Palliativ og onkologisk omsorgsmodell i brystkreft
En samarbeidende palliativ og onkologisk omsorgsmodell for metastatisk brystkreft
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny måte å levere onkologi og palliativ behandling for pasienter med metastatisk brystkreft.
- Målet med denne studien er å teste en modell der onkologi og palliativ omsorg samarbeider for å ta vare på deltakere med metastatisk brystkreft som nylig har blitt innlagt på sykehus eller som har ny eller forverret kreft som involverer hjernen eller væsken rundt hjernen eller ryggmargen. .
- Etterforskerne studerer om deltakere som mottar omsorg fra begge teamene har bedre kommunikasjon om omsorgen og forbedret livskvalitet og humør sammenlignet med de som mottar omsorg fra kun sine onkologer.
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å gjennomføre en randomisert studie som tester virkningen av den samarbeidende palliative og onkologiske omsorgsmodellen eller standard onkologisk omsorgsmodeller blant pasienter med dårlig prognose metastatisk brystkreft. Deltakere tildelt intervensjonsarmen vil delta i en serie med strukturerte palliative behandlingsbesøk, etter skreddersydde retningslinjer for klinisk praksis som tidligere er utviklet for pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tester hvorvidt den tidligere introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av symptomer og adressere bekymringer om livskvalitet kan forbedre behandlingen ved livets slutt, livskvaliteten og humøret til kvinner med dårlig prognose metastatisk brystkreft.
Palliativ omsorg er en spesifikk type medisinsk behandling som gis til pasienter for å forbedre smerten og andre symptomer som tretthet, og for å støtte pasienter og deres familier når de takler sykdommen. Palliativ behandling omfatter leger og avanserte sykepleiere som har fått spesifikt opplæring i hvordan man kan hjelpe pasienter med alvorlig sykdom.
I økende grad har rollen til palliativ behandling vist seg å være til fordel for pasienter når de introduseres tidlig i sykdomsforløpet. For eksempel, hos pasienter med metastatisk (eller spredt) lungekreft, forbedrer tidlig involvering av palliativ behandling pasientenes livskvalitet og humør. Pasienter med noen metastaserende kreftformer, som brystkreft, har en uforutsigbar sykdomsforløp, noe som gjør det vanskelig å bestemme det beste tidspunktet for å innføre palliative tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Diagnostisert med metastatisk brystkreft og:
- har blitt informert om en diagnose av leptomeningeal sykdom de siste åtte ukene; ELLER
- har blitt informert om en diagnose av progressive hjernemetastaser etter innledende strålebehandling de siste åtte ukene; ELLER
- har blitt diagnostisert med hjernemetastaser og har begynt med helhjernestråling de siste åtte ukene; ELLER
- hadde en ikke-planlagt sykehusinnleggelse og ble skrevet ut i løpet av de siste åtte ukene; ELLER
- har blitt diagnostisert med trippel negativ brystkreft og startet annenlinjebehandling de siste åtte ukene; ELLER
- har startet den tredje kuren på ett år i løpet av de siste åtte ukene; ELLER
- har HER2+ sykdom og startet tredjelinjebehandling i løpet av de siste åtte ukene; ELLER
- har ER+ sykdom og startet tredjelinjekjemoterapi i løpet av de siste åtte ukene; ELLER
- registrert på en klinisk studie i løpet av de siste åtte ukene
- Mottar kreftbehandling ved MGH Cancer Center.
- Kunne lese og skrive på engelsk.
- Eastern Cooperative Oncology Group status mellom 0 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar allerede palliativ behandling i poliklinisk setting.
- Aktiv, ubehandlet, ustabil, alvorlig psykisk lidelse (f.eks. aktiv, ubehandlet psykotisk, bipolar eller rusavhengighetslidelse) som forstyrrer evnen til å delta.
- Kognitiv svikt (f.eks. delirium, demens) som forstyrrer evnen til å delta.
- Krever akutt palliativ eller hospice omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ og onkologisk omsorgsmodell
Etter screeningsprosedyren bekrefte kvalifikasjonen til å delta i forskningsstudien. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper; -- Standard onkologisk behandling med palliativ behandling. |
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil motta samarbeidsbehandling fra palliativ behandling og onkologi for resten av sykdommen.
De første fem besøkene med palliativ behandling vil bli utført i samsvar med studiespesifikke kliniske praksisretningslinjer og finner sted minst månedlig.
|
|
Aktiv komparator: Standard onkologisk behandling
Etter screeningsprosedyren bekrefte kvalifikasjonen til å delta i forskningsstudien. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper; -- Standard onkologisk behandling |
Pasienter som er randomisert til onkologisk behandling alene vil fortsette å motta rutinemessig behandling som er identisk med det de ville ha fått hvis de ikke hadde deltatt i studien.
Enten pasienter eller deres onkologer kan be om konsultasjon i palliativ behandling når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon for preferansedokumentasjon for livets slutt
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forskjeller i dokumentasjonsgrad for preferanser for omsorg ved slutten av livet (Ja dokumentert vs. Nei)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert omsorgssamtale ved livets slutt
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk pasientrapporten om omsorgspreferanser ved livets slutt med legen deres ved å bruke følgende punkt: "har du og legene dine diskutert noen spesielle ønsker dere har om behandlingen dere ønsker å motta hvis dere var døende?"
Selv om pasienter fullfører dette tiltaket gjentatte ganger i løpet av studien, vil etterforskerne bruke den endelige vurderingen enten før døden eller ved seks måneders oppfølging (avhengig av hva som kommer først) for denne analysen.
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (FACT-Breast)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
|
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet mellom de to studiearmene i uke 6, 12, 18 og 24.
|
Uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Pasientrapporterte depresjonssymptomer (sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
|
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer mellom de to studiearmene i uke 6, 12, 18 og 24.
|
Uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Pasientrapporterte angstsymptomer (Sjukehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Uke 6, 12, 18 og 24
|
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer mellom de to studiearmene i uke 6, 12, 18 og 24.
|
Uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Kjemoterapi ved livets slutt
Tidsramme: 14, 7 og 3 dager før døden
|
Undersøk forskjeller i rater av kjemoterapiadministrasjon i løpet av de siste 3, 7 og 14 dagene av livet mellom de to studiearmene
|
14, 7 og 3 dager før døden
|
|
Hastighet for hospiceutnyttelse ved slutten av livet
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk forskjellen i rater for hospiceutnyttelse mellom de to studiearmene.
|
6 måneder
|
|
Lengde på oppholdet på hospice
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk forskjellen i hospice-oppholdet mellom de to studiearmene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .