JENAVALVE AS EFS 試験: 心膜 TAVR 大動脈弁狭窄症研究
2022年10月28日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS トライアル: 症候性重度大動脈弁狭窄症 (AS) 患者の治療における経大腿 JenaValve 心膜 TAVR システムの安全性と有効性/性能
心臓の大動脈弁に影響を与える重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の治療に関する情報を収集します。
大動脈弁狭窄症は、大動脈弁の開口部が狭くなり、心臓からの血流が減少し、胸痛、失神、息切れなどの症状を引き起こします。
重度の大動脈弁狭窄症の好ましい治療法は、大動脈弁置換術です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心臓内の大動脈弁を置換するように設計された低侵襲手術である TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術) の使用を調べます。
TAVR と呼ばれるこの侵襲性の低い外科的アプローチは、大動脈弁を置換する心臓切開手術を受けるリスクが高い患者に提供されます。
この研究では、TAVR は JenaValve 心膜 TAVR システムを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Leiden、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ、3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ、3062
- Erasmus University Medical Center
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
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Halle (Saale)、ドイツ、6120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の変性自然大動脈狭窄症 (AS) の患者。
- 開放外科的弁置換術のリスクが高い患者
- -NYHA機能クラスII以上による症状のある患者
除外基準:
- 先天性単尖弁または二尖弁の大動脈弁の形態
- 以前の人工大動脈弁 (生体人工弁または機械式) インプラント
- 心内膜炎またはその他の活動性感染症
- -何らかの理由で緊急または緊急のTAVR手順が必要
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、JenaValve 心膜弁および送達システムを使用して実行されます。
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経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、JenaValve 心膜弁および送達システムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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30日での全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠：30日
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周術期および自発性心筋梗塞
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30日
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全脳卒中/TIA
時間枠：30日
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神経学的合併症
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30日
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大出血
時間枠：30日
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生命を脅かすまたは大出血
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30日
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主な血管合併症
時間枠：30日
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主な血管および出血の合併症
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30日
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伝導障害と不整脈
時間枠：30日
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恒久的なペースメーカーを必要とする可能性がある、房室ブロックを含む伝導系損傷（欠陥）
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30日
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急性腎障害（AKI）
時間枠：30日
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AKI ステージ 2 または 3 と診断された患者数: AKI ステージ 2: 血清クレアチニンが 200% ～ 299% (2.0% ～ 2.99%) に上昇 ベースラインと比較して増加）または尿量が 12 時間以上 24 時間未満で 0.5 mL/kg/h 未満 AKI ステージ 3: 血清クレアチニンが 300% 以上に増加 (ベースラインと比較して >3 × 増加)、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL (354 mmol/L) 以上で、少なくとも 0.5 mg/dL (44 mmol/L) または尿量が 0.3 ml/kg/h 未満で 24 時間以上、または無尿が 12 時間以上 |
30日
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介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：30日
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介入を必要とする移植後の冠動脈閉塞
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30日
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心内膜炎
時間枠：30日
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細菌性心内膜炎
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30日
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外科的大動脈弁置換術 (SAVR) への変換
時間枠：30日
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任意の手順関連の合併症に続発する TAVR 手順中に胸骨切開術に変換された患者の数
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30日
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THV 位置ずれ
時間枠：30日
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経験した患者数: 移動: 最初の正しい配置の後、人工弁は、結果の有無にかかわらず、最初の位置から大動脈弁輪内で上向きまたは下向きに移動します。 塞栓術：弁プロテーゼは、大動脈輪との接触を失うように、展開中または展開後に移動します 異所性弁の展開: 大動脈基部以外の場所での人工弁の永続的な展開 |
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin B Leon, MD、New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- 主任研究者：Torsten P Vahl, MD、New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- 主任研究者：Vinod H Thourani, MD、Piedmont Heart Institute, USA
- 主任研究者：Hendrik Treede, MD、University Hospital Bonn, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。