Prevalencia de onicodistrofia en pacientes con enfermedad venosa crónica de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de este trabajo es determinar si los pacientes con mayor gravedad clínica de enfermedad venosa crónica también presentan una mayor prevalencia de onicodistrofia. La enfermedad venosa crónica (ECV) es una enfermedad vascular que se manifiesta en los miembros inferiores y está relacionada con una serie de síndromes clínicos diferentes, todos los cuales tienen en común la hipertensión venosa (HTV).
La onicodistrofia en miembros inferiores es una condición progresiva no infecciosa asociada a diversos factores cuya prevalencia aumenta con la edad. Es principalmente una condición adquirida, pero también puede ser congénita. Se asocia a una serie de factores, en ocasiones puede ser asintomática y es progresiva, no transmisible y de evolución lenta. Se caracteriza por una pigmentación anormal, cambios en la forma o textura y/o la deformación de las uñas.
El trabajo realizado fue observacional, transversal, analítico, inferencial y unicéntrico. Para probar su viabilidad, la investigadora realizó un trabajo de investigación preliminar (estudio piloto) con un total de 40 pacientes (de 40 a 85 años) que fueron atendidos en el Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital de Sant Pau (Barcelona, España). Estos pacientes fueron seleccionados para verificar sus datos y luego el investigador realizó un estudio estadístico desde un punto de vista descriptivo e inferencial para saber si existe relación entre la prevalencia de onicodistrofia y el grado de severidad de la enfermedad venosa crónica. Para minimizar los errores metodológicos en los resultados y el muestreo, el estudio se ha definido y enmarcado cuidadosamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una edad comprendida entre 40 y 85 años.
- Pacientes que acuden al servicio de Angiología, Cirugía Vascular y Endovascular con enfermedad venosa crónica en miembros inferiores y que presentan un grado clínico según la Clasificación CEAP (Clínica, Etiología, Anatomía, Fisiopatología) que va de C0 a C6, al mismo tiempo que manifestar o no reflujo venoso cuando se expone a un eco-Doppler.
- Pacientes que aceptan participar voluntariamente en el estudio que firman el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Onicopatía congénita
- Presencia en cualquier lámina ungueal de infecciones fúngicas, víricas o bacterianas
- Aparición de deformidades digitales en los pies.
- Manifestación de problemas biomecánicos
- Presencia de enfermedad articular degenerativa avanzada (artrosis, artritis)
- Pacientes que hacen o han hecho un uso habitual de calzado inadecuado o mal ajustado y especialmente aquellos que padecen una onicodistrofia clara y directamente atribuible a ella
- Individuos que presentan un pie griego y especialmente aquellos que presentan onicodistrofia en el segundo dedo del pie.
- Pacientes en los que la onicodistrofia se debe a un evento iatrogénico quirúrgico
- Individuos con tumores subungueales existentes (benignos o malignos).
- Pacientes que toman o han tomado cualquier fármaco que cause o esté directamente asociado con la onicodistrofia
- Pacientes con antecedentes de enfermedades de la piel como psoriasis, liquen plano o alopecia areata asociadas a manifestaciones ungueales.
- Pacientes con antecedentes de traumatismos físicos o químicos en las uñas de los pies que hayan dado lugar claramente a una onicodistrofia.
- Individuos que presenten cualquier tipo de amputación de los miembros inferiores, ya sea en la pierna o en el pie, incluidos los que presenten amputación de un dedo del pie (total o parcial).
- Pacientes con antecedentes de cirugía de uñas de los pies (tan reciente como un año o menos).
- Individuos que, a pesar de cumplir con todos los requisitos del estudio, se niegan a participar o se niegan a firmar el documento de consentimiento informado.
- Personas con alguna enfermedad médica o trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, les impida comprender el motivo de su selección o que no hayan podido dar su consentimiento informado para su participación en el estudio.
- Sujetos con síndrome postrombótico.
- Se excluyó cualquier miembro inferior afectado con varices que haya sido intervenido quirúrgicamente con algún procedimiento invasivo.
- Los pacientes que presentaban prótesis de uñas o cosméticos también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de onicodistrofia es mayor entre los pacientes que presentan un mayor grado de enfermedad venosa crónica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los resultados se obtuvieron de 83 pacientes, 23 hombres y 60 mujeres, de 40 a 85 años. Se analizaron 120 miembros inferiores. Todos los sujetos estudiados presentaron ECV en el miembro estudiado. Algunos presentaban onicodistrofia en el miembro estudiado. A cada sujeto se le asignó una clase de clasificación CEAP (C0 a C6) según la gravedad de su CVD. Los participantes también fueron agrupados según la edad y el género para establecer la relación entre ciertas variables y el grado de afectación de sus venas. Utilizamos estadística descriptiva e inferencial para estimar los parámetros de la población, asegurando un nivel de significancia de α=0.05 a α=0.1, i. mi. un grado de confianza del 90-95%. Dados los resultados estadísticos y el grado de confianza, creemos que la hipótesis principal ("La prevalencia de onicodistrofia es mayor entre los pacientes que presentan un mayor grado de enfermedad venosa crónica") está demostrada y podemos confirmar la asociación entre la onicodistrofia en miembros inferiores y ECV. |
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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