Модель паллиативной и онкологической помощи при раке молочной железы
Совместная модель паллиативной и онкологической помощи при метастатическом раке молочной железы
Целью данного исследования является проверка нового способа оказания онкологической и паллиативной помощи пациентам с метастатическим раком молочной железы.
- Целью этого исследования является тестирование модели, в которой онкология и паллиативная помощь работают вместе, чтобы помочь участникам с метастатическим раком молочной железы, которые недавно были госпитализированы или имеют новый или ухудшающийся рак, поражающий их головной мозг или жидкость вокруг головного или спинного мозга. .
- Исследователи изучают, лучше ли участники, получающие помощь от обеих команд, сообщают о своей помощи и улучшают ли качество жизни и настроение по сравнению с теми, кто получает помощь только от своих онкологов.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проведение рандомизированного исследования влияния модели совместной паллиативной и онкологической помощи или стандартных моделей онкологической помощи на пациентов с метастатическим раком молочной железы с неблагоприятным прогнозом. Участники, назначенные на группу вмешательства, примут участие в серии структурированных посещений паллиативной помощи в соответствии с адаптированными рекомендациями по клинической практике, ранее разработанными для пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании проверяется, может ли раннее привлечение группы клиницистов, специализирующихся на уменьшении (смягчении) симптомов и решении проблем, связанных с качеством жизни, улучшить уход в конце жизни, качество жизни и настроение женщин с неблагоприятный прогноз метастатического рака молочной железы.
Паллиативная помощь — это особый вид медицинской помощи, оказываемой пациентам для облегчения их боли и других симптомов, таких как усталость, а также для поддержки пациентов и их семей, когда они справляются со своей болезнью. Паллиативная помощь включает врачей и медицинских сестер, прошедших специальную подготовку по оказанию помощи пациентам с тяжелыми заболеваниями.
Все чаще показано, что роль паллиативной помощи приносит пользу пациентам, когда она проводится на ранней стадии развития болезни. Например, у пациентов с метастатическим (или распространенным) раком легкого раннее начало оказания паллиативной помощи улучшает качество жизни и настроение пациентов. Пациенты с некоторыми метастатическими видами рака, такими как рак молочной железы, имеют непредсказуемую траекторию заболевания, что затрудняет определение наилучшего времени для внедрения услуг паллиативной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Диагностирован метастатический рак молочной железы и:
- были проинформированы о диагнозе лептоменингеального заболевания в течение последних восьми недель; ИЛИ
- были проинформированы о диагнозе прогрессирующих метастазов в головной мозг после начальной лучевой терапии за последние восемь недель; ИЛИ
- у них были диагностированы метастазы в головной мозг, и за последние восемь недель им было начато облучение всего головного мозга; ИЛИ
- имел незапланированную госпитализацию и был выписан в течение последних восьми недель; ИЛИ
- у которых был диагностирован трижды негативный рак молочной железы, и они начали лечение второй линии в течение последних восьми недель; ИЛИ
- начали третью схему лечения за год в течение последних восьми недель; ИЛИ
- имеют заболевание HER2+ и начали терапию третьей линии в течение последних восьми недель; ИЛИ
- имеют заболевание ER+ и начали химиотерапию третьей линии в течение последних восьми недель; ИЛИ
- зачислены на клиническое исследование в течение последних восьми недель
- Получение онкологической помощи в онкологическом центре MGH.
- Умеет читать и писать на английском языке.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Уже получает паллиативную помощь в амбулаторных условиях.
- Активное, нелеченое, нестабильное, серьезное психическое заболевание (например, активное, нелеченое психотическое, биполярное расстройство или расстройство зависимости от психоактивных веществ), препятствующее возможности участия.
- Когнитивные нарушения (например, делирий, слабоумие), препятствующие способности участвовать.
- Требуется неотложная паллиативная или хосписная помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель паллиативной и онкологической помощи
После процедуры скрининга подтвердите право на участие в исследовании. Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп; -- Стандартная онкологическая помощь с паллиативной помощью. |
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут получать совместную помощь паллиативной помощи и онкологии на оставшуюся часть их болезни.
Первые пять посещений с паллиативной помощью будут проводиться в соответствии с рекомендациями по клинической практике для конкретного исследования и проводиться не реже одного раза в месяц.
|
|
Активный компаратор: Стандартная онкологическая помощь
После процедуры скрининга подтвердите право на участие в исследовании. Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп; -- Стандартная онкологическая помощь |
Пациенты, рандомизированные для оказания только онкологической помощи, будут продолжать получать обычную помощь, идентичную той, которую они получали бы, если бы не участвовали в исследовании.
Либо пациенты, либо их онкологи могут запросить консультацию по паллиативной помощи в любой момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация о предпочтениях в конце жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните различия в степени документирования предпочтений по уходу в конце жизни (да, документировано или нет).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом разговор об уходе за пациентом в конце жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите отчет пациента о предпочтениях ухода в конце жизни с его лечащим врачом, используя следующий вопрос: «Обсуждали ли вы и ваши врачи какие-либо особые пожелания, которые у вас есть относительно ухода, который вы хотите получить, если вы умираете?»
Несмотря на то, что пациенты неоднократно выполняли это измерение в ходе исследования, исследователи будут использовать окончательную оценку либо до смерти, либо через шесть месяцев наблюдения (в зависимости от того, что наступит раньше) для этого анализа.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты (FACT-Breast)
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18 и 24
|
Сравните качество жизни, о котором сообщают пациенты, между двумя исследуемыми группами на 6, 12, 18 и 24 неделе.
|
Недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Симптомы депрессии, о которых сообщают пациенты (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18 и 24
|
Сравните сообщаемые пациентами симптомы депрессии между двумя группами исследования на 6, 12, 18 и 24 неделях.
|
Недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Симптомы тревоги, о которых сообщают пациенты (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Недели 6, 12, 18 и 24
|
Сравните сообщаемые пациентами симптомы тревоги между двумя группами исследования на 6, 12, 18 и 24 неделях.
|
Недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Химиотерапия в конце жизни
Временное ограничение: 14, 7 и 3 дня до смерти
|
Изучить различия в частоте введения химиотерапии в течение последних 3, 7 и 14 дней жизни между двумя исследуемыми группами.
|
14, 7 и 3 дня до смерти
|
|
Уровень использования хосписа в конце жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите разницу в показателях использования хосписов между двумя исследуемыми группами.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в хосписе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите разницу в продолжительности пребывания в хосписе между двумя исследуемыми группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .