Prävalenz der Onychodystrophie bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel dieser Arbeit ist es festzustellen, ob Patienten mit einem höheren klinischen Schweregrad einer chronischen Venenerkrankung auch eine höhere Prävalenz von Onychodystrophie aufweisen. Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine Gefäßerkrankung, die sich in den unteren Extremitäten manifestiert und mit einer Reihe unterschiedlicher klinischer Syndrome in Zusammenhang steht, die alle eine venöse Hypertonie (HTV) gemeinsam haben.
Onychodystrophie in den unteren Gliedmaßen ist eine fortschreitende, nicht infektiöse Erkrankung, die mit verschiedenen Faktoren verbunden ist, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Sie ist hauptsächlich eine erworbene Erkrankung, kann aber auch angeboren sein. Es ist mit einer Reihe von Faktoren verbunden, es kann manchmal asymptomatisch sein und es ist progressiv, nicht übertragbar und entwickelt sich langsam. Es ist gekennzeichnet durch eine abnormale Pigmentierung, Veränderungen der Form oder Textur und/oder die Verformung der Nägel.
Die durchgeführte Arbeit war beobachtend, querschnittlich, analytisch, schlussfolgernd und unizentrisch. Um die Durchführbarkeit zu beweisen, führte der Forscher eine Voruntersuchung (Pilotstudie) mit insgesamt 40 Patienten (im Alter von 40 bis 85 Jahren) durch, die im Dienst für Angiologie und Gefäßchirurgie des Hospital de Sant Pau (Barcelona, Spanien). Diese Patienten wurden ausgewählt, um ihre Daten zu verifizieren, und dann führte der Forscher eine statistische Studie aus deskriptiver und inferenzieller Sicht durch, um herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Prävalenz der Onychodystrophie und dem Schweregrad der chronischen Venenerkrankung gibt. Um methodische Fehler bei den Ergebnissen und der Stichprobenziehung zu minimieren, wurde die Studie sorgfältig definiert und gestaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 40 und 85 Jahren.
- Patienten, die den Dienst für Angiologie, Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie mit chronischer Venenerkrankung in den unteren Extremitäten besuchen und gleichzeitig einen klinischen Grad gemäß der CEAP-Klassifikation (Klinik, Ätiologie, Anatomie, Pathophysiologie) von C0 bis C6 aufweisen manifestieren oder nicht venösen Reflux, wenn sie einem Echo-Doppler-Scan ausgesetzt sind.
- Patienten, die der freiwilligen Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Onychopathie
- Vorhandensein von Pilz-, Virus- oder Bakterieninfektionen in jeder Nagelplatte
- Entstehung von digitalen Deformitäten in den Füßen
- Manifestation biomechanischer Probleme
- Vorliegen einer fortgeschrittenen degenerativen Gelenkerkrankung (Arthrose, Arthritis)
- Patienten, die routinemäßig ungeeignetes oder schlecht angepasstes Schuhwerk tragen oder verwendet haben, und insbesondere solche, die eine Onychodystrophie haben, die eindeutig und direkt darauf zurückzuführen ist
- Personen mit griechischem Fuß und insbesondere solche mit Onychodystrophie an ihrem zweiten Zeh.
- Patienten, bei denen die Onychodystrophie auf ein chirurgisches iatrogenes Ereignis zurückzuführen ist
- Personen mit bestehenden subungualen Tumoren (gutartig oder bösartig).
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die Onychodystrophie verursachen oder direkt damit in Verbindung stehen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Psoriasis, Lichen planus oder Alopecia areata in Verbindung mit Nagelmanifestationen.
- Patienten mit physischem oder chemischem Trauma an den Zehennägeln, das eindeutig zu Onychodystrophie geführt hat.
- Personen mit jeglicher Art von Amputation der unteren Gliedmaßen, entweder am Bein oder am Fuß, einschließlich Personen mit Zehenamputation (vollständig oder teilweise).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Zehennageloperationen (kürzer als ein Jahr oder weniger).
- Personen, die trotz Einhaltung aller Anforderungen der Studie die Teilnahme ablehnen oder sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Personen mit medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, den Grund für ihre Auswahl zu verstehen, oder die ihrer Teilnahme an der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen konnten.
- Patienten mit postthrombotischem Syndrom.
- Jede betroffene untere Extremität mit Krampfadern, die mit einem invasiven Verfahren operiert wurde, wurde ausgeschlossen.
- Patienten mit Nagelprothesen oder Kosmetika wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz der Onychodystrophie ist bei Patienten mit einem höheren Grad an chronischer Venenerkrankung höher
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Ergebnisse wurden von 83 Patienten, 23 Männern und 60 Frauen im Alter von 40 bis 85 Jahren, erhalten. 120 untere Extremitäten wurden analysiert. Alle untersuchten Probanden zeigten CVD in der untersuchten Extremität. Einige zeigten Onychodystrophie in der untersuchten Extremität. Jedem Probanden wurde je nach Schweregrad seiner kardiovaskulären Erkrankung eine CEAP-Klassifizierungsklasse (C0 bis C6) zugewiesen. Die Teilnehmer wurden auch nach Alter und Geschlecht gruppiert, um die Beziehung zwischen bestimmten Variablen und dem Ausmaß, in dem ihre Venen betroffen sind, herzustellen. Wir haben deskriptive und inferentielle Statistik verwendet, um die Populationsparameter zu schätzen, wobei ein Signifikanzniveau von α = 0,05 bis α = 0,1 sichergestellt wurde, d. e. ein Vertrauensgrad von 90-95%. Angesichts der statistischen Ergebnisse und des Grads an Vertrauen glauben wir, dass die Haupthypothese ("Die Prävalenz der Onychodystrophie ist bei Patienten mit einem höheren Grad an chronischer Venenerkrankung höher") bestätigt ist und wir den Zusammenhang zwischen Onychodystrophie in den unteren Extremitäten bestätigen können und CVD. |
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .