Modelo de Cuidados Paliativos y Oncológicos en Cáncer de Mama
Un modelo colaborativo de cuidados paliativos y oncológicos para el cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio de investigación es probar una nueva forma de brindar atención oncológica y paliativa a pacientes con cáncer de mama metastásico.
- El objetivo de este estudio es probar un modelo en el que la oncología y los cuidados paliativos trabajen juntos para atender a las participantes con cáncer de mama metastásico que ingresaron recientemente en el hospital o que tienen un cáncer nuevo o que empeora y que afecta el cerebro o el líquido que rodea el cerebro o la médula espinal. .
- Los investigadores están estudiando si los participantes que reciben atención de ambos equipos tienen una mejor comunicación sobre su atención y una mejor calidad de vida y estado de ánimo en comparación con los que reciben atención solo de sus oncólogos.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es realizar un ensayo aleatorizado que pruebe el impacto del modelo colaborativo de atención oncológica y paliativa o los modelos de atención oncológica estándar entre pacientes con cáncer de mama metastásico de mal pronóstico. Los participantes asignados al brazo de intervención participarán en una serie de visitas estructuradas de cuidados paliativos, siguiendo pautas de práctica clínica personalizadas desarrolladas previamente para pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación evalúa si la introducción temprana de un equipo de médicos que se especializan en la disminución (paliación) de los síntomas y en el tratamiento de problemas de calidad de vida puede mejorar la atención al final de la vida, la calidad de vida y el estado de ánimo de las mujeres con Cáncer de mama metastásico de mal pronóstico.
Los cuidados paliativos son un tipo específico de atención médica que se brinda a los pacientes para mejorar su dolor y otros síntomas como la fatiga, y para ayudar a los pacientes y sus familias a enfrentar su enfermedad. Los cuidados paliativos incluyen médicos y enfermeras de práctica avanzada que han recibido capacitación específica sobre cómo ayudar a los pacientes con enfermedades graves.
Cada vez más, se ha demostrado que el papel de los cuidados paliativos beneficia a los pacientes cuando se introducen temprano en la trayectoria de la enfermedad. Por ejemplo, en pacientes con cáncer de pulmón metastásico (o diseminado), la participación temprana de cuidados paliativos mejora la calidad de vida y el estado de ánimo de los pacientes. Los pacientes con algunos cánceres metastásicos, como el cáncer de mama, tienen una trayectoria impredecible de la enfermedad, lo que dificulta determinar el mejor momento para introducir los servicios de cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Diagnosticado con cáncer de mama metastásico y:
- han sido informados de un diagnóstico de enfermedad leptomeníngea en las últimas ocho semanas; O
- han sido informados de un diagnóstico de metástasis cerebrales progresivas después de la radioterapia inicial en las últimas ocho semanas; O
- se les ha diagnosticado metástasis cerebrales y comenzaron la radiación de todo el cerebro en las últimas ocho semanas; O
- tuvo un ingreso hospitalario no planificado y fue dado de alta en las últimas ocho semanas; O
- han sido diagnosticados con cáncer de mama triple negativo y comenzaron un tratamiento de segunda línea en las últimas ocho semanas; O
- haber comenzado el tercer régimen en un año dentro de las últimas ocho semanas; O
- tiene enfermedad HER2+ y comenzó la terapia de tercera línea en las últimas ocho semanas; O
- tiene enfermedad ER+ y comenzó quimioterapia de tercera línea en las últimas ocho semanas; O
- inscrito en un ensayo clínico en las últimas ocho semanas
- Recibir atención oncológica en MGH Cancer Center.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este entre 0 y 2.
Criterio de exclusión:
- Ya recibe cuidados paliativos en el ámbito ambulatorio.
- Enfermedad mental activa, no tratada, inestable y grave (p. ej., trastorno psicótico, bipolar o de dependencia de sustancias activo, no tratado) que interfiere con la capacidad para participar.
- Deterioro cognitivo (p. ej., delirio, demencia) que interfiere con la capacidad de participar.
- Requiere cuidados paliativos o de hospicio urgentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de cuidados paliativos y oncológicos
Después del procedimiento de selección, confirme la elegibilidad para participar en el estudio de investigación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio; -- Atención oncológica estándar con cuidados paliativos. |
Los pacientes asignados al azar a la intervención recibirán atención colaborativa de cuidados paliativos y oncología durante el resto de su enfermedad.
Las cinco visitas iniciales con cuidados paliativos se realizarán de acuerdo con las pautas de práctica clínica específicas del estudio y se realizarán al menos una vez al mes.
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Comparador activo: Atención oncológica estándar
Después del procedimiento de selección, confirme la elegibilidad para participar en el estudio de investigación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio; -- Atención oncológica estándar |
Los pacientes asignados al azar a la atención oncológica únicamente continuarán recibiendo atención de rutina idéntica a la que habrían recibido si no hubieran participado en el ensayo.
Tanto los pacientes como sus oncólogos pueden solicitar una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de preferencia de atención al final de la vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las diferencias en la tasa de documentación de las preferencias de atención al final de la vida (Sí documentado frente a No)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversación sobre cuidados al final de la vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examine el informe del paciente sobre las preferencias de atención al final de la vida con su médico utilizando el siguiente elemento: "¿usted y sus médicos han discutido algún deseo particular que tenga sobre la atención que desea recibir si se estuviera muriendo?"
Aunque los pacientes completan esta medida repetidamente durante el transcurso del estudio, los investigadores utilizarán la evaluación final antes de la muerte o a los seis meses de seguimiento (lo que ocurra primero) para este análisis.
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6 meses
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Calidad de vida informada por el paciente (FACT-Breast)
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18 y 24
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Compare la calidad de vida informada por el paciente entre los dos brazos del estudio en las semanas 6, 12, 18 y 24.
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Semanas 6, 12, 18 y 24
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Síntomas de depresión informados por el paciente (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18 y 24
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Compare los síntomas de depresión informados por los pacientes entre los dos brazos del estudio en las semanas 6, 12, 18 y 24.
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Semanas 6, 12, 18 y 24
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Síntomas de ansiedad informados por el paciente (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18 y 24
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Compare los síntomas de ansiedad informados por los pacientes entre los dos brazos del estudio en las semanas 6, 12, 18 y 24.
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Semanas 6, 12, 18 y 24
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Quimioterapia al final de la vida
Periodo de tiempo: 14, 7 y 3 días antes de la muerte
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Examinar las diferencias en las tasas de administración de quimioterapia durante los últimos 3, 7 y 14 días de vida entre los dos brazos del estudio
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14, 7 y 3 días antes de la muerte
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Tasa de utilización de hospicio al final de la vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar la diferencia en las tasas de utilización de cuidados paliativos entre los dos brazos del estudio.
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6 meses
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Duración de la estancia en el hospicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examine la diferencia en la duración de la estadía en el hospicio entre los dos brazos del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-585
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