Prevalência de Onicodistrofia em Pacientes com Doença Venosa Crônica de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final deste trabalho é determinar se pacientes com maior gravidade clínica de doença venosa crônica também apresentam maior prevalência de onicodistrofia. A doença venosa crônica (DCV) é uma doença vascular que se manifesta nos membros inferiores e está relacionada a uma série de diferentes síndromes clínicas, todas tendo em comum a hipertensão venosa (HTV).
A onicodistrofia nos membros inferiores é uma condição progressiva não infecciosa associada a vários fatores cuja prevalência aumenta com a idade. É principalmente uma condição adquirida, mas também pode ser congênita. Está associada a uma série de fatores, por vezes pode ser assintomática e é progressiva, intransmissível e de evolução lenta. Caracteriza-se por uma pigmentação anormal, alterações na forma ou textura e/ou deformação das unhas.
O trabalho realizado foi observacional, transversal, analítico, inferencial e unicêntrico. Para provar a sua viabilidade, o investigador realizou um trabalho de investigação preliminar (estudo piloto) com um total de 40 doentes (40 a 85 anos) tratados no Serviço de Angiologia e Cirurgia Vascular do Hospital de Sant Pau (Barcelona, Espanha). Esses pacientes foram selecionados para verificação de seus dados e, a seguir, o pesquisador realizou um estudo estatístico do ponto de vista descritivo e inferencial para saber se existe relação entre a prevalência de onicodistrofia e o grau de gravidade da doença venosa crônica. A fim de minimizar erros metodológicos nos resultados e na amostragem, o estudo foi cuidadosamente definido e enquadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 40 e 85 anos.
- Pacientes que frequentam o serviço de Angiologia, Cirurgia Vascular e Endovascular com doença venosa crônica em membros inferiores e apresentando grau clínico de acordo com a Classificação CEAP (Clínica, Etiologia, Anatomia, Fisiopatologia) variando de C0 a C6, ao mesmo tempo em que manifestando ou não refluxo venoso quando exposto ao eco-Doppler.
- Pacientes concordando em participar voluntariamente do estudo que assinam o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Onicopatia Congênita
- Presença em qualquer lâmina ungueal de infecções fúngicas, virais ou bacterianas
- Surgimento de deformidades digitais nos pés
- Manifestação de problemas biomecânicos
- Presença de doença articular degenerativa avançada (artrose, artrite)
- Pacientes que fazem ou fizeram uso rotineiro de calçados inapropriados ou mal ajustados e principalmente aqueles que apresentam onicodistrofia clara e diretamente atribuível a ela
- Indivíduos que apresentam pé grego e principalmente os que apresentam onicodistrofia no segundo dedo.
- Pacientes em que a onicodistrofia é devida a um evento cirúrgico iatrogênico
- Indivíduos com tumores subungueais existentes (benignos ou malignos).
- Pacientes que tomam ou tomaram qualquer medicamento que cause ou esteja diretamente associado à onicodistrofia
- Pacientes com histórico de doenças de pele como psoríase, líquen plano ou alopecia areata associadas a manifestações ungueais.
- Pacientes com histórico de trauma físico ou químico nas unhas dos pés que claramente deu origem a onicodistrofia.
- Indivíduos que apresentem qualquer tipo de amputação dos membros inferiores, seja na perna ou no pé, inclusive os que apresentem amputação de dedos (total ou parcial).
- Pacientes com histórico de cirurgia nas unhas dos pés (até um ano ou menos).
- Indivíduos que, apesar de cumprirem todos os requisitos do estudo, se recusarem a participar ou se recusarem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pessoas com qualquer doença médica ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, os impeça de entender o motivo de sua seleção ou que não tenham condições de dar consentimento informado para sua participação no estudo.
- Indivíduos com síndrome pós-trombótica.
- Foi excluído qualquer membro inferior acometido com varizes submetido a cirurgia com qualquer procedimento invasivo.
- Pacientes que apresentavam prótese de unha ou cosméticos também foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de onicodistrofia é maior entre os pacientes que apresentam maior grau de doença venosa crônica
Prazo: Na linha de base
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Os resultados foram obtidos de 83 pacientes, 23 homens e 60 mulheres, de 40 a 85 anos. Foram analisados 120 membros inferiores. Todos os sujeitos estudados apresentaram DCV no membro estudado. Alguns apresentaram onicodistrofia no membro estudado. Cada sujeito recebeu uma classe de classificação CEAP (C0 a C6), dependendo da gravidade de sua DCV. Os participantes também foram agrupados por idade e sexo para estabelecer a relação entre algumas variáveis e o grau em que suas veias são afetadas. Utilizamos estatísticas descritivas e inferenciais para estimar os parâmetros populacionais, garantindo um nível de significância de α=0,05 a α=0,1, i. e. um grau de confiança de 90-95%. Diante dos resultados estatísticos e do grau de confiança, pensamos que a hipótese principal ("A prevalência de onicodistrofia é maior entre os pacientes que apresentam maior grau de doença venosa crônica") está comprovada e podemos confirmar a associação entre onicodistrofia nos membros inferiores e DCV. |
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ONI-2015-67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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