JENAVALVE COMME ESSAI EFS : Étude sur la sténose aortique péricardique TAVR
28 octobre 2022 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS TRIAL : Innocuité et efficacité/performance du système TAVR péricardique transfémoral JenaValve dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique (SA)
Recueillir des informations sur le traitement de la sténose aortique sévère (SA), qui affecte la valve aortique du cœur.
La sténose aortique est un rétrécissement de l'ouverture de la valve aortique, qui diminue le flux sanguin du cœur et provoque des symptômes tels que des douleurs thoraciques, des évanouissements et un essoufflement.
Le traitement de choix pour la sténose aortique sévère est la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'utilisation d'un TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), qui est une procédure peu invasive conçue pour remplacer la valve aortique à l'intérieur du cœur.
Cette approche chirurgicale moins invasive appelée TAVR est proposée aux patients à haut risque de subir une chirurgie à cœur ouvert pour remplacer la valve aortique.
Dans cette étude, le TAVR sera réalisé à l'aide du système TAVR péricardique JenaValve.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
-
Halle (Saale), Allemagne, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Allemagne, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une sténose aortique native dégénérative sévère (SA).
- Patient à risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical ouvert
- Patient symptomatique selon la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
Critère d'exclusion:
- Morphologie congénitale de la valve aortique uni- ou bicuspide
- Antécédents d'implant prothétique valvulaire aortique (bioprothèse ou mécanique)
- Endocardite ou autre infection active
- Besoin d'une procédure TAVR urgente ou émergente pour une raison quelconque
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou un dispositif d'assistance ventriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
Le remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR) sera effectué à l'aide de la valve péricardique JenaValve et du système de mise en place.
|
Le remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR) sera effectué à l'aide de la valve péricardique JenaValve et du système de mise en place.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
Taux de mortalité toutes causes à 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
|
Infarctus du myocarde péri-procédural et spontané
|
30 jours
|
|
Tous AVC/AIT
Délai: 30 jours
|
Complications neurologiques
|
30 jours
|
|
Saignement majeur
Délai: 30 jours
|
Saignement menaçant le pronostic vital ou majeur
|
30 jours
|
|
Complication Vasculaire Majeure
Délai: 30 jours
|
Complications vasculaires et hémorragiques majeures
|
30 jours
|
|
Troubles de la conduction et arythmies
Délai: 30 jours
|
Lésion du système de conduction (défaut), y compris bloc AV, pouvant nécessiter un stimulateur cardiaque permanent
|
30 jours
|
|
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant reçu un diagnostic d'IRA de stade 2 ou 3 : Stade 2 de l'IRA : augmentation de la créatinine sérique à 200 %-299 % (2,0 %-2,99 % augmentation par rapport à la ligne de base) OU débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant > 12 mais < 24 h Stade 3 de l'IRA : augmentation de la créatinine sérique à ≥ 300 % (augmentation > 3 × par rapport à la valeur initiale) OU créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 mmol/L) avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL (44 mmol/L) OU débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant ≥ 24 h OU anurie pendant ≥ 12 h |
30 jours
|
|
Obstruction coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
|
Obstruction coronarienne post-implantaire nécessitant une intervention
|
30 jours
|
|
Endocardite
Délai: 30 jours
|
Endocardite bactérienne
|
30 jours
|
|
Conversion au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant subi une conversion en sternotomie ouverte au cours de la procédure TAVI suite à des complications liées à la procédure
|
30 jours
|
|
Malposition THV
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant vécu : Migration : après un positionnement initial correct, la prothèse valvulaire se déplace vers le haut ou vers le bas, dans l'anneau aortique à partir de sa position initiale, avec ou sans conséquences Embolisation : la prothèse valvulaire se déplace pendant ou après le déploiement de sorte qu'elle perd le contact avec l'anneau aortique Déploiement ectopique de la valve : déploiement permanent de la prothèse valvulaire dans un emplacement autre que la racine aortique |
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Chercheur principal: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Chercheur principal: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Chercheur principal: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .