- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02731222
하지의 만성정맥질환 환자에서 조갑이영양증의 유병률
연구 개요
상세 설명
이 작업의 궁극적인 목표는 만성 정맥 질환의 임상적 중증도가 높은 환자가 손발톱 이영양증의 유병률도 더 높은지 확인하는 것입니다. 만성 정맥 질환(CVD)은 하지에 나타나는 혈관 질환으로, 공통적으로 정맥 고혈압(HTV)이 있는 여러 임상 증후군과 관련이 있습니다.
하지의 손발톱이영양증은 나이가 들면서 유병률이 증가하는 다양한 요인과 관련된 진행성 비감염성 상태입니다. 주로 후천적 상태이지만 선천적일 수도 있습니다. 여러 요인과 관련이 있으며 때로는 무증상일 수 있으며 점진적이고 전염성이 없으며 느린 속도로 진화합니다. 비정상적인 색소 침착, 모양이나 질감의 변화 및/또는 손톱의 변형이 특징입니다.
수행된 작업은 관찰, 단면, 분석, 추론 및 단일 중심이었습니다. 그 타당성을 입증하기 위해 연구자는 스페인 바르셀로나 Sant Pau 병원의 혈관외과 및 혈관외과에서 치료를 받고 있는 총 40명의 환자(40~85세)를 대상으로 예비조사(파일럿 연구)를 진행하였다. 스페인). 이들 환자를 선정하여 데이터 검증을 한 후 연구자는 조갑이영양증의 유병률과 만성정맥질환의 중증도 사이에 연관성이 있는지 알아보기 위해 서술적, 추론적 관점에서 통계적 연구를 수행하였다. 결과 및 샘플링에서 방법론적 오류를 최소화하기 위해 연구가 신중하게 정의되고 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 85세 사이의 피험자.
- C0에서 C6까지의 CEAP 분류(클리닉, 병인학, 해부학, 병태생리학)에 따라 하지에 만성 정맥 질환이 있는 혈관학, 혈관 및 혈관내 수술 서비스에 참석하고 동시에 임상 학위를 제시하는 환자 에코-도플러 스캔에 노출되었을 때 정맥 역류가 나타나거나 나타나지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명하고 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 선천성 조갑병증
- 곰팡이, 바이러스 또는 박테리아 감염의 손발톱 판에 존재
- 발 디지털 기형의 출현
- 생체 역학적 문제의 발현
- 진행성 퇴행성 관절 질환(관절증, 관절염)의 존재
- 부적절하거나 부적절하게 조정된 신발을 일상적으로 사용했거나 사용했던 환자, 특히 명확하고 직접적인 원인이 있는 조갑 이영양증이 있는 환자
- 그리스 발, 특히 두 번째 발가락에 손발톱 이영양증이 있는 사람.
- 손발톱 이영양증이 외과적 의인성 사건으로 인한 환자
- 기존의 조갑하 종양(양성 또는 악성)이 있는 개인.
- 손발톱이영양증을 유발하거나 직접 관련이 있는 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 환자
- 건선, 편평 태선 또는 손발톱 증상과 관련된 원형 탈모증과 같은 피부 질환의 병력이 있는 환자.
- 손발톱 이영양증을 명확하게 유발한 발톱에 물리적 또는 화학적 외상의 배경이 있는 환자.
- 발가락 절단(전체 또는 부분)을 제시하는 사람을 포함하여 다리 또는 발에서 하지의 모든 유형의 절단을 제시하는 개인.
- 발톱 수술 이력이 있는 환자(최근 1년 이하).
- 연구의 모든 요구 사항을 준수했음에도 불구하고 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 개인.
- 연구자의 의견에 따라 선택 이유를 이해하지 못하거나 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 의학적 질병 또는 정신 장애가 있는 사람.
- 혈전 후 증후군이 있는 피험자.
- 침습적 절차로 수술을 받은 정맥류가 있는 영향을 받은 다리는 제외되었습니다.
- 손톱 보철물 또는 화장품을 제시하는 환자도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱 이영양증의 유병률은 만성 정맥 질환의 정도가 높은 환자에서 더 높습니다.
기간: 기준선에서
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결과는 40-85세의 83명의 환자, 23명의 남성과 60명의 여성으로부터 얻어졌다. 120개의 하지를 분석하였다. 연구된 모든 피험자는 연구된 팔다리에 CVD를 나타냈습니다. 일부는 연구된 사지에서 조갑 이영양증을 나타냈습니다. 각 피험자는 CVD의 중증도에 따라 CEAP 분류 등급(C0에서 C6)으로 지정되었습니다. 참가자들은 연령과 성별에 따라 그룹화되어 특정 변수와 정맥이 영향을 받는 정도 사이의 관계를 설정했습니다. 모집단 모수를 추정하기 위해 기술 및 추론 통계를 사용하여 α=0.05에서 α=0.1의 유의 수준을 보장했습니다. i. 이자형. 90-95%의 신뢰도. 통계적 결과와 신뢰도를 고려할 때 주 가설("만성 정맥 질환의 정도가 높은 환자에서 손발톱 이영양증의 유병률이 더 높다")이 입증되었다고 생각되며 하지의 손발톱 이영양증과의 연관성을 확인할 수 있습니다. 및 CVD. |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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