JENAVALVE AS EFS -KOKEILU: Perikardiaalinen TAVR-aorttastenoositutkimus
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS -KOKEILU: Transfemoraalisen JenaValve perikardiaalisen TAVR-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (AS)
Kerää tietoa sydämen aorttaläppään vaikuttavan vaikean aorttastenoosin (AS) hoidosta.
Aorttastenoosi on aorttaläpän aukon kapeneminen, joka vähentää veren virtausta sydämestä ja aiheuttaa oireita, kuten rintakipua, pyörtymistä ja hengenahdistusta.
Vaikean aorttastenoosin suositeltu hoitomuoto on aorttaläpän korvausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAVR:n (Transcatheter Aortic Valve Replacement) käyttöä, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on suunniteltu korvaamaan sydämen sisällä oleva aorttaläppä.
Tätä vähemmän invasiivista kirurgista lähestymistapaa, jota kutsutaan TAVR:ksi, tarjotaan potilaille, joilla on suuri riski joutua avoimeen sydänleikkaukseen aorttaläpän korvaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa TAVR suoritetaan JenaValve Pericardial TAVR -järjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
-
Halle (Saale), Saksa, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Saksa, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava rappeuttava natiivi aorttastenoosi (AS).
- Potilas, jolla on suuri riski avoimen kirurgisen venttiilin vaihtoon
- Potilas oireellinen NYHA:n toimintaluokan II tai korkeamman mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksi- tai kaksikulmainen aorttaläpän morfologia
- Aiempi proteettinen aorttaläpän (bioproteesi tai mekaaninen) implantti
- Endokardiitti tai muu aktiivinen infektio
- Kiireellisen tai kiireellisen TAVR-toimenpiteen tarve mistä tahansa syystä
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai kammiotapuvälinettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) suoritetaan JenaValve perikardiaalisella venttiilillä ja annostelujärjestelmällä.
|
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) suoritetaan käyttämällä JenaValve Perikardiaaliläppä ja annostelujärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Peri-toimenpiteen aikana ja spontaani sydäninfarkti
|
30 päivää
|
|
All Stroke/TIA
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologiset komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Henkeä uhkaava tai vakava verenvuoto
|
30 päivää
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuret verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Johtamisjärjestelmän vamma (vika), mukaan lukien AV-katkos, joka saattaa vaatia pysyvän sydämentahdistimen
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu AKI-vaihe 2 tai 3: AKI-vaihe 2: seerumin kreatiniinin nousu 200–299 %:iin (2,0–2,99 %) lisäys lähtötasoon verrattuna) TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h >12 mutta <24 tunnin ajan AKI-vaihe 3: Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥300 %:iin (>3-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) TAI seerumin kreatiniiniarvo ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/L) ja akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl (44) mmol/L) TAI virtsan eritys <0,3 ml/kg/h ≥24 tunnin ajan TAI anuria ≥12 tunnin ajan |
30 päivää
|
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos implantin jälkeen
|
30 päivää
|
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteerien endokardiitti
|
30 päivää
|
|
Siirtyminen kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin siirtyminen avoimeen sterotomiaan TAVR-toimenpiteen aikana toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden seurauksena
|
30 päivää
|
|
THV:n virheellinen sijoittelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat: Migraatio: Ensimmäisen oikean asennon jälkeen venttiiliproteesi liikkuu ylös- tai alaspäin aortan renkaan sisällä alkuasennostaan seurauksin tai ilman Embolisaatio: Läppäproteesi liikkuu käyttöönoton aikana tai sen jälkeen siten, että se menettää kosketuksen aortan renkaaseen Ektooppinen läpän asennus: venttiiliproteesin pysyvä käyttö muuhun paikkaan kuin aortan juureen |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Päätutkija: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Päätutkija: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Päätutkija: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .