Prevalenza dell'onicodistrofia nei pazienti con malattia venosa cronica degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questo lavoro è determinare se i pazienti con una maggiore gravità clinica della malattia venosa cronica presentano anche una maggiore prevalenza di onicodistrofia. La malattia venosa cronica (CVD) è una malattia vascolare che si manifesta agli arti inferiori ed è correlata a diverse sindromi cliniche, tutte accomunate dall'ipertensione venosa (HTV).
L'onicodistrofia degli arti inferiori è una condizione progressiva non infettiva associata a vari fattori la cui prevalenza aumenta con l'età. È principalmente una condizione acquisita, ma può anche essere congenita. È associato a una serie di fattori, a volte può essere asintomatico ed è progressivo, non trasmissibile e si evolve lentamente. È caratterizzato da una pigmentazione anormale, cambiamenti nella forma o nella consistenza e/o la deformazione delle unghie.
Il lavoro svolto è stato osservativo, trasversale, analitico, inferenziale e unicentrico. Per provarne la fattibilità, il ricercatore ha condotto un lavoro di indagine preliminare (studio pilota) con un totale di 40 pazienti (dai 40 agli 85 anni) che sono stati curati presso il Servizio di Angiologia e Chirurgia Vascolare dell'Hospital de Sant Pau (Barcellona, Spagna). Questi pazienti sono stati selezionati per verificare i loro dati e poi il ricercatore ha effettuato uno studio statistico dal punto di vista descrittivo e inferenziale per scoprire se esiste una relazione tra la prevalenza dell'onicodistrofia e il grado di gravità della malattia venosa cronica. Al fine di ridurre al minimo gli errori metodologici nei risultati e nel campionamento, lo studio è stato accuratamente definito e inquadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con età compresa tra i 40 e gli 85 anni.
- Pazienti che frequentano il servizio di Angiologia, Chirurgia Vascolare ed Endovascolare con malattia venosa cronica degli arti inferiori e che presentano un grado clinico secondo la Classificazione CEAP (Clinica, Eziologia, Anatomia, Fisiopatologia) compreso tra C0 e C6, mentre allo stesso tempo manifestare o meno reflusso venoso quando esposto a una scansione eco-Doppler.
- Pazienti che accettano di partecipare volontariamente allo studio che firmano il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Onicopatia congenita
- Presenza in qualsiasi lamina ungueale di infezioni fungine, virali o batteriche
- Emergenza di deformità digitali nei piedi
- Manifestazione di problemi biomeccanici
- Presenza di malattia articolare degenerativa avanzata (artrosi, artrite)
- Pazienti che fanno o hanno fatto un uso routinario di calzature inadeguate o mal regolate e soprattutto coloro che hanno un'onicodistrofia ad essa chiaramente e direttamente attribuibile
- Individui che presentano un piede greco e in particolare quelli che presentano onicodistrofia sul secondo dito.
- Pazienti in cui l'onicodistrofia è dovuta ad un evento chirurgico iatrogeno
- Individui con tumori subungueali esistenti (benigni o maligni).
- Pazienti che assumono o hanno assunto farmaci che causano o sono direttamente associati all'onicodistrofia
- Pazienti con una storia di malattie della pelle come psoriasi, lichen planus o alopecia areata associate a manifestazioni ungueali.
- Pazienti con un background di trauma fisico o chimico sulle unghie dei piedi che ha chiaramente dato origine a onicodistrofia.
- Individui che presentano qualsiasi tipo di amputazione degli arti inferiori, sia della gamba che del piede, compresi quelli che presentano un'amputazione dell'alluce (totale o parziale).
- Pazienti con una storia di chirurgia dell'unghia del piede (recente da un anno o meno).
- Individui che, pur rispettando tutti i requisiti dello studio, rifiutano di partecipare o rifiutano di firmare il documento di consenso informato.
- Persone con qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, precluda loro di comprendere il motivo della loro selezione o che non sono stati in grado di dare il consenso informato alla loro partecipazione allo studio.
- Soggetti con sindrome post-trombotica.
- È stato escluso qualsiasi arto inferiore affetto da vene varicose sottoposto a intervento chirurgico con qualsiasi procedura invasiva.
- Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti che presentavano protesi ungueali o cosmetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di onicodistrofia è maggiore tra i pazienti che presentano un grado più elevato di malattia venosa cronica
Lasso di tempo: Alla base
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I risultati sono stati ottenuti da 83 pazienti, 23 uomini e 60 donne, di età compresa tra 40 e 85 anni. Sono stati analizzati 120 arti inferiori. Tutti i soggetti studiati presentavano CVD nell'arto studiato. Alcuni presentavano onicodistrofia nell'arto studiato. Ad ogni soggetto è stata assegnata una classe di classificazione CEAP (da C0 a C6) a seconda della gravità della loro CVD. I partecipanti sono stati anche raggruppati in base all'età e al sesso per stabilire la relazione tra alcune variabili e il grado di interessamento delle loro vene. Abbiamo utilizzato statistiche descrittive e inferenziali per stimare i parametri della popolazione, garantendo un livello di significatività da α=0,05 a α=0,1, i. e. un grado di confidenza del 90-95%. Visti i risultati statistici e il grado di confidenza, riteniamo comprovata l'ipotesi principale ("La prevalenza di onicodistrofia è maggiore tra i pazienti che presentano un grado più elevato di malattia venosa cronica") e possiamo confermare l'associazione tra onicodistrofia degli arti inferiori e CVD. |
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-ONI-2015-67
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