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乳腺癌的姑息治疗和肿瘤治疗模式

2024年9月12日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

转移性乳腺癌的协作姑息和肿瘤护理模型

这项研究的目的是测试一种为转移性乳腺癌患者提供肿瘤学和姑息治疗的新方法。

  • 这项研究的目的是测试一种模型，在该模型中，肿瘤学和姑息治疗共同为患有转移性乳腺癌的参与者提供护理，这些参与者最近入院或患有新的或恶化的癌症，涉及他们的大脑或大脑或脊髓周围的液体.
  • 研究人员正在研究，与仅接受肿瘤科医生护理的参与者相比，接受两个团队护理的参与者是否能就他们的护理进行更好的沟通，并改善生活质量和情绪。

这项随机临床试验的目的是进行一项随机试验，以测试协作姑息治疗和肿瘤治疗模式或标准肿瘤治疗模式对预后不良的转移性乳腺癌患者的影响。 分配到干预组的参与者将按照先前为转移性乳腺癌患者制定的量身定制的临床实践指南，参加一系列结构化的姑息治疗访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究测试了早期引入专门从事减轻（缓解）症状和解决生活质量问题的临床医生团队是否可以改善临终关怀、生活质量和女性情绪转移性乳腺癌预后差。

姑息治疗是一种特殊类型的医疗护理，旨在改善患者的疼痛和疲劳等其他症状，并在患者及其家人应对疾病时为他们提供支持。 姑息治疗包括在如何帮助重病患者方面接受过专门培训的医生和高级执业护士。

在疾病轨迹的早期引入姑息治疗的作用越来越多地被证明可以使患者受益。 例如，对于转移性（或扩散性）肺癌患者，早期参与姑息治疗可改善患者的生活质量和情绪。 某些转移性癌症（如乳腺癌）患者的疾病轨迹不可预测，因此很难确定引入姑息治疗服务的最佳时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 被诊断患有转移性乳腺癌并且：

    1. 在过去八周内被告知软脑膜病的诊断；或者
    2. 在过去八周内被告知初始放射治疗后进行性脑转移的诊断；或者
    3. 在过去八周内被诊断出脑转移并开始全脑放疗；或者
    4. 意外入院并在过去八周内出院；或者
    5. 在过去八周内被诊断出患有三阴性乳腺癌并开始二线治疗；或者
    6. 在过去八周内开始了一年内的第三个疗程；或者
    7. 患有 HER2+ 疾病并在过去八周内开始接受三线治疗；或者
    8. 患有 ER+ 疾病并在过去八周内开始接受三线化疗；或者
    9. 在过去八周内参加过临床试验
  • 在 MGH 癌症中心接受癌症护理。
  • 能够用英语阅读和写作。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 状态介于 0 和 2 之间。

排除标准：

  • 已经在门诊接受姑息治疗。
  • 影响参与能力的活跃的、未经治疗的、不稳定的、严重的精神疾病（例如，活跃的、未经治疗的精神病、双相情感障碍或物质依赖障碍）。
  • 认知障碍（例如，谵妄、痴呆）干扰参与能力。
  • 需要紧急姑息治疗或临终关怀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姑息治疗和肿瘤治疗模式

在筛选程序确认参加研究的资格后。 参与者将被随机分配到两个研究组之一；

-- 带有姑息治疗的标准肿瘤治疗。
行为的：姑息治疗和肿瘤治疗
随机接受干预的患者将在余下的疾病中接受姑息治疗和肿瘤科的协作治疗。 姑息治疗的前五次访问将根据研究特定的临床实践指南进行，并且至少每月进行一次。
有源比较器：标准肿瘤护理

在筛选程序确认参加研究的资格后。 参与者将被随机分配到两个研究组之一；

-- 标准肿瘤治疗
行为的：标准肿瘤护理
单独接受肿瘤治疗的患者将继续接受与未参加试验时相同的常规治疗。 患者或其肿瘤科医生可以在任何时间点请求姑息治疗咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临终关怀偏好文件
大体时间：1年
比较临终关怀偏好记录率的差异（有记录与无）
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的临终关怀谈话
大体时间：6个月
使用以下项目与他们的临床医生一起检查患者关于临终护理偏好的报告：“您和您的医生是否讨论过您对临终时希望得到的护理有任何特别的愿望？” 尽管患者在研究过程中反复完成此测量，但研究人员将使用死亡前或六个月随访（以先到者为准）的最终评估进行此分析。
6个月
患者报告的生活质量 (FACT-Breast)
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
比较两个研究组在第 6、12、18 和 24 周时患者报告的生活质量。
第 6、12、18 和 24 周
患者报告的抑郁症状（医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
比较两个研究组在第 6、12、18 和 24 周时患者报告的抑郁症状。
第 6、12、18 和 24 周
患者报告的焦虑症状（医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
比较两个研究组在第 6、12、18 和 24 周时患者报告的焦虑症状。
第 6、12、18 和 24 周
临终化疗
大体时间：死亡前14、7、3天
检查两个研究组之间在生命的最后 3、7 和 14 天内化疗给药率​​的差异
死亡前14、7、3天
临终关怀医院利用率
大体时间：6个月
检查两个研究组之间临终关怀利用率的差异。
6个月
在临终关怀中停留的时间
大体时间：6个月
检查两个研究组之间临终关怀住院时间的差异。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Comprehensive Cancer Network

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计的)

2016年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月12日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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