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JENAVALVE AS EFS TRIAL: Estudio de estenosis aórtica TAVR pericárdico

28 de octubre de 2022 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.

ENSAYO JENAVALVE ALIGN-AS: seguridad y eficacia/rendimiento del sistema TAVR pericárdico transfemoral JenaValve en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica (AS) grave sintomática

Recopilar información sobre el tratamiento de la estenosis aórtica (EA) severa, que afecta la válvula aórtica en el corazón. La estenosis aórtica es un estrechamiento de la abertura de la válvula aórtica, lo que disminuye el flujo de sangre desde el corazón y provoca síntomas como dolor en el pecho, desmayos y dificultad para respirar. El tratamiento preferido para la estenosis aórtica severa es la cirugía de reemplazo de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará el uso de un TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter), que es un procedimiento mínimamente invasivo diseñado para reemplazar la válvula aórtica dentro del corazón. Este enfoque quirúrgico menos invasivo llamado TAVR se ofrece a aquellos pacientes que tienen un alto riesgo de someterse a una cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula aórtica. En este estudio, la TAVR se realizará con el sistema TAVR pericárdico JenaValve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), Alemania, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3062
        • Erasmus University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con estenosis aórtica nativa (EA) degenerativa severa.
  • Paciente con alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico abierto
  • Paciente sintomático según clase funcional NYHA II o superior

Criterio de exclusión:

  • Morfología congénita de válvula aórtica uni o bicúspide
  • Implante previo de válvula aórtica protésica (bioprótesis o mecánica)
  • Endocarditis u otra infección activa
  • Necesidad de un procedimiento TAVR urgente o emergente por cualquier motivo
  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivo de asistencia ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se realizará utilizando la válvula pericárdica y el sistema de administración JenaValve.
Dispositivo: Sistema TAVR pericárdico JenaValve
El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se realizará utilizando la válvula pericárdica JenaValve y el sistema de administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días
Infarto de miocardio periprocedimiento y espontáneo
30 días
Todos los accidentes cerebrovasculares/TIA
Periodo de tiempo: 30 días
Complicaciones neurológicas
30 días
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días
Sangrado importante o que amenaza la vida
30 días
Complicación Vascular Mayor
Periodo de tiempo: 30 días
Complicaciones vasculares y hemorrágicas mayores
30 días
Alteración de la conducción y arritmias
Periodo de tiempo: 30 días
Lesión (defecto) del sistema de conducción, incluido bloqueo AV, que puede requerir un marcapasos permanente
30 días
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 30 días

Número de pacientes que fueron diagnosticados con AKI Etapa 2 o 3:

AKI Etapa 2: Aumento de la creatinina sérica a 200%-299% (2.0%-2.99% aumento en comparación con el valor inicial) O producción de orina <0,5 ml/kg/h durante >12 pero <24 h

AKI Estadio 3: aumento de la creatinina sérica a ≥300 % (>3 aumentos en comparación con el valor inicial) O creatinina sérica de ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl (44 mmol/L) O diuresis <0,3 ml/kg/h durante ≥24 h O anuria durante ≥12 h
30 días
Obstrucción coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días
Obstrucción coronaria post-implante que requiere intervención
30 días
Endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días
Endocarditis bacteriana
30 días
Conversión a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Periodo de tiempo: 30 días
Número de pacientes que se sometieron a conversión a esternotomía abierta durante el procedimiento TAVR secundario a cualquier complicación relacionada con el procedimiento
30 días
Malposición de THV
Periodo de tiempo: 30 días

Número de pacientes que experimentaron:

Migración: Después del correcto posicionamiento inicial, la prótesis valvular se desplaza hacia arriba o hacia abajo, dentro del anillo aórtico desde su posición inicial, con o sin consecuencias

Embolización: la prótesis de válvula se mueve durante o después del despliegue de manera que pierde contacto con el anillo aórtico

Despliegue de válvula ectópica: Despliegue permanente de la prótesis de válvula en un lugar que no sea la raíz