Palliatief en oncologisch zorgmodel bij borstkanker
Een collaboratief palliatief en oncologisch zorgmodel voor gemetastaseerde borstkanker
Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuwe manier om oncologische en palliatieve zorg te verlenen aan patiënten met uitgezaaide borstkanker.
- Het doel van deze studie is het testen van een model waarin oncologie en palliatieve zorg samenwerken om te zorgen voor deelnemers met uitgezaaide borstkanker die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen of nieuwe of verergerende kanker hebben waarbij hun hersenen of het vocht rond de hersenen of het ruggenmerg betrokken zijn. .
- De onderzoekers onderzoeken of deelnemers die zorg krijgen van beide teams betere communicatie hebben over hun zorg en een betere kwaliteit van leven en stemming hebben in vergelijking met degenen die alleen zorg krijgen van hun oncologen.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om een gerandomiseerde studie uit te voeren die de impact test van het collaboratieve palliatieve en oncologische zorgmodel of standaard oncologische zorgmodellen bij patiënten met uitgezaaide borstkanker met een slechte prognose. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen deelnemen aan een reeks gestructureerde palliatieve zorgbezoeken, volgens op maat gemaakte klinische praktijkrichtlijnen die eerder zijn ontwikkeld voor patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek test of de eerdere introductie van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (palliatie) van symptomen en het aanpakken van zorgen over de kwaliteit van leven, de zorg aan het levenseinde, de kwaliteit van leven en de stemming van vrouwen met slechte prognose uitgezaaide borstkanker.
Palliatieve zorg is een specifieke vorm van medische zorg die aan patiënten wordt gegeven om hun pijn en andere symptomen zoals vermoeidheid te verminderen en om patiënten en hun families te ondersteunen bij het omgaan met hun ziekte. Palliatieve zorg omvat artsen en praktijkondersteuners die specifiek zijn opgeleid in het helpen van patiënten met een ernstige ziekte.
Het is steeds vaker aangetoond dat de rol van palliatieve zorg patiënten ten goede komt wanneer deze vroeg in het ziektetraject wordt geïntroduceerd. Bij patiënten met gemetastaseerde (of uitgezaaide) longkanker verbetert een vroege betrokkenheid van palliatieve zorg bijvoorbeeld de kwaliteit van leven en de stemming van de patiënt. Patiënten met sommige uitgezaaide kankers, zoals borstkanker, hebben een onvoorspelbaar ziektetraject, waardoor het moeilijk is om het beste moment te bepalen om palliatieve zorg te introduceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gediagnosticeerd met uitgezaaide borstkanker en:
- in de afgelopen acht weken op de hoogte zijn gebracht van een diagnose van leptomeningeale ziekte; OF
- na initiële radiotherapie in de afgelopen acht weken op de hoogte zijn gesteld van een diagnose van voortschrijdende hersenmetastasen; OF
- bij wie hersenmetastasen zijn vastgesteld en in de afgelopen acht weken zijn begonnen met bestraling van de gehele hersenen; OF
- een ongeplande ziekenhuisopname heeft gehad en binnen de afgelopen acht weken is ontslagen; OF
- bij wie triple-negatieve borstkanker is vastgesteld en die in de afgelopen acht weken met tweedelijnsbehandeling zijn begonnen; OF
- binnen de afgelopen acht weken met het derde regime in één jaar zijn begonnen; OF
- de ziekte van HER2+ hebt en in de afgelopen acht weken met derdelijnstherapie bent begonnen; OF
- de ziekte van ER+ hebben en in de afgelopen acht weken met derdelijns chemotherapie zijn begonnen; OF
- ingeschreven voor een klinische proef in de afgelopen acht weken
- Kankerzorg ontvangen bij MGH Cancer Center.
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Eastern Cooperative Oncology Group-status tussen 0 en 2.
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt al palliatieve zorg in de ambulante setting.
- Actieve, onbehandelde, onstabiele, ernstige geestesziekte (bijv. actieve, onbehandelde psychotische, bipolaire of verslavingsstoornis) die het vermogen om te participeren belemmert.
- Cognitieve stoornissen (bijv. delirium, dementie) die het vermogen om te participeren belemmeren.
- Vereist dringende palliatieve of hospice-zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatief en oncologisch zorgmodel
Bevestig na de screeningprocedure of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen; -- Standaard oncologische zorg met palliatieve zorg. |
Patiënten die naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen voor de rest van hun ziekte collaboratieve zorg van palliatieve zorg en oncologie.
De eerste vijf bezoeken met palliatieve zorg zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de onderzoeksspecifieke klinische praktijkrichtlijnen en vinden ten minste maandelijks plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oncologische zorg
Bevestig na de screeningprocedure of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen; -- Standaard oncologische zorg |
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar alleen oncologische zorg, blijven routinematige zorg krijgen die identiek is aan wat ze zouden hebben gekregen als ze niet aan het onderzoek hadden deelgenomen.
Zowel patiënten als hun oncologen kunnen op elk moment palliatieve zorg aanvragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie over voorkeuren voor zorg aan het levenseinde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk verschillen in mate van documentatie van voorkeuren voor zorg aan het levenseinde (Ja gedocumenteerd vs. Nee)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd gesprek over zorg rond het levenseinde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bestudeer het rapport van de patiënt over de voorkeuren voor zorg aan het einde van het leven met hun arts aan de hand van het volgende item: "hebben u en uw artsen specifieke wensen besproken die u heeft over de zorg die u wilt ontvangen als u stervende bent?"
Hoewel patiënten deze meting in de loop van het onderzoek herhaaldelijk voltooien, zullen de onderzoekers de definitieve beoordeling voor deze analyse gebruiken, hetzij vóór het overlijden, hetzij na zes maanden follow-up (afhankelijk van wat het eerst komt).
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (FACT-Borst)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
|
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tussen de twee onderzoeksarmen in week 6, 12, 18 en 24.
|
Week 6, 12, 18 en 24
|
|
Door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen tussen de twee onderzoeksarmen in week 6, 12, 18 en 24.
|
Week 6, 12, 18 en 24
|
|
Door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18 en 24
|
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen tussen de twee onderzoeksarmen in week 6, 12, 18 en 24.
|
Week 6, 12, 18 en 24
|
|
Chemotherapie aan het einde van het leven
Tijdsspanne: 14, 7 en 3 dagen voor overlijden
|
Onderzoek verschillen in snelheid van toediening van chemotherapie gedurende de laatste 3, 7 en 14 dagen van het leven tussen de twee onderzoeksarmen
|
14, 7 en 3 dagen voor overlijden
|
|
Percentage van het hospicegebruik aan het einde van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek het verschil in gebruikspercentages van hospices tussen de twee onderzoeksarmen.
|
6 maanden
|
|
Duur van verblijf in hospice
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek het verschil in verblijfsduur in het hospice tussen de twee onderzoeksarmen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .