Palliativ och onkologisk vårdmodell i bröstcancer
En kollaborativ palliativ och onkologisk vårdmodell för metastaserad bröstcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att testa ett nytt sätt att leverera onkologi och palliativ vård för patienter med metastaserad bröstcancer.
- Målet med denna studie är att testa en modell där onkologi och palliativ vård samverkar för att ta hand om deltagare med metastaserad bröstcancer som nyligen lagts in på sjukhuset eller som har ny eller förvärrad cancer som involverar deras hjärna eller vätskan runt hjärnan eller ryggmärgen. .
- Utredarna studerar om deltagare som får vård från båda teamen har bättre kommunikation om sin vård och förbättrad livskvalitet och humör jämfört med de som får vård av enbart sina onkologer.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att genomföra en randomiserad studie som testar effekten av den kollaborativa palliativa och onkologiska vårdmodellen eller standardmodeller för onkologisk vård bland patienter med metastaserande bröstcancer med dålig prognos. Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att delta i en serie av strukturerade palliativa vårdbesök, enligt skräddarsydda kliniska riktlinjer som tidigare utvecklats för patienter med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie testar huruvida den tidigare introduktionen av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av symtom och ta itu med livskvalitetsproblem kan förbättra vård i livets slutskede, livskvalitet och humör hos kvinnor med dålig prognos metastaserande bröstcancer.
Palliativ vård är en specifik typ av medicinsk vård som ges till patienter för att förbättra sin smärta och andra symtom som trötthet, och för att stödja patienter och deras familjer när de klarar av sin sjukdom. Palliativ vård omfattar läkare och avancerade sjuksköterskor som har fått särskild utbildning i hur man kan hjälpa patienter med allvarlig sjukdom.
Den palliativa vårdens roll har i allt större utsträckning visat sig gynna patienter när den introduceras tidigt i sjukdomsbanan. Till exempel, hos patienter med metastaserad (eller spridd) lungcancer, förbättrar tidig involvering av palliativ vård patienternas livskvalitet och humör. Patienter med vissa metastaserande cancerformer, som bröstcancer, har en oförutsägbar sjukdomsbana, vilket gör det svårt att bestämma den bästa tiden att införa palliativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Diagnostiserats med metastaserad bröstcancer och:
- har blivit informerad om en diagnos av leptomeningeal sjukdom under de senaste åtta veckorna; ELLER
- har informerats om en diagnos av progressiva hjärnmetastaser efter initial strålbehandling under de senaste åtta veckorna; ELLER
- har diagnostiserats hjärnmetastaser och påbörjat strålning från hela hjärnan under de senaste åtta veckorna; ELLER
- hade en oplanerad sjukhusinläggning och skrevs ut inom de senaste åtta veckorna; ELLER
- har diagnostiserats med trippelnegativ bröstcancer och påbörjat andrahandsbehandling under de senaste åtta veckorna; ELLER
- har påbörjat den tredje behandlingen på ett år inom de senaste åtta veckorna; ELLER
- har HER2+ sjukdom och påbörjat tredje linjens behandling inom de senaste åtta veckorna; ELLER
- har ER+ sjukdom och påbörjat tredje linjens kemoterapi inom de senaste åtta veckorna; ELLER
- inskrivet i en klinisk prövning inom de senaste åtta veckorna
- Får cancervård på MGH Cancer Center.
- Kunna läsa och skriva på engelska.
- Eastern Cooperative Oncology Group status mellan 0 och 2.
Exklusions kriterier:
- Får redan palliativ vård i öppenvården.
- Aktiv, obehandlad, instabil, allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. aktiv, obehandlad psykotisk, bipolär eller substansberoende störning) som stör förmågan att delta.
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. delirium, demens) som stör förmågan att delta.
- Kräver akut palliativ vård eller hospice.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palliativ och onkologisk vårdmodell
Efter screeningproceduren bekräfta behörighet att delta i forskningsstudien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper; -- Standard onkologisk vård med palliativ vård. |
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att få kollaborativ vård från palliativ vård och onkologi under återstoden av sin sjukdom.
De första fem besöken med palliativ vård kommer att genomföras i enlighet med studiespecifika riktlinjer för klinisk praxis och sker minst en gång i månaden.
|
|
Aktiv komparator: Standard onkologisk vård
Efter screeningproceduren bekräfta behörighet att delta i forskningsstudien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper; -- Standard onkologisk vård |
Patienter som randomiserats till enbart onkologisk vård kommer att fortsätta att få rutinvård identisk med vad de skulle ha fått om de inte hade deltagit i prövningen.
Antingen patienter eller deras onkologer kan begära konsultation med palliativ vård när som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentation om preferenser för vård i slutet av livet
Tidsram: 1 år
|
Jämför skillnader i graden av dokumentation av vårdpreferenser vid slutet av livet (Ja dokumenterat vs. Nej)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat vårdsamtal i livets slutskede
Tidsram: 6 månader
|
Undersök patientrapporten om vårdpreferenser i livets slutskede med sin läkare genom att använda följande punkt: "har du och dina läkare diskuterat några särskilda önskemål ni har om den vård ni vill få om ni var döende?"
Även om patienter genomför denna åtgärd upprepade gånger under studiens gång, kommer utredarna att använda den slutliga bedömningen antingen före dödsfallet eller vid sex månaders uppföljning (beroende på vilket som inträffar först) för denna analys.
|
6 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet (FACT-Breast)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Jämför patientrapporterad livskvalitet mellan de två studiearmarna vid veckorna 6, 12, 18 och 24.
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Patientrapporterade depressionssymtom (Sjukhusångest- och depressionsskala)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Jämför patientrapporterade depressionssymtom mellan de två studiearmarna vid veckorna 6, 12, 18 och 24.
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Patientrapporterade ångestsymtom (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
Tidsram: Vecka 6, 12, 18 och 24
|
Jämför patientrapporterade ångestsymtom mellan de två studiearmarna vid veckorna 6, 12, 18 och 24.
|
Vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Kemoterapi i slutet av livet
Tidsram: 14, 7 och 3 dagar före dödsfallet
|
Undersök skillnader i frekvensen av administrering av kemoterapi under de sista 3, 7 och 14 dagarna av livet mellan de två studiearmarna
|
14, 7 och 3 dagar före dödsfallet
|
|
Antalet hospiceanvändning vid livets slut
Tidsram: 6 månader
|
Undersök skillnaden i andelen hospiceanvändning mellan de två studiearmarna.
|
6 månader
|
|
Längd på hospice
Tidsram: 6 månader
|
Undersök skillnaden i vistelsetiden på hospice mellan de två studiearmarna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-585
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .