Az onychodystrophia prevalenciája az alsó végtagok krónikus vénás betegségében szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a munkának a végső célja annak meghatározása, hogy a krónikus vénás betegség magasabb klinikai súlyosságú betegeknél magasabb az onychodystrophia gyakorisága. A krónikus vénás betegség (CVD) egy olyan érbetegség, amely az alsó végtagokban nyilvánul meg, és számos különböző klinikai szindrómához kapcsolódik, amelyek mindegyikében közös a vénás hipertónia (HTV).
Az alsó végtagok onychodystrophiája egy progresszív, nem fertőző betegség, amely különböző tényezőkkel jár, előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik. Főleg szerzett betegség, de lehet veleszületett is. Számos tényezőhöz kapcsolódik, néha tünetmentes is lehet, progresszív, nem átvihető és lassú ütemben fejlődik. Rendellenes pigmentáció, alak- vagy szerkezetváltozás és/vagy a körmök deformációja jellemzi.
Az elvégzett munka megfigyelő, keresztmetszeti, elemző, következtetési és unicentrikus volt. A megvalósíthatóság bizonyítása érdekében a kutató előzetes vizsgálatot (pilot tanulmányt) végzett összesen 40 (40-85 év közötti) beteggel, akiket a Sant Pau-i Kórház Angiológiai és Érsebészeti Szolgálatán (Barcelona, Spanyolország). Ezeket a betegeket adataik ellenőrzésére választották ki, majd a kutató leíró és következtetési szempontból statisztikai vizsgálatot végzett, hogy kiderítse, van-e összefüggés az onychodystrophia prevalenciája és a krónikus vénás betegség súlyossága között. Az eredményekben és a mintavételben előforduló módszertani hibák minimalizálása érdekében a tanulmányt gondosan definiálták és keretezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 85 év közötti alanyok.
- Az Angiológiai, Ér- és Endovaszkuláris Sebészet szolgálatát alsó végtagi krónikus vénás betegséggel járó, a CEAP besorolás (klinika, etiológia, anatómia, kórélettan) szerinti C0-tól C6-ig terjedő klinikai végzettséggel rendelkező betegek, egyidejűleg manifesztálódik vagy nem vénás reflux, amikor echo-Doppler vizsgálatnak van kitéve.
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett onychopathia
- Bármely körömlemezen gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzések jelenléte
- Digitális deformitások megjelenése a lábakban
- Biomechanikai problémák megnyilvánulása
- Előrehaladott degeneratív ízületi betegségek (arthrosis, ízületi gyulladás) jelenléte
- Azok a betegek, akik nem megfelelő vagy rosszul beállított lábbelit használnak vagy használnak rutinszerűen, és különösen azok, akik egyértelműen és közvetlenül ennek tulajdonítható onychodystrophiában szenvednek.
- Görög lábfejjel rendelkező egyének, és különösen azok, akiknek a második lábujjukon onychodystrophia van.
- Betegek, akiknél az onychodystrophia sebészeti iatrogén esemény következménye
- Meglévő subungualis (jóindulatú vagy rosszindulatú) daganatos egyének.
- Betegek, akik olyan gyógyszert szednek vagy szedtek, amely onychodystrophiát okoz vagy azzal közvetlenül összefügg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében körömmegnyilvánulásokkal járó bőrbetegségek, például pikkelysömör, lichen planus vagy alopecia areata szerepelnek.
- Olyan betegek, akiknek hátterében olyan fizikai vagy kémiai trauma áll a lábkörmükön, amely egyértelműen onychodystrophiát eredményezett.
- Olyan személyek, akiknél az alsó végtagok bármilyen típusú amputációja van, akár a lábban, akár a lábfejben, beleértve a lábujj amputációját (teljes vagy részleges).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében körömműtét szerepel (akár egy éven belül).
- Olyan személyek, akik annak ellenére, hogy megfelelnek a vizsgálat összes követelményének, megtagadják a részvételt, vagy megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint kizárják őket abban, hogy megértsék a kiválasztás okát, vagy akik nem tudtak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételükhöz.
- Poszttrombotikus szindrómában szenvedő alanyok.
- Bármely, invazív eljárással műtéten átesett, visszérrel rendelkező érintett alsó végtag kizárásra került.
- A körömprotézist vagy kozmetikumot bemutató betegeket szintén kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az onychodystrophia prevalenciája magasabb azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a krónikus vénás betegség
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az eredményeket 83 beteg, 23 férfi és 60 nő, 40-85 év közöttiek kapták. 120 alsó végtagot elemeztek. Minden vizsgált alany CVD-t mutatott a vizsgált végtagban. Néhányan onychodystrophiát mutattak be a vizsgált végtagban. Minden alanyhoz CEAP besorolási osztályt rendeltek (C0-tól C6-ig), a szív- és érrendszeri betegségük súlyosságától függően. A résztvevőket kor és nem szerint is csoportosították, hogy megállapítsák az összefüggést bizonyos változók és a vénáik érintettségének mértéke között. A populációs paraméterek becsléséhez leíró és következtetési statisztikákat használtunk, biztosítva az α=0,05 és α=0,1 közötti szignifikancia szintet, azaz. e. 90-95%-os megbízhatósági fok. A statisztikai eredmények és a megbízhatóság mértéke alapján úgy gondoljuk, hogy a fő hipotézis ("Az onychodystrophia gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél magasabb fokú krónikus vénás betegség") beigazolódott, és megerősíthetjük az alsó végtagok onychodystrophia közötti összefüggést. és CVD. |
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ONI-2015-67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .