Palliatiivinen ja onkologinen hoitomalli rintasyövässä
Yhteistyöllinen palliatiivisen ja onkologian hoitomalli metastasoituneelle rintasyövälle
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uutta tapaa tarjota onkologiaa ja palliatiivista hoitoa potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mallia, jossa onkologia ja palliatiivinen hoito työskentelevät yhdessä hoitaakseen potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jotka joutuivat äskettäin sairaalaan tai joilla on uusi tai paheneva syöpä, johon liittyy heidän aivonsa tai aivo- tai selkäytimen ympärillä oleva neste. .
- Tutkijat selvittävät, onko molemmilta ryhmiltä hoitoa saavilla osallistujilla parempi viestintä hoidostaan ja elämänlaatu ja mieliala parantunut verrattuna vain onkologiensa hoitoon saaneisiin.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa testataan yhteistoiminnallisen palliatiivisen ja onkologisen hoitomallin tai standardien onkologisen hoitomallin vaikutuksia potilailla, joilla on huono ennuste metastaattinen rintasyöpä. Interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat strukturoitujen palliatiivisen hoidon käyntien sarjaan noudattaen räätälöityjä kliinisen käytännön ohjeita, jotka on aiemmin kehitetty metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko oireiden lievittämiseen (palliaation) ja elämänlaatuun liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseen erikoistuneen kliinikkoryhmän aikaisempi käyttöönotto parantaa elämän loppuvaiheessa olevien naisten hoitoa, elämänlaatua ja mielialaa. huono ennuste metastaattinen rintasyöpä.
Palliatiivinen hoito on erityinen lääketieteellinen hoito, jota annetaan potilaille kipujen ja muiden oireiden, kuten väsymyksen, lievittämiseksi sekä potilaiden ja heidän perheidensä tukemiseksi heidän selviytyessään sairaudestaan. Palliatiiviseen hoitoon kuuluvat lääkärit ja edistyneet sairaanhoitajat, jotka on erityisesti koulutettu auttamaan vakavasti sairaita potilaita.
Yhä useammin palliatiivisen hoidon roolin on osoitettu hyödyttävän potilaita, kun se otetaan käyttöön varhaisessa taudin kehitysvaiheessa. Esimerkiksi potilailla, joilla on metastaattinen (tai levinnyt) keuhkosyöpä, varhainen palliatiivisen hoidon aloittaminen parantaa potilaiden elämänlaatua ja mielialaa. Joitakin etäpesäkkeitä aiheuttavia syöpiä, kuten rintasyöpää, sairastavilla potilailla on arvaamaton sairausraja, mikä vaikeuttaa parhaan ajankohdan määrittämistä palliatiivisten hoitopalvelujen käyttöönotolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä ja:
- olet saanut tiedon leptomeningeaalisesta taudista viimeisen kahdeksan viikon aikana; TAI
- olet saanut tiedon etenevien aivometastaasien diagnoosista ensimmäisen sädehoidon jälkeen viimeisen kahdeksan viikon aikana; TAI
- heillä on diagnosoitu aivometastaaseja ja he ovat aloittaneet kokoaivosäteilyn viimeisen kahdeksan viikon aikana; TAI
- joutui suunnittelemattomaan sairaalahoitoon ja kotiutui viimeisten kahdeksan viikon aikana; TAI
- heillä on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja he ovat aloittaneet toisen linjan hoidon viimeisten kahdeksan viikon aikana; TAI
- olet aloittanut kolmannen hoito-ohjelman vuoden sisällä viimeisten kahdeksan viikon aikana; TAI
- sinulla on HER2+-sairaus ja olet aloittanut kolmannen linjan hoidon viimeisten kahdeksan viikon aikana; TAI
- sinulla on ER+-sairaus ja hän on aloittanut kolmannen linjan kemoterapian viimeisten kahdeksan viikon aikana; TAI
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten kahdeksan viikon aikana
- Syöpähoidon vastaanottaminen MGH Cancer Centerissä.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila välillä 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat jo palliatiivista hoitoa avohoidossa.
