Prévalence de l'onychodystrophie chez les patients atteints de maladie veineuse chronique des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but ultime de ce travail est de déterminer si les patients présentant une gravité clinique plus élevée de la maladie veineuse chronique présentent également une prévalence plus élevée d'onychodystrophie. La maladie veineuse chronique (MCV) est une maladie vasculaire qui se manifeste dans les membres inférieurs et est liée à un certain nombre de syndromes cliniques différents, qui ont tous en commun l'hypertension veineuse (HTV).
L'onychodystrophie des membres inférieurs est une affection évolutive non infectieuse associée à divers facteurs dont la prévalence augmente avec l'âge. Il s'agit principalement d'une affection acquise, mais elle peut également être congénitale. Elle est associée à un certain nombre de facteurs, elle peut parfois être asymptomatique et elle est progressive, non transmissible et évolue lentement. Elle se caractérise par une pigmentation anormale, des modifications de la forme ou de la texture et/ou la déformation des ongles.
Le travail effectué était observationnel, transversal, analytique, inférentiel et unicentrique. Afin de prouver sa faisabilité, le chercheur a mené un travail d'investigation préliminaire (étude pilote) avec un total de 40 patients (âgés de 40 à 85 ans) qui ont été traités au service d'angiologie et de chirurgie vasculaire de l'hôpital de Sant Pau (Barcelone, Espagne). Ces patients ont été sélectionnés pour vérifier leurs données, puis le chercheur a réalisé une étude statistique d'un point de vue descriptif et inférentiel pour savoir s'il existe une relation entre la prévalence de l'onychodystrophie et le degré de gravité de la maladie veineuse chronique. Afin de minimiser les erreurs méthodologiques dans les résultats et l'échantillonnage, l'étude a été soigneusement définie et encadrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'un âge compris entre 40 et 85 ans.
- Les patients qui fréquentent le service d'Angiologie, Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire avec maladie veineuse chronique des membres inférieurs et présentant un diplôme clinique selon la Classification CEAP (Clinique, Etiologie, Anatomie, Physiopathologie) allant de C0 à C6, tout en manifestant ou non un reflux veineux lors d'une exposition à un écho-Doppler.
- Les patients acceptant de participer volontairement à l'étude qui signent le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Onychopathie congénitale
- Présence dans n'importe quelle plaque à ongles d'infections fongiques, virales ou bactériennes
- Apparition de déformations digitales dans les pieds
- Manifestation de problèmes biomécaniques
- Présence d'une maladie articulaire dégénérative avancée (arthrose, arthrite)
- Les patients qui portent ou ont fait un usage routinier de chaussures inadaptées ou mal ajustées et en particulier ceux qui ont une onychodystrophie qui lui est clairement et directement imputable
- Les individus présentant un pied grec et surtout ceux qui présentent une onychodystrophie au deuxième orteil.
- Patients chez qui l'onychodystrophie est due à un événement iatrogène chirurgical
- Personnes atteintes de tumeurs sous-unguéales existantes (bénignes ou malignes).
- Patients qui prennent ou ont pris un médicament qui cause ou est directement associé à l'onychodystrophie
- Patients ayant des antécédents de maladies de la peau telles que le psoriasis, le lichen plan ou la pelade associées à des manifestations unguéales.
- Patients ayant des antécédents de traumatismes physiques ou chimiques sur leurs ongles qui ont clairement donné lieu à une onychodystrophie.
- Les personnes présentant tout type d'amputation des membres inférieurs, soit de la jambe ou du pied, y compris celles présentant une amputation d'orteil (totale ou partielle).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'ongle du pied (aussi récente qu'un an ou moins).
- Les personnes qui, bien qu'elles se soient conformées à toutes les exigences de l'étude, refusent de participer ou refusent de signer le document de consentement éclairé.
- Les personnes atteintes d'une maladie médicale ou d'un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, les empêchent de comprendre la raison de leur sélection ou qui n'ont pas été en mesure de donner un consentement éclairé à leur participation à l'étude.
- Sujets atteints de syndrome post-thrombotique.
- Tout membre inférieur atteint de varices ayant subi une intervention chirurgicale avec une procédure invasive a été exclu.
- Les patients présentant des prothèses d'ongles ou des cosmétiques ont également été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence de l'onychodystrophie est plus élevée chez les patients qui présentent un degré plus élevé de maladie veineuse chronique
Délai: Au départ
|
Les résultats ont été obtenus auprès de 83 patients, 23 hommes et 60 femmes, âgés de 40 à 85 ans. 120 membres inférieurs ont été analysés. Tous les sujets étudiés présentaient une MCV dans le membre étudié. Certains présentaient une onychodystrophie du membre étudié. Chaque sujet s'est vu attribuer une classe de classification CEAP (C0 à C6) en fonction de la gravité de sa maladie cardiovasculaire. Les participants ont également été regroupés selon l'âge et le sexe pour établir la relation entre certaines variables et le degré d'atteinte de leurs veines. Nous avons utilisé des statistiques descriptives et inférentielles pour estimer les paramètres de la population, en garantissant un niveau de signification de α=0,05 à α=0,1, i. e. un degré de confiance de 90 à 95 %. Au vu des résultats statistiques et du degré de confiance, nous pensons que l'hypothèse principale ("La prévalence de l'onychodystrophie est plus élevée chez les patients qui présentent un degré plus élevé de maladie veineuse chronique") est prouvée et nous pouvons confirmer l'association entre l'onychodystrophie des membres inférieurs et MCV. |
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .