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Modelo de Cuidados Paliativos e Oncológicos no Câncer de Mama

18 de março de 2023 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Um modelo colaborativo de cuidados paliativos e oncológicos para câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma nova maneira de oferecer cuidados oncológicos e paliativos para pacientes com câncer de mama metastático.

  • O objetivo deste estudo é testar um modelo em que a oncologia e os cuidados paliativos trabalham juntos para cuidar de participantes com câncer de mama metastático que foram internados recentemente no hospital ou têm câncer novo ou agravado envolvendo o cérebro ou o fluido ao redor do cérebro ou da medula espinhal. .
  • Os pesquisadores estão estudando se os participantes que recebem cuidados de ambas as equipes têm uma melhor comunicação sobre seus cuidados e melhoraram a qualidade de vida e o humor em comparação com aqueles que recebem cuidados apenas de seus oncologistas.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é conduzir um estudo randomizado testando o impacto do modelo de cuidados paliativos e oncológicos colaborativos ou modelos de cuidados oncológicos padrão entre pacientes com câncer de mama metastático de mau prognóstico. Os participantes designados para o braço de intervenção participarão de uma série de visitas estruturadas de cuidados paliativos, seguindo diretrizes de prática clínica personalizadas previamente desenvolvidas para pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa testa se a introdução precoce de uma equipe de médicos especializados na diminuição (paliação) dos sintomas e na abordagem de questões de qualidade de vida pode melhorar os cuidados de fim de vida, a qualidade de vida e o humor de mulheres com câncer de mama metastático de mau prognóstico.

Os cuidados paliativos são um tipo específico de cuidado médico prestado aos pacientes para melhorar a dor e outros sintomas, como fadiga, e para apoiar os pacientes e suas famílias enquanto lidam com a doença. Os cuidados paliativos incluem médicos e enfermeiros de prática avançada que foram especificamente treinados em como ajudar pacientes com doenças graves.

Cada vez mais, o papel dos cuidados paliativos tem mostrado beneficiar os pacientes quando introduzidos no início da trajetória da doença. Por exemplo, em pacientes com câncer de pulmão metastático (ou disseminado), o envolvimento precoce de cuidados paliativos melhora a qualidade de vida e o humor dos pacientes. Pacientes com alguns tipos de câncer metastático, como câncer de mama, têm uma trajetória de doença imprevisível, o que torna difícil determinar o melhor momento para introduzir serviços de cuidados paliativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnosticado com câncer de mama metastático e:

    1. ter sido informado de diagnóstico de doença leptomeníngea nas últimas oito semanas; OU
    2. foram informados de um diagnóstico de metástases cerebrais progressivas após radioterapia inicial nas últimas oito semanas; OU
    3. foram diagnosticados metástases cerebrais e começaram a irradiação cerebral total nas últimas oito semanas; OU
    4. teve internação não planejada e teve alta nas últimas oito semanas; OU
    5. foram diagnosticados com câncer de mama triplo negativo e iniciaram o tratamento de segunda linha nas últimas oito semanas; OU
    6. ter iniciado o terceiro regime em um ano nas últimas oito semanas; OU
    7. tem doença HER2+ e iniciou terapia de terceira linha nas últimas oito semanas; OU
    8. tem doença ER+ e iniciou quimioterapia de terceira linha nas últimas oito semanas; OU
    9. inscritos em um ensaio clínico nas últimas oito semanas
  • Recebendo tratamento de câncer no MGH Cancer Center.
  • Saber ler e escrever em inglês.
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 e 2.

Critério de exclusão:

  • Já recebendo cuidados paliativos em regime ambulatorial.
  • Doença mental ativa, não tratada, instável e grave (por exemplo, transtorno psicótico, bipolar ou de dependência de substância ativo, não tratado) que interfere na capacidade de participar.
  • Comprometimento cognitivo (por exemplo, delirium, demência) interferindo na capacidade de participar.
  • Requer cuidados paliativos ou cuidados paliativos urgentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de cuidados paliativos e oncológicos

Após o procedimento de triagem, confirme a elegibilidade para participar do estudo de pesquisa. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo;

-- Padrão de cuidados oncológicos com cuidados paliativos.
Comportamental: Cuidados Paliativos e Oncológicos
Os pacientes randomizados para a intervenção receberão cuidados colaborativos de cuidados paliativos e oncológicos pelo restante de sua doença. As cinco visitas iniciais com cuidados paliativos serão conduzidas de acordo com as diretrizes de prática clínica específicas do estudo e ocorrerão pelo menos mensalmente.
Comparador Ativo: Cuidado oncológico padrão

Após o procedimento de triagem, confirme a elegibilidade para participar do estudo de pesquisa. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo;

-- Cuidados oncológicos padrão
Comportamental: Cuidado Oncológico Padrão
Os pacientes randomizados apenas para cuidados oncológicos continuarão a receber cuidados de rotina idênticos aos que teriam recebido se não tivessem participado do estudo. Os pacientes ou seus oncologistas podem solicitar consulta de cuidados paliativos a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação de preferência de cuidados de fim de vida
Prazo: 1 ano
Comparar as diferenças na taxa de documentação das preferências de cuidados de fim de vida (Sim documentado vs. Não)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversa sobre cuidados de fim de vida relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
Examine o relato do paciente sobre as preferências de cuidados de fim de vida com seu clínico usando o seguinte item: "você e seus médicos discutiram algum desejo específico que você tenha sobre os cuidados que deseja receber se estiver morrendo?" Embora os pacientes concluam esta medida repetidamente durante o curso do estudo, os investigadores usarão a avaliação final antes da morte ou em seis meses de acompanhamento (o que ocorrer primeiro) para esta análise.
6 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente (FACT-Mama)
Prazo: Semanas 6, 12, 18 e 24
Compare a qualidade de vida relatada pelo paciente entre os dois braços do estudo nas semanas 6, 12, 18 e 24.
Semanas 6, 12, 18 e 24
Sintomas de depressão relatados pelo paciente (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Semanas 6, 12, 18 e 24
Compare os sintomas de depressão relatados pelo paciente entre os dois braços do estudo nas semanas 6, 12, 18 e 24.
Semanas 6, 12, 18 e 24
Sintomas de ansiedade relatados pelo paciente (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Semanas 6, 12, 18 e 24
Compare os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente entre os dois braços do estudo nas semanas 6, 12, 18 e 24.
Semanas 6, 12, 18 e 24
Quimioterapia no fim da vida
Prazo: 14, 7 e 3 dias antes da morte
Examine as diferenças nas taxas de administração de quimioterapia durante os últimos 3, 7 e 14 dias de vida entre os dois braços do estudo
14, 7 e 3 dias antes da morte
Taxa de utilização de cuidados paliativos no final da vida
Prazo: 6 meses
Examine a diferença nas taxas de utilização de cuidados paliativos entre os dois braços do estudo.
6 meses
Tempo de permanência no hospício
Prazo: 6 meses
Examine a diferença na duração da internação entre os dois braços do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Comprehensive Cancer Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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