- Aktiivinen, hoitamaton, epävakaa, vakava mielisairaus (esim. aktiivinen, hoitamaton psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aineriippuvuushäiriö), joka häiritsee osallistumiskykyä.
- Kognitiivinen häiriö (esim. delirium, dementia), joka häiritsee osallistumiskykyä.
- Vaatii kiireellistä palliatiivista tai saattohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palliatiivinen ja onkologinen hoitomalli
Vahvista seulontamenettelyn jälkeen kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä; -- Tavallinen onkologinen hoito palliatiivisella hoidolla. |
Interventioon satunnaistetut potilaat saavat yhteishoitoa palliatiivisesta hoidosta ja onkologiasta koko sairautensa ajan.
Ensimmäiset viisi palliatiivisen hoidon käyntiä tehdään tutkimuskohtaisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja niitä on vähintään kuukausittain.
|
|
Active Comparator: Tavallinen onkologinen hoito
Vahvista seulontamenettelyn jälkeen kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä; -- Tavallinen onkologiahoito |
Pelkästään syöpähoitoon satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa, joka on samanlainen kuin he olisivat saaneet, jos he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen.
Potilaat tai heidän onkologinsa voivat pyytää palliatiivisen hoidon konsultaatiota milloin tahansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuelämän hoitoasetusten asiakirjat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa eroja loppuelämän hoitoasetusten dokumentointiasteessa (kyllä dokumentoitu vs. ei)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama keskustelu loppuelämän hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki potilaan raporttia elämän loppuhoidon mieltymyksistä kliinikon kanssa käyttämällä seuraavaa kohtaa: "Oletko sinä ja lääkärisi keskustelleet erityisistä toiveistasi hoidosta, jota haluat saada, jos olisit kuolemassa?"
Vaikka potilaat suorittavat tämän toimenpiteen toistuvasti tutkimuksen aikana, tutkijat käyttävät tätä analyysiä varten lopullista arviointia joko ennen kuolemaa tai kuuden kuukauden seurannassa (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (FACT-Breast)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua kahden tutkimusryhmän välillä viikoilla 6, 12, 18 ja 24.
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Potilaiden ilmoittamat masennuksen oireet (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia masennuksen oireita kahden tutkimushaaran välillä viikoilla 6, 12, 18 ja 24.
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Potilaiden ilmoittamat ahdistuneisuusoireet (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuusoireita kahden tutkimusryhmän välillä viikoilla 6, 12, 18 ja 24.
|
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Kemoterapia elämän lopussa
Aikaikkuna: 14, 7 ja 3 päivää ennen kuolemaa
|
Tutki erot kemoterapian annostelumäärissä viimeisen 3, 7 ja 14 elämänpäivän aikana kahden tutkimusryhmän välillä
|
14, 7 ja 3 päivää ennen kuolemaa
|
|
Saattohoidon käyttöaste käyttöiän lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki kahden tutkimushaaran eroa saattohoidon käyttöasteiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Saattohoidossa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki kahden tutkimusryhmän välistä eroa saattohoidon keston välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ryan RE, Connolly M, Bradford NK, Henderson S, Herbert A, Schonfeld L, Young J, Bothroyd JI, Henderson A. Interventions for interpersonal communication about end of life care between health practitioners and affected people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD013116. doi: 10.1002/14651858.CD013116.pub2.
- Greer JA, Moy B, El-Jawahri A, Jackson VA, Kamdar M, Jacobsen J, Lindvall C, Shin JA, Rinaldi S, Carlson HA, Sousa A, Gallagher ER, Li Z, Moran S, Ruddy M, Anand MV, Carp JE, Temel JS. Randomized Trial of a Palliative Care Intervention to Improve End-of-Life Care Discussions in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):136-143. doi: 10.6004/jnccn.2021.7040.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .