Prævalens af onychodystrofi hos patienter med kronisk venøs sygdom i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det endelige mål med dette arbejde er at afgøre, om patienter med en højere klinisk sværhedsgrad af kronisk venøs sygdom også har en højere prævalens af onychodystrofi. Kronisk venøs sygdom (CVD) er en vaskulær sygdom, der viser sig i underekstremiteterne og er relateret til en række forskellige kliniske syndromer, som alle har venøs hypertension (HTV) til fælles.
Onychodystrofi i underekstremiteterne er en fremadskridende ikke-infektiøs tilstand forbundet med forskellige faktorer, hvis forekomst stiger med alderen. Det er hovedsageligt en erhvervet tilstand, men den kan også være medfødt. Det er forbundet med en række faktorer, det kan nogle gange være asymptomatisk, og det er progressivt, ikke-overførbart og udvikler sig i et langsomt tempo. Det er karakteriseret ved en unormal pigmentering, ændringer i form eller tekstur og/eller deformation af negle.
Det udførte arbejde var observationelt, tværsnitsmæssigt, analytisk, inferentielt og unicentrisk. For at bevise dets gennemførlighed gennemførte forskeren et indledende undersøgelsesarbejde (pilotundersøgelse) med i alt 40 patienter (i alderen 40 til 85), som blev behandlet ved Angiologi og Karkirurgi ved Hospital de Sant Pau (Barcelona, Spanien). Disse patienter blev udvalgt til at verificere deres data, og derefter udførte forskeren en statistisk undersøgelse ud fra et beskrivende og inferentielt synspunkt for at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem forekomsten af onychodystrofi og sværhedsgraden af kronisk venøs sygdom. For at minimere metodiske fejl i resultater og stikprøveudtagning er undersøgelsen blevet nøje defineret og indrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en alder på mellem 40 og 85 år.
- Patienter, der deltager i angiologi, kar- og endovaskulær kirurgi med kronisk venøs sygdom i deres underekstremiteter, og som har en klinisk grad i henhold til CEAP-klassifikationen (klinik, ætiologi, anatomi, patofysiologi) fra C0 til C6, mens de på samme tid manifesterer eller ikke venøs refluks, når de udsættes for en ekko-Doppler-skanning.
- Patienter, der accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen, og som underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt onykopati
- Tilstedeværelse i enhver negleplade af svampe-, virale eller bakterielle infektioner
- Fremkomst af digitale deformiteter i fødder
- Manifestation af biomekaniske problemer
- Tilstedeværelse af fremskreden degenerativ ledsygdom (arthrose, arthritis)
- Patienter, der gør eller har gjort rutinemæssig brug af uhensigtsmæssigt eller dårligt tilpasset fodtøj og især dem, der har en onychodystrofi, som klart og direkte kan henføres til det
- Personer, der præsenterer en græsk fod og især dem, der har onychodystrofi på deres anden tå.
- Patienter, hvor onychodystrofi skyldes en kirurgisk iatrogen hændelse
- Personer med eksisterende subunguale tumorer (godartede eller ondartede).
- Patienter, der tager eller har taget medicin, der forårsager eller er direkte forbundet med onychodystrofi
- Patienter med en historie med hudsygdomme såsom psoriasis, lichen planus eller alopecia areata forbundet med neglemanifestationer.
- Patienter med en baggrund af fysisk eller kemisk traume på deres tånegle, der tydeligvis har givet anledning til onychodystrofi.
- Personer, der præsenterer enhver form for amputation af underekstremiteterne, enten i benet eller foden, inklusive dem, der udviser en tåamputation (total eller delvis).
- Patienter med en historie med tånegleoperation (så nyligt som et år eller mindre).
- Personer, der, på trods af at de overholder alle kravene i undersøgelsen, afslår at deltage eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
- Mennesker med nogen medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at forstå årsagen til deres valg, eller som ikke var i stand til at give informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med posttrombotisk syndrom.
- Enhver afficeret underekstremitet med åreknuder, der var blevet opereret med en hvilken som helst invasiv procedure, blev udelukket.
- Patienter, der præsenterede negleproteser eller kosmetik, blev også udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af onychodystrofi er højere blandt patienter med en højere grad af kronisk venøs sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Resultaterne blev opnået fra 83 patienter, 23 mænd og 60 kvinder, 40-85 år. 120 underekstremiteter blev analyseret. Alle undersøgte forsøgspersoner præsenterede CVD i det undersøgte lem. Nogle præsenterede onychodystrofi i det undersøgte lem. Hvert individ blev tildelt en CEAP-klassifikationsklasse (C0 til C6) afhængigt af sværhedsgraden af deres hjerte-kar-sygdomme. Deltagerne blev også grupperet efter alder og køn for at fastslå sammenhængen mellem visse variabler og i hvilken grad deres vener er påvirket. Vi brugte beskrivende og inferentielle statistikker til at estimere populationsparametrene, hvilket sikrede et signifikansniveau på α=0,05 til α=0,1, dvs. e. en grad af tillid på 90-95%. I betragtning af de statistiske resultater og graden af konfidens, mener vi, at hovedhypotesen ("Forekomsten af onychodystrofi er højere blandt patienter med en højere grad af kronisk venøs sygdom") er bevist, og vi kan bekræfte sammenhængen mellem onychodystrofi i underekstremiteterne og CVD. |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .