depressionssymptomer (hospital angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer mellem de to undersøgelsesarme i uge 6, 12, 18 og 24.
Uge 6, 12, 18 og 24
Patientrapporterede angstsymptomer (hospital angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer mellem de to undersøgelsesarme i uge 6, 12, 18 og 24.
Uge 6, 12, 18 og 24
Kemoterapi i slutningen af ​​livet
Tidsramme: 14, 7 og 3 dage før døden
Undersøg forskelle i hastigheden af ​​kemoterapiadministration i løbet af de sidste 3, 7 og 14 dage af livet mellem de to undersøgelsesarme
14, 7 og 3 dage før døden
Hyppigheden af ​​hospiceudnyttelse ved livets afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg forskellen i rater for hospiceudnyttelse mellem de to undersøgelsesarme.
6 måneder
Varighed af ophold på hospice
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg forskellen i hospice-opholdstid mellem de to undersøgelsesarme.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Anslået)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palliativ og onkologisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner