Występowanie onychodystrofii u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tej pracy jest ustalenie, czy pacjenci z wyższym stopniem ciężkości klinicznej przewlekłej choroby żylnej mają również większą częstość występowania onychodystrofii. Przewlekła choroba żylna (CVD) jest chorobą naczyniową, która objawia się w kończynach dolnych i jest związana z wieloma różnymi zespołami klinicznymi, z których wszystkie mają wspólne nadciśnienie żylne (HTV).
Onychodystrofia kończyn dolnych jest postępującym stanem niezakaźnym, związanym z różnymi czynnikami, których częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Jest to głównie stan nabyty, ale może być również wrodzony. Jest związana z wieloma czynnikami, czasami może przebiegać bezobjawowo, ma charakter postępujący, nie jest przenoszona i ewoluuje w wolnym tempie. Charakteryzuje się nieprawidłową pigmentacją, zmianami kształtu lub tekstury i/lub deformacją paznokci.
Wykonane prace miały charakter obserwacyjny, przekrojowy, analityczny, wnioskowania i unicentryczny. Aby udowodnić jego wykonalność, badaczka przeprowadziła wstępne prace badawcze (badanie pilotażowe) na łącznie 40 pacjentach (w wieku od 40 do 85 lat), którzy byli leczeni na Oddziale Angiologii i Chirurgii Naczyniowej Szpitala Sant Pau (Barcelona, Hiszpania). Pacjentów tych wybrano w celu weryfikacji ich danych, a następnie badacz przeprowadził badanie statystyczne z punktu widzenia opisowego i wnioskowania, aby stwierdzić, czy istnieje związek między częstością występowania onychodystrofii a stopniem ciężkości przewlekłej choroby żylnej. Aby zminimalizować błędy metodologiczne w wynikach i doborze próby, badanie zostało starannie zdefiniowane i ujęte w ramy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 40 do 85 lat.
- Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Angiologii, Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej z przewlekłymi chorobami żylnymi kończyn dolnych i posiadający stopień kliniczny wg Klasyfikacji CEAP (Klinika, Etiologia, Anatomia, Patofizjologia) w zakresie od C0 do C6, jednocześnie manifestujący lub nie refluks żylny po ekspozycji na badanie echo-dopplerowskie.
- Pacjenci wyrażający zgodę na dobrowolny udział w badaniu, którzy podpisują dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona onychopatia
- Obecność w dowolnej płytce paznokcia infekcji grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych
- Pojawienie się deformacji palców stóp
- Manifestacja problemów biomechanicznych
- Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (artroza, zapalenie stawów)
- Pacjenci, którzy regularnie noszą lub używali nieodpowiedniego lub źle dopasowanego obuwia, a zwłaszcza ci, u których onychodystrofia jest wyraźnie i bezpośrednio z tym związana
- Osoby prezentujące stopę grecką, a zwłaszcza te, które przedstawiają onychodystrofię na drugim palcu.
- Pacjenci, u których onychodystrofia jest spowodowana chirurgicznym incydentem jatrogennym
- Osoby z istniejącymi guzami podpaznokciowymi (łagodnymi lub złośliwymi).
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek, który powoduje lub jest bezpośrednio związany z onychodystrofią
- Pacjenci z chorobami skóry w wywiadzie, takimi jak łuszczyca, liszaj płaski lub łysienie plackowate związane z objawami paznokci.
- Pacjenci z urazem fizycznym lub chemicznym paznokci stóp, który wyraźnie doprowadził do onychodystrofii.
- Osoby z dowolnym typem amputacji kończyn dolnych, w nodze lub stopie, w tym z amputacją palca (całkowitą lub częściową).
- Pacjenci z historią operacji paznokci stóp (niedawniej niż rok).
- Osoby, które pomimo spełnienia wszystkich wymagań badania odmawiają udziału lub podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą lub zaburzeniem psychicznym, które zdaniem badacza uniemożliwiają im zrozumienie powodu ich wyboru lub które nie były w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci z zespołem pozakrzepowym.
- Wykluczono każdą zajętą kończynę dolną z żylakami, która przeszła operację z jakąkolwiek procedurą inwazyjną.
- Z badania wykluczono również pacjentów prezentujących protezę paznokcia lub kosmetyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania onychodystrofii jest większa wśród pacjentów z przewlekłą chorobą żylną o wyższym stopniu nasilenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wyniki uzyskano od 83 pacjentów, 23 mężczyzn i 60 kobiet, w wieku 40-85 lat. Analizie poddano 120 kończyn dolnych. Wszyscy badani prezentowali CVD w badanej kończynie. Niektórzy prezentowali onychodystrofię w badanej kończynie. Każdemu pacjentowi przypisano klasę klasyfikacji CEAP (od C0 do C6) w zależności od ciężkości CVD. Uczestnicy zostali również pogrupowani według wieku i płci, aby ustalić związek między pewnymi zmiennymi a stopniem, w jakim ich żyły są dotknięte chorobą. Wykorzystaliśmy statystyki opisowe i inferencyjne do oszacowania parametrów populacji, zapewniając poziom istotności α=0,05 do α=0,1, tj. mi. stopień pewności 90-95%. Biorąc pod uwagę wyniki statystyczne i stopień pewności, uważamy, że główna hipoteza („Częstość występowania onychodystrofii jest wyższa wśród pacjentów z wyższym stopniem przewlekłej choroby żylnej”) została potwierdzona i możemy potwierdzić związek między onychodystrofią kończyn dolnych i CVD. |
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .