Prevalens av onychodystrofi hos pasienter med kronisk venøs sykdom i underekstremitetene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med dette arbeidet er å finne ut om pasienter med høyere klinisk alvorlighetsgrad av kronisk venøs sykdom også har en høyere forekomst av onychodystrofi. Kronisk venøs sykdom (CVD) er en karsykdom som viser seg i underekstremitetene og er relatert til en rekke ulike kliniske syndromer, som alle har venøs hypertensjon (HTV) til felles.
Onychodystrofi i underekstremitetene er en progressiv ikke-smittsom tilstand assosiert med ulike faktorer hvis utbredelse øker med alderen. Det er hovedsakelig en ervervet tilstand, men den kan også være medfødt. Det er assosiert med en rekke faktorer, det kan noen ganger være asymptomatisk og det er progressivt, ikke overførbart og utvikler seg i et sakte tempo. Det er preget av unormal pigmentering, endringer i form eller tekstur og/eller deformasjon av negler.
Arbeidet som ble utført var observasjonsmessig, tverrsnittsarbeid, analytisk, inferensielt og unsentrisk. For å bevise dets gjennomførbarhet gjennomførte forskeren et foreløpig undersøkelsesarbeid (pilotstudie) med totalt 40 pasienter (i alderen 40 til 85) som ble behandlet ved Service of Angiology and Vascular Surgery ved Hospital de Sant Pau (Barcelona, Spania). Disse pasientene ble valgt ut for å verifisere dataene sine, og deretter utførte forskeren en statistisk studie fra et beskrivende og inferensielt synspunkt for å finne ut om det er en sammenheng mellom forekomsten av onychodystrofi og alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom. For å minimere metodiske feil i utfall og prøvetaking er studien nøye definert og innrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med en alder som varierer mellom 40 og 85 år.
- Pasienter som deltar i tjenesten for angiologi, kar- og endovaskulær kirurgi med kronisk venøs sykdom i underekstremitetene og som har en klinisk grad i henhold til CEAP-klassifiseringen (klinikk, etiologi, anatomi, patofysiologi) som strekker seg fra C0 til C6, samtidig som manifesterende eller ikke venøs refluks når de utsettes for en ekko-dopplerskanning.
- Pasienter som samtykker i å delta frivillig i studien som signerer dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt onykopati
- Tilstedeværelse i enhver negleplate av sopp-, virus- eller bakterieinfeksjoner
- Fremvekst av digitale deformiteter i føttene
- Manifestasjon av biomekaniske problemer
- Tilstedeværelse av avansert degenerativ leddsykdom (artrose, leddgikt)
- Pasienter som bruker eller har gjort rutinemessig bruk av upassende eller dårlig tilpasset fottøy og spesielt de som har en onychodystrofi som klart og direkte kan tilskrives det
- Individer som presenterer en gresk fot og spesielt de som har onychodystrofi på sin andre tå.
- Pasienter der onychodystrofi skyldes en kirurgisk iatrogen hendelse
- Personer med eksisterende subunguale svulster (godartede eller ondartede).
- Pasienter som tar eller har tatt medikamenter som forårsaker eller er direkte assosiert med onychodystrofi
- Pasienter med en historie med hudsykdommer som psoriasis, lichen planus eller alopecia areata assosiert med neglemanifestasjoner.
- Pasienter med bakgrunn av fysisk eller kjemisk traume på tåneglene som tydelig har gitt opphav til onychodystrofi.
- Individer som har en hvilken som helst type amputasjon av underekstremitetene, enten i benet eller foten, inkludert de som har en tåamputasjon (totalt eller delvis).
- Pasienter med en historie med tåneglkirurgi (så nylig som et år eller mindre).
- Personer som, til tross for at de oppfyller alle kravene i studien, nekter å delta eller nekter å signere det informerte samtykkedokumentet.
- Personer med medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å forstå årsaken til deres valg eller som ikke var i stand til å gi informert samtykke til deres deltakelse i studien.
- Personer med posttrombotisk syndrom.
- Enhver affisert underekstremitet med åreknuter som har gjennomgått kirurgi med en hvilken som helst invasiv prosedyre ble ekskludert.
- Pasienter som presenterte negleproteser eller kosmetikk ble også ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av onychodystrofi er høyere blant pasienter som har en høyere grad av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultatene ble hentet fra 83 pasienter, 23 menn og 60 kvinner, 40-85 år. 120 underekstremiteter ble analysert. Alle studerte forsøkspersoner presenterte CVD i det studerte lemmet. Noen presenterte onychodystrofi i det undersøkte lemmet. Hvert individ ble tildelt en CEAP-klassifiseringsklasse (C0 til C6) avhengig av alvorlighetsgraden av deres CVD. Deltakerne ble også gruppert etter alder og kjønn for å fastslå sammenhengen mellom visse variabler og i hvilken grad deres årer er påvirket. Vi brukte beskrivende og inferensiell statistikk for å estimere populasjonsparametrene, og sikret et signifikansnivå på α=0,05 til α=0,1, dvs. e. en grad av konfidens på 90-95 %. Gitt de statistiske resultatene og graden av konfidens, tror vi at hovedhypotesen ("Forekomsten av onychodystrophy er høyere blant pasienter som presenterer en høyere grad av kronisk venøs sykdom") er bevist, og vi kan bekrefte sammenhengen mellom onychodystrophy i underekstremitetene. og CVD. |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .