Распространенность ониходистрофии у больных с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечная цель этой работы — определить, имеют ли пациенты с более высокой клинической тяжестью хронического заболевания вен более высокую распространенность ониходистрофии. Хроническое заболевание вен (ХЗВ) представляет собой сосудистое заболевание, которое проявляется в нижних конечностях и связано с рядом различных клинических синдромов, общим для всех из которых является венозная гипертензия (ВГВ).
Ониходистрофия нижних конечностей — прогрессирующее неинфекционное заболевание, связанное с различными факторами, распространенность которого увеличивается с возрастом. В основном это приобретенное состояние, но оно может быть и врожденным. Это связано с рядом факторов, иногда оно может быть бессимптомным, прогрессирующим, непередаваемым и развивается медленными темпами. Он характеризуется аномальной пигментацией, изменениями формы или текстуры и/или деформацией ногтей.
Выполненная работа была наблюдательной, перекрестной, аналитической, выводной и одноцентровой. Чтобы доказать ее целесообразность, исследователь провел предварительную исследовательскую работу (пилотное исследование) с 40 пациентами (в возрасте от 40 до 85 лет), находившимися на лечении в Службе ангиологии и сосудистой хирургии больницы Сан-Пау (Барселона, Испания). Эти пациенты были отобраны для проверки их данных, а затем исследователь провел статистическое исследование с описательной и логической точек зрения, чтобы выяснить, существует ли связь между распространенностью ониходистрофии и степенью тяжести хронического заболевания вен. Чтобы свести к минимуму методологические ошибки в результатах и выборке, исследование было тщательно определено и оформлено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 40 до 85 лет.
- Пациенты, которые посещают службу ангиологии, сосудистой и эндоваскулярной хирургии с хроническим заболеванием вен нижних конечностей и имеют клиническую степень в соответствии с классификацией CEAP (клиника, этиология, анатомия, патофизиология) в диапазоне от C0 до C6, в то же время проявляющийся или не проявляющийся венозный рефлюкс при воздействии эхо-доплера.
- Пациенты, соглашающиеся добровольно участвовать в исследовании, подписывают документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Врожденная онихопатия
- Наличие в любой ногтевой пластине грибковых, вирусных или бактериальных инфекций
- Появление пальцевых деформаций стоп
- Проявление биомеханических проблем
- Наличие запущенных дегенеративных заболеваний суставов (артрозы, артриты)
- Пациенты, которые используют или регулярно используют неподходящую или плохо подобранную обувь, и особенно те, у кого есть ониходистрофия, которая явно и непосредственно связана с ней.
- Лица с греческой стопой и особенно с ониходистрофией на втором пальце ноги.
- Пациенты, у которых ониходистрофия вызвана хирургическим ятрогенным событием.
- Лица с существующими подногтевыми опухолями (доброкачественными или злокачественными).
- Пациенты, которые принимают или принимали какие-либо препараты, вызывающие или непосредственно связанные с ониходистрофией
- Пациенты с кожными заболеваниями в анамнезе, такими как псориаз, красный плоский лишай или очаговая алопеция, связанные с проявлениями на ногтях.
- Пациенты на фоне физической или химической травмы ногтей на ногах, явно давшей начало ониходистрофии.
- Лица с любым типом ампутации нижних конечностей, голени или стопы, в том числе с ампутацией пальца ноги (полной или частичной).
- Пациенты с хирургией ногтей на ногах в анамнезе (не старше года).
- Лица, которые, несмотря на выполнение всех требований исследования, отказываются от участия или отказываются подписывать документ об информированном согласии.
- Люди с каким-либо медицинским заболеванием или психическим расстройством, которые, по мнению исследователя, мешают им понять причину их выбора или которые не смогли дать информированное согласие на свое участие в исследовании.
- Субъекты с посттромботическим синдромом.
- Любая пораженная нижняя конечность с варикозным расширением вен, подвергшаяся хирургическому вмешательству с любой инвазивной процедурой, была исключена.
- Пациенты с протезами ногтей или косметикой также были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ониходистрофии выше среди пациентов с более высокой степенью хронического заболевания вен.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Результаты получены у 83 пациентов, 23 мужчин и 60 женщин, в возрасте 40-85 лет. Было проанализировано 120 нижних конечностей. У всех исследуемых субъектов имелись сердечно-сосудистые заболевания в изучаемой конечности. У некоторых наблюдалась ониходистрофия в исследуемой конечности. Каждому субъекту был присвоен класс классификации CEAP (от C0 до C6) в зависимости от тяжести их сердечно-сосудистых заболеваний. Участники также были сгруппированы по возрасту и полу, чтобы установить связь между определенными переменными и степенью поражения их вен. Мы использовали описательную и логическую статистику для оценки параметров популяции, обеспечивая уровень значимости от α=0,05 до α=0,1, т.е. е. степень достоверности 90-95%. Учитывая статистические результаты и степень достоверности, мы считаем, что основная гипотеза («Распространенность ониходистрофии выше среди пациентов с более высокой степенью хронического заболевания вен») доказана, и мы можем подтвердить связь между ониходистрофией нижних конечностей. и ССЗ. |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-ONI-2015-67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .