Prevalentie van onychodystrofie bij patiënten met chronische veneuze ziekte van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van dit werk is om te bepalen of patiënten met een hogere klinische ernst van chronische veneuze ziekte ook een hogere prevalentie van onychodystrofie vertonen. Chronische veneuze ziekte (CVD) is een vaatziekte die zich manifesteert in de onderste ledematen en die verband houdt met een aantal verschillende klinische syndromen, die allemaal veneuze hypertensie (HTV) gemeen hebben.
Onychodystrofie in de onderste ledematen is een progressieve niet-infectieuze aandoening die verband houdt met verschillende factoren en waarvan de prevalentie toeneemt met de leeftijd. Het is voornamelijk een verworven aandoening, maar het kan ook aangeboren zijn. Het wordt geassocieerd met een aantal factoren, het kan soms asymptomatisch zijn en het is progressief, niet overdraagbaar en evolueert in een langzaam tempo. Het wordt gekenmerkt door een abnormale pigmentatie, veranderingen in de vorm of textuur en/of de vervorming van nagels.
Het uitgevoerde werk was observerend, transversaal, analytisch, inferentieel en unicentrisch. Om de haalbaarheid ervan te bewijzen, voerde de onderzoeker een voorbereidend onderzoek uit (pilootstudie) met in totaal 40 patiënten (40 tot 85 jaar oud) die werden behandeld bij de Dienst Angiologie en Vaatchirurgie van het Hospital de Sant Pau (Barcelona, Spanje). Deze patiënten werden geselecteerd om hun gegevens te verifiëren en vervolgens voerde de onderzoeker een statistische studie uit vanuit een beschrijvend en inferentieel oogpunt om erachter te komen of er een verband bestaat tussen de prevalentie van onychodystrofie en de mate van ernst van chronische veneuze ziekte. Om methodologische fouten in de uitkomsten en steekproeven te minimaliseren, is het onderzoek zorgvuldig gedefinieerd en ingekaderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een leeftijd tussen de 40 en 85 jaar.
- Patiënten die de dienst angiologie, vasculaire en endovasculaire chirurgie bijwonen met een chronische veneuze aandoening in hun onderste ledematen en die een klinische graad vertonen volgens de CEAP-classificatie (kliniek, etiologie, anatomie, pathofysiologie) variërend van C0 tot C6, terwijl ze tegelijkertijd al dan niet veneuze reflux vertonen bij blootstelling aan een echo-Doppler-scan.
- Patiënten die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan de studie die het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren onychopathie
- Aanwezigheid in elke nagelplaat van schimmel-, virale of bacteriële infecties
- Opkomst van digitale misvormingen in voeten
- Manifestatie van biomechanische problemen
- Aanwezigheid van gevorderde degeneratieve gewrichtsaandoening (artrose, artritis)
- Patiënten die routinematig gebruik maken of hebben gemaakt van ongepast of slecht aangepast schoeisel en in het bijzonder patiënten met een onychodystrofie die er duidelijk en direct aan kan worden toegeschreven
- Individuen met een Griekse voet en vooral degenen met onychodystrofie op hun tweede teen.
- Patiënten bij wie onychodystrofie het gevolg is van een chirurgische iatrogene gebeurtenis
- Personen met bestaande subunguale tumoren (goedaardig of kwaadaardig).
- Patiënten die een geneesmiddel gebruiken of hebben gebruikt dat onychodystrofie veroorzaakt of er rechtstreeks mee in verband wordt gebracht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van huidziekten zoals psoriasis, lichen planus of alopecia areata geassocieerd met nagelverschijnselen.
- Patiënten met een achtergrond van fysiek of chemisch trauma aan hun teennagels die duidelijk aanleiding hebben gegeven tot onychodystrofie.
- Individuen die enige vorm van amputatie van de onderste ledematen vertonen, hetzij in het been of de voet, inclusief degenen die een teenamputatie presenteren (geheel of gedeeltelijk).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van teennagelchirurgie (minder dan een jaar geleden).
- Personen die, ondanks het voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, weigeren deel te nemen of weigeren het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Mensen met een medische ziekte of psychiatrische stoornis waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, de reden voor hun selectie niet begrijpen of die niet in staat waren geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met posttrombotisch syndroom.
- Elke aangetaste onderste ledemaat met spataderen die een operatie had ondergaan met een invasieve procedure, werd uitgesloten.
- Patiënten met een nagelprothese of cosmetica werden ook uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van onychodystrofie is hoger bij patiënten met een hogere mate van chronische veneuze ziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De resultaten werden verkregen van 83 patiënten, 23 mannen en 60 vrouwen, 40-85 jaar oud. Er werden 120 onderste ledematen geanalyseerd. Alle bestudeerde proefpersonen vertoonden CVD in het bestudeerde ledemaat. Sommigen vertoonden onychodystrofie in het bestudeerde ledemaat. Elke proefpersoon kreeg een CEAP-classificatieklasse (C0 tot C6) toegewezen, afhankelijk van de ernst van hun hart- en vaatziekten. Deelnemers werden ook gegroepeerd op leeftijd en geslacht om de relatie tussen bepaalde variabelen en de mate waarin hun aderen zijn aangetast vast te stellen. We gebruikten beschrijvende en inferentiële statistieken om de populatieparameters te schatten, waarbij we een significantieniveau van α=0,05 tot α=0,1 verzekerden, i. e. een betrouwbaarheidsgraad van 90-95%. Gezien de statistische resultaten en de mate van betrouwbaarheid, denken we dat de hoofdhypothese ("De prevalentie van onychodystrofie is hoger bij patiënten met een hogere graad van chronische veneuze ziekte") bewezen is en kunnen we het verband tussen onychodystrofie in de onderste ledematen bevestigen en CVD. |
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Román Escudero, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-ONI-2015-67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .