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Modello di cure palliative e oncologiche nel cancro al seno

18 marzo 2023 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Un modello collaborativo di cure palliative e oncologiche per il carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo modo di fornire oncologia e cure palliative per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.

  • L'obiettivo di questo studio è testare un modello in cui l'oncologia e le cure palliative lavorano insieme per prendersi cura dei partecipanti con carcinoma mammario metastatico che sono stati recentemente ricoverati in ospedale o hanno un cancro nuovo o in peggioramento che coinvolge il loro cervello o il fluido attorno al cervello o al midollo spinale .
  • Gli investigatori stanno studiando se i partecipanti che ricevono cure da entrambi i team hanno una migliore comunicazione sulle loro cure e una migliore qualità della vita e dell'umore rispetto a quelli che ricevono cure solo dai loro oncologi.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di condurre uno studio randomizzato per testare l'impatto del modello collaborativo di cure palliative e oncologiche o dei modelli di cure oncologiche standard tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico a prognosi infausta. I partecipanti assegnati al braccio di intervento parteciperanno a una serie di visite di cure palliative strutturate, seguendo linee guida di pratica clinica su misura precedentemente sviluppate per pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca verifica se l'introduzione anticipata di un team di medici specializzati nella riduzione (palliazione) dei sintomi e nell'affrontare i problemi relativi alla qualità della vita possa migliorare l'assistenza di fine vita, la qualità della vita e l'umore delle donne con carcinoma mammario metastatico a prognosi infausta.

Le cure palliative sono un tipo specifico di assistenza medica fornita ai pazienti per migliorare il loro dolore e altri sintomi come l'affaticamento e per sostenere i pazienti e le loro famiglie mentre affrontano la loro malattia. Le cure palliative comprendono medici e infermieri di pratica avanzata che sono stati specificamente formati su come aiutare i pazienti con malattie gravi.

È stato dimostrato che il ruolo delle cure palliative va sempre più a beneficio dei pazienti quando vengono introdotte all'inizio della traiettoria della malattia. Ad esempio, nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico (o diffuso), il coinvolgimento precoce delle cure palliative migliora la qualità della vita e l'umore dei pazienti. I pazienti con alcuni tumori metastatici, come il cancro al seno, hanno una traiettoria imprevedibile della malattia, che rende difficile determinare il momento migliore per introdurre i servizi di cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico e:

    1. sono stati informati di una diagnosi di malattia leptomeningea nelle ultime otto settimane; O
    2. sono stati informati di una diagnosi di metastasi cerebrali progressive dopo la radioterapia iniziale nelle ultime otto settimane; O
    3. sono state diagnosticate metastasi cerebrali e hanno iniziato a irradiare l'intero cervello nelle ultime otto settimane; O
    4. ha avuto un ricovero ospedaliero non programmato ed è stato dimesso nelle ultime otto settimane; O
    5. è stato diagnosticato un carcinoma mammario triplo negativo e ha iniziato il trattamento di seconda linea nelle ultime otto settimane; O
    6. hanno iniziato il terzo regime in un anno nelle ultime otto settimane; O
    7. ha la malattia HER2+ e ha iniziato la terapia di terza linea nelle ultime otto settimane; O
    8. ha una malattia ER+ e ha iniziato la chemioterapia di terza linea nelle ultime otto settimane; O
    9. iscritti a uno studio clinico nelle ultime otto settimane
  • Ricevere cure per il cancro al MGH Cancer Center.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Riceve già cure palliative in regime ambulatoriale.
  • Malattia mentale attiva, non trattata, instabile, grave (per es., disturbo psicotico, bipolare o dipendente da sostanze attivo, non trattato) che interferisce con la capacità di partecipare.
  • Compromissione cognitiva (ad esempio, delirio, demenza) che interferisce con la capacità di partecipare.
  • Richiede cure palliative o hospice urgenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di cure palliative e oncologiche

Dopo la procedura di screening confermare l'idoneità a partecipare allo studio di ricerca. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio;

-- Cure oncologiche standard con cure palliative.
Comportamentale: Cure palliative e oncologiche
I pazienti randomizzati all'intervento riceveranno cure collaborative da cure palliative e oncologia per il resto della loro malattia. Le prime cinque visite con cure palliative saranno condotte in conformità con le linee guida di pratica clinica specifiche dello studio e si svolgeranno almeno una volta al mese.
Comparatore attivo: Cure oncologiche standard

Dopo la procedura di screening confermare l'idoneità a partecipare allo studio di ricerca. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio;

-- Cure oncologiche standard
Comportamentale: Cure oncologiche standard
I pazienti randomizzati alla sola cura oncologica continueranno a ricevere cure di routine identiche a quelle che avrebbero ricevuto se non avessero partecipato allo studio. Sia i pazienti che i loro oncologi possono richiedere una consulenza in cure palliative in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione sulle preferenze per le cure di fine vita
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le differenze nel tasso di documentazione delle preferenze per l'assistenza di fine vita (Sì documentata vs. No)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversazione sull'assistenza di fine vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare il rapporto del paziente sulle preferenze per le cure di fine vita con il proprio medico utilizzando il seguente elemento: "tu e i tuoi medici avete discusso di eventuali desideri particolari che avete in merito alle cure che desiderate ricevere in caso di morte?" Sebbene i pazienti completino ripetutamente questa misura durante il corso dello studio, gli investigatori utilizzeranno la valutazione finale prima della morte o al follow-up di sei mesi (a seconda di quale evento si verifichi per primo) per questa analisi.
6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente (FACT-Breast)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18 e 24
Confrontare la qualità della vita riferita dal paziente tra i due bracci dello studio alle settimane 6, 12, 18 e 24.
Settimane 6, 12, 18 e 24
Sintomi di depressione riferiti dal paziente (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18 e 24
Confronta i sintomi della depressione riportati dal paziente tra i due bracci dello studio alle settimane 6, 12, 18 e 24.
Settimane 6, 12, 18 e 24
Sintomi di ansia riferiti dal paziente (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 18 e 24
Confronta i sintomi di ansia riportati dal paziente tra i due bracci dello studio alle settimane 6, 12, 18 e 24.
Settimane 6, 12, 18 e 24
La chemioterapia alla fine della vita
Lasso di tempo: 14, 7 e 3 giorni prima della morte
Esaminare le differenze nei tassi di somministrazione della chemioterapia durante gli ultimi 3, 7 e 14 giorni di vita tra i due bracci dello studio
14, 7 e 3 giorni prima della morte
Tasso di utilizzo degli hospice alla fine della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare la differenza nei tassi di utilizzo degli hospice tra i due bracci dello studio.
6 mesi
Durata della permanenza in hospice
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare la differenza nella durata della degenza in hospice tra i due bracci dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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