下肢の慢性静脈疾患患者における爪ジストロフィーの有病率
調査の概要
詳細な説明
この作業の最終的な目標は、慢性静脈疾患の臨床的重症度が高い患者が爪ジストロフィーの有病率も高いかどうかを判断することです。 慢性静脈疾患 (CVD) は、下肢に現れる血管疾患であり、多くの異なる臨床症候群に関連しており、そのすべてに静脈性高血圧症 (HTV) が共通しています。
下肢の爪ジストロフィーは、年齢とともに有病率が増加するさまざまな要因に関連する進行性の非感染性の状態です。主に後天的な状態ですが、先天性の場合もあります。 それは多くの要因に関連しており、無症候性である場合もあり、進行性で伝染性がなく、ゆっくりとしたペースで進化します. それは、異常な色素沈着、形状または質感の変化、および/または爪の変形によって特徴付けられます.
実行された作業は、観察的、横断的、分析的、推論的、および単一中心的でした。 その実現可能性を証明するために、研究者は、サン パウ病院 (バルセロナ、スペイン)。 これらの患者は彼らのデータを検証するために選ばれ、研究者は爪ジストロフィーの有病率と慢性静脈疾患の重症度との間に関係があるかどうかを調べるために、記述的および推論的な観点から統計的研究を行いました. 結果とサンプリングの方法論的誤りを最小限に抑えるために、研究は慎重に定義され、組み立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳から85歳までの範囲の年齢の被験者。
- 下肢に慢性静脈疾患を有する血管学、血管および血管内手術のサービスに参加し、同時にC0からC6の範囲のCEAP分類(臨床、病因、解剖学、病態生理学)に従って臨床学位を提示している患者エコードップラースキャンにさらされたときに静脈逆流が現れるかどうか。
- -インフォームドコンセント文書に署名する研究に自発的に参加することに同意する患者。
除外基準:
- 先天性爪甲症
- 真菌、ウイルス、または細菌感染の爪甲の存在
- 足指奇形の出現
- 生体力学的問題の顕在化
- 進行性変性関節疾患(関節症、関節炎)の存在
- 不適切または調整が不十分な履物を日常的に使用している、または日常的に使用している患者、特に爪ジストロフィーが明らかに直接的な原因である患者
- ギリシア足を示す人、特に第 2 のつま先に爪ジストロフィーを示す人。
- 爪ジストロフィーが外科的医原性事象によるものである患者
- 既存の爪下腫瘍(良性または悪性)を有する個人。
- -爪ジストロフィーを引き起こす、または直接関連する薬を服用している、または服用したことがある患者
- 乾癬、扁平苔癬、爪症状を伴う円形脱毛症などの皮膚疾患の既往歴のある患者。
- 足の爪に物理的または化学的外傷の背景があり、明らかに爪ジストロフィーを引き起こしている患者。
- 足または足のいずれかで、あらゆる種類の下肢の切断を呈する個人。つま先の切断 (完全または部分的) を呈するものを含む。
- 足の爪の手術歴のある患者(最近1年以内)。
- -研究のすべての要件を遵守しているにもかかわらず、参加を拒否するか、インフォームドコンセント文書への署名を拒否する個人。
- -研究者の意見では、彼らが選択の理由を理解することを妨げる、または研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができなかった、何らかの医学的疾患または精神障害を持つ人々。
- -血栓症後症候群の被験者。
- 侵襲的処置による手術を受けた、静脈瘤を伴う罹患下肢は除外された。
- 爪のプロテーゼまたは化粧品を提示している患者も研究から除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪ジストロフィーの有病率は、慢性静脈疾患の程度が高い患者ほど高い
時間枠:ベースラインで
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結果は、40~85歳の男性23人、女性60人の83人の患者から得られた。 120 の下肢が分析されました。 研究されたすべての被験者は、研究された四肢にCVDを示しました。 研究対象の四肢に爪ジストロフィーを呈した者もいた。 各被験者には、CVD の重症度に応じて CEAP 分類クラス (C0 から C6) が割り当てられました。 参加者はまた、特定の変数と静脈が影響を受ける程度との関係を確立するために、年齢と性別に従ってグループ化されました. 記述統計と推論統計を使用して母集団パラメーターを推定し、有意水準 α = 0.05 から α = 0.1 を確保しました。 e.信頼度は 90 ~ 95% です。 統計結果と信頼度を考慮すると、主な仮説 (「慢性静脈疾患の程度が高い患者ほど爪ジストロフィーの有病率が高い」) が証明され、下肢の爪ジストロフィーとの関連性を確認できると考えています。およびCVD。 |
ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José Román Escudero, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-ONI-2015-67
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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