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下肢の慢性静脈疾患患者における爪ジストロフィーの有病率

この研究の目的は、慢性静脈疾患の臨床的重症度と爪ジストロフィーの有病率との相関の程度を判断することです。 研究の完了には、提案された分析に影響を与える要因を強調して、前述の2つの疾患の以前の総合的な説明が必要になります。

調査の概要

詳細な説明

この作業の最終的な目標は、慢性静脈疾患の臨床的重症度が高い患者が爪ジストロフィーの有病率も高いかどうかを判断することです。 慢性静脈疾患 (CVD) は、下肢に現れる血管疾患であり、多くの異なる臨床症候群に関連しており、そのすべてに静脈性高血圧症 (HTV) が共通しています。

下肢の爪ジストロフィーは、年齢とともに有病率が増加するさまざまな要因に関連する進行性の非感染性の状態です。主に後天的な状態ですが、先天性の場合もあります。 それは多くの要因に関連しており、無症候性である場合もあり、進行性で伝染性がなく、ゆっくりとしたペースで進化します. それは、異常な色素沈着、形状または質感の変化、および/または爪の変形によって特徴付けられます.

実行された作業は、観察的、横断的、分析的、推論的、および単一中心的でした。 その実現可能性を証明するために、研究者は、サン パウ病院 (バルセロナ、スペイン)。 これらの患者は彼らのデータを検証するために選ばれ、研究者は爪ジストロフィーの有病率と慢性静脈疾患の重症度との間に関係があるかどうかを調べるために、記述的および推論的な観点から統計的研究を行いました. 結果とサンプリングの方法論的誤りを最小限に抑えるために、研究は慎重に定義され、組み立てられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

データの収集後、研究者は、すべての臨床データ、ドップラー超音波検査データ、CVD 症状、および CEAP 分類 (0 から 6 の範囲) に従って被験者が属するクラスを含む変数を確立します。 これらすべてのデータは、各患者の爪ジストロフィーの存在に関連して分析されます。 爪ジストロフィーに関連する可能性のあるその他の変数も登録されます。履物の種類、足の変形、個人歴、および爪ジストロフィーの存在の潜在的な原因と考えられる局所要因です。 最後に、研究者はすべての変数に関連する統計分析を実行して、(CVD) と爪ジストロフィーの間に相関関係があるかどうかを最終的に判断します。

説明

包含基準:

  • 40歳から85歳までの範囲の年齢の被験者。
  • 下肢に慢性静脈疾患を有する血管学、血管および血管内手術のサービスに参加し、同時にC0からC6の範囲のCEAP分類(臨床、病因、解剖学、病態生理学)に従って臨床学位を提示している患者エコードップラースキャンにさらされたときに静脈逆流が現れるかどうか。
  • -インフォームドコンセント文書に署名する研究に自発的に参加することに同意する患者。

除外基準:

  • 先天性爪甲症
  • 真菌、ウイルス、または細菌感染の爪甲の存在
  • 足指奇形の出現
  • 生体力学的問題の顕在化
  • 進行性変性関節疾患(関節症、関節炎)の存在
  • 不適切または調整が不十分な履物を日常的に使用している、または日常的に使用している患者、特に爪ジストロフィーが明らかに直接的な原因である患者
  • ギリシア足を示す人、特に第 2 のつま先に爪ジストロフィーを示す人。
  • 爪ジストロフィーが外科的医原性事象によるものである患者
  • 既存の爪下腫瘍(良性または悪性)を有する個人。
  • -爪ジストロフィーを引き起こす、または直接関連する薬を服用している、または服用したことがある患者
  • 乾癬、扁平苔癬、爪症状を伴う円形脱毛症などの皮膚疾患の既往歴のある患者。
  • 足の爪に物理的または化学的外傷の背景があり、明らかに爪ジストロフィーを引き起こしている患者。
  • 足または足のいずれかで、あらゆる種類の下肢の切断を呈する個人。つま先の切断 (完全または部分的) を呈するものを含む。
  • 足の爪の手術歴のある患者(最近1年以内)。
  • -研究のすべての要件を遵守しているにもかかわらず、参加を拒否するか、インフォームドコンセント文書への署名を拒否する個人。
  • -研究者の意見では、彼らが選択の理由を理解することを妨げる、または研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができなかった、何らかの医学的疾患または精神障害を持つ人々。
  • -血栓症後症候群の被験者。
  • 侵襲的処置による手術を受けた、静脈瘤を伴う罹患下肢は除外された。
  • 爪のプロテーゼまたは化粧品を提示している患者も研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪ジストロフィーの有病率は、慢性静脈疾患の程度が高い患者ほど高い
時間枠:ベースラインで

結果は、40~85歳の男性23人、女性60人の83人の患者から得られた。 120 の下肢が分析されました。 研究されたすべての被験者は、研究された四肢にCVDを示しました。 研究対象の四肢に爪ジストロフィーを呈した者もいた。 各被験者には、CVD の重症度に応じて CEAP 分類クラス (C0 から C6) が割り当てられました。

参加者はまた、特定の変数と静脈が影響を受ける程度との関係を確立するために、年齢と性別に従ってグループ化されました.

記述統計と推論統計を使用して母集団パラメーターを推定し、有意水準 α = 0.05 から α = 0.1 を確保しました。 e.信頼度は 90 ~ 95% です。 統計結果と信頼度を考慮すると、主な仮説 (「慢性静脈疾患の程度が高い患者ほど爪ジストロフィーの有病率が高い」) が証明され、下肢の爪ジストロフィーとの関連性を確認できると考えています。およびCVD。

ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:José Román Escudero, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2015年12月17日

研究の完了 (実際)

2016年12月29日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-ONI-2015-67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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