Prevalence onychodystrofie u pacientů s chronickým žilním onemocněním dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečným cílem této práce je zjistit, zda pacienti s vyšší klinickou závažností chronického žilního onemocnění vykazují také vyšší prevalenci onychodystrofie. Chronické žilní onemocnění (CVD) je cévní onemocnění, které se projevuje na dolních končetinách a souvisí s řadou různých klinických syndromů, z nichž všechny mají společnou žilní hypertenzi (HTV).
Onychodystrofie na dolních končetinách je progresivní neinfekční stav spojený s různými faktory, jejichž prevalence se zvyšuje s věkem. Jde především o stav získaný, ale může být i vrozený. Je spojena s řadou faktorů, někdy může být asymptomatická a je progresivní, nepřenosná a vyvíjí se pomalým tempem. Je charakterizována abnormální pigmentací, změnami tvaru nebo struktury a/nebo deformací nehtů.
Prováděná práce byla pozorovací, průřezová, analytická, inferenční a unicentrická. Aby výzkumník prokázal svou proveditelnost, provedl předběžnou vyšetřovací práci (pilotní studii) s celkem 40 pacienty (ve věku 40 až 85 let), kteří byli léčeni ve službě Angiologie a cévní chirurgie v Hospital de Sant Pau (Barcelona, Španělsko). Tito pacienti byli vybráni k ověření jejich dat a poté výzkumník provedl statistickou studii z deskriptivního a inferenčního hlediska, aby zjistil, zda existuje vztah mezi prevalencí onychodystrofie a stupněm závažnosti chronického žilního onemocnění. Aby se minimalizovaly metodologické chyby ve výsledcích a výběru vzorků, byla studie pečlivě definována a koncipována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 40 do 85 let.
- Pacienti, kteří navštěvují službu Angiologie, cévní a endovaskulární chirurgie s chronickým žilním onemocněním dolních končetin a vykazující klinický stupeň dle CEAP klasifikace (klinika, etiologie, anatomie, patofyziologie) v rozmezí C0 až C6, přičemž projevující se nebo nevenózní reflux při vystavení echo-Dopplerovu vyšetření.
- Pacienti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii, podepíší dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená onychopatie
- Přítomnost plísňových, virových nebo bakteriálních infekcí v jakékoli nehtové ploténce
- Vznik digitálních deformit na chodidlech
- Projevy biomechanických problémů
- Přítomnost pokročilého degenerativního onemocnění kloubů (artróza, artritida)
- Pacienti, kteří běžně nosí nebo používali nevhodnou nebo špatně upravenou obuv, a zejména ti, kteří mají onychodystrofii, kterou lze jasně a přímo připsat
- Jedinci s řeckou nohou a zejména ti, kteří vykazují onychodystrofii na druhém prstu.
- Pacienti, u kterých je onychodystrofie způsobena chirurgickou iatrogenní příhodou
- Jedinci s existujícími subunguálními nádory (benigní nebo maligní).
- Pacienti, kteří užívají nebo užívali jakýkoli lék, který způsobuje onychodystrofii nebo je s ní přímo spojen
- Pacienti s anamnézou kožních onemocnění, jako je psoriáza, lichen planus nebo alopecia areata spojená s projevy nehtů.
- Pacienti s pozadím fyzického nebo chemického traumatu na nehtech, které jednoznačně vedlo k onychodystrofii.
- Jedinci s jakýmkoliv typem amputace dolních končetin, ať už na noze nebo chodidle, včetně těch s amputací prstů (celkové nebo částečné).
- Pacienti s anamnézou operace nehtů na nohou (do jednoho roku nebo méně).
- Jednotlivci, kteří navzdory splnění všech požadavků studie odmítnou účast nebo odmítnou podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Lidé s jakýmkoli zdravotním onemocněním nebo psychiatrickou poruchou, která jim podle názoru zkoušejícího brání pochopit důvod jejich výběru nebo kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas se svou účastí ve studii.
- Subjekty s posttrombotickým syndromem.
- Byla vyloučena jakákoliv postižená dolní končetina s křečovými žilami po operaci s jakýmkoli invazivním výkonem.
- Ze studie byli také vyloučeni pacienti předkládající nehtovou protézu nebo kosmetiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence onychodystrofie je vyšší u pacientů s vyšším stupněm chronického žilního onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Výsledky byly získány od 83 pacientů, 23 mužů a 60 žen, ve věku 40-85 let. Bylo analyzováno 120 dolních končetin. Všechny studované subjekty vykazovaly CVD ve studované končetině. Někteří prezentovali onychodystrofii ve studované končetině. Každému subjektu byla přidělena klasifikační třída CEAP (C0 až C6) v závislosti na závažnosti jeho CVD. Účastníci byli také seskupeni podle věku a pohlaví, aby se stanovil vztah mezi určitými proměnnými a mírou ovlivnění jejich žil. K odhadu populačních parametrů jsme použili deskriptivní a inferenční statistiku, která zajistila hladinu významnosti α=0,05 až α=0,1, tzn. E. míra spolehlivosti 90-95 %. Vzhledem ke statistickým výsledkům a míře spolehlivosti se domníváme, že hlavní hypotéza („Prevalence onychodystrofie je vyšší u pacientů s vyšším stupněm chronického žilního onemocnění“) je prokázaná a můžeme potvrdit souvislost mezi onychodystrofií na dolních končetinách a CVD. |
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ONI-2015-67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .