Onykodystrofian esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen alaraajojen laskimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn perimmäisenä tavoitteena on määrittää, onko potilailla, joilla on korkeampi kliininen kroonisen laskimotaudin vakavuus, myös suurempi esiintyvyys onykodystrofiaa. Krooninen laskimotauti (CVD) on verisuonisairaus, joka ilmenee alaraajoissa ja liittyy useisiin erilaisiin kliinisiin oireyhtymiin, joilla kaikilla on yhteistä venous hypertensio (HTV).
Alaraajojen onykodystrofia on eri tekijöihin liittyvä etenevä ei-tarttuva sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Se on pääasiassa hankinnainen sairaus, mutta se voi olla myös synnynnäinen. Se liittyy useisiin tekijöihin, se voi joskus olla oireeton ja se on progressiivinen, tarttumaton ja kehittyy hitaasti. Sille on ominaista epänormaali pigmentaatio, muutokset muodossa tai rakenteessa ja/tai kynsien muodonmuutos.
Työ oli havainnollista, poikkileikkaustyötä, analyyttistä, päätelmää ja yksikeskistä. Todistaakseen sen toteutettavuuden tutkija suoritti alustavan tutkimustyön (pilottitutkimuksen) yhteensä 40 potilaalle (40-85 vuotta), joita hoidettiin Hospital de Sant Paun (Barcelona) angiologian ja verisuonikirurgian palveluksessa. Espanja). Nämä potilaat valittiin tarkistamaan heidän tietonsa, ja sitten tutkija suoritti tilastollisen tutkimuksen kuvailevasta ja päätelmästä selvittääkseen, onko onykodystrofian esiintyvyyden ja kroonisen laskimotaudin vaikeusasteen välillä yhteyttä. Menetelmävirheiden minimoimiseksi tuloksissa ja otannassa tutkimus on määritelty ja kehystetty huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä vaihtelee 40-85 vuoden välillä.
- Angiologian, verisuonikirurgian ja suonensisäisen kirurgian palveluksessa olevat potilaat, joilla on krooninen alaraajojensa laskimotauti ja joilla on kliininen tutkinto CEAP-luokituksen (klinikka, etiologia, anatomia, patofysiologia) mukaan välillä C0-C6, mutta samaan aikaan ilmenevä tai ei laskimorefluksi altistuessaan kaiku-Doppler-skannaukseen.
- Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen onykopatia
- Missä tahansa kynsilevyssä on sieni-, virus- tai bakteeri-infektioita
- Digitaalisten epämuodostumien ilmaantuminen jaloissa
- Biomekaanisten ongelmien ilmentymä
- Pitkälle edenneen rappeuttavan nivelsairauden (niveltulehdus, niveltulehdus) esiintyminen
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet rutiininomaisesti sopimattomia tai huonosti säädettyjä jalkineita ja erityisesti ne, joilla on selkeästi ja suoraan siitä johtuva onykodystrofia
- Henkilöt, joilla on kreikkalainen jalka ja erityisesti ne, joilla on onykodystrofia toisessa varpassaan.
- Potilaat, joilla onykodystrofia johtuu kirurgisesta iatrogeenisesta tapahtumasta
- Henkilöt, joilla on olemassa olevia kynnenalaisia kasvaimia (hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia).
- Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka aiheuttaa onykodystrofiaa tai liittyy suoraan siihen
- Potilaat, joilla on ollut kynsioireisiin liittyviä ihosairauksia, kuten psoriaasi, jäkälä tai hiustenlähtö.
- Potilaat, joiden taustalla on fyysinen tai kemiallinen trauma varpaankynsissä, jotka ovat selvästi aiheuttaneet onykodystrofiaa.
- Henkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen alaraajojen amputaatio joko jalassa tai jalkaterässä, mukaan lukien ne, joilla on varpaan amputaatio (täydellinen tai osittainen).
- Potilaat, joilla on ollut varpaankynsileikkaus (jopa vuoden tai vähemmän).
- Henkilöt, jotka, vaikka täyttävät kaikki tutkimuksen vaatimukset, kieltäytyvät osallistumasta tai kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoisen suostumusasiakirjan.
- Henkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää heitä ymmärtämästä valintansa syytä tai jotka eivät ole kyenneet antamaan tietoista suostumusta osallistumiseensa tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on posttromboottinen oireyhtymä.
- Kaikki sairastuneet alaraajat, joilla oli suonikohjuja, joille oli tehty leikkaus millä tahansa invasiivisella toimenpiteellä, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla oli kynsiproteesi tai kosmetiikka, suljettiin myös pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onykodystrofian esiintyvyys on suurempi potilailla, joilla on korkeampi krooninen laskimotauti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tulokset saatiin 83 potilaalta, 23 mieheltä ja 60 naiselta, iältään 40-85 vuotta. 120 alaraajaa analysoitiin. Kaikilla tutkituilla koehenkilöillä oli CVD tutkitussa raajassa. Jotkut esittivät onykodystrofiaa tutkitussa raajassa. Jokaiselle koehenkilölle määritettiin CEAP-luokitusluokka (C0-C6) heidän sydän- ja verisuonitautinsa vakavuudesta riippuen. Osallistujat ryhmiteltiin myös iän ja sukupuolen mukaan, jotta saataisiin selville tiettyjen muuttujien välinen suhde ja niiden suonten vaikutusaste. Käytimme kuvailevia ja päättelytilastoja populaatioparametrien arvioimiseen varmistaen merkitsevyystason α=0,05 - α=0,1, ts. e. luotettavuusaste 90-95 %. Kun otetaan huomioon tilastolliset tulokset ja luotettavuusaste, uskomme, että päähypoteesi ("Onykodystrofian esiintyvyys on korkeampi potilailla, joilla on korkeampi krooninen laskimotauti") on todistettu ja voimme vahvistaa yhteyden alaraajojen onykodystrofian välillä. ja CVD. |
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ONI-2015-67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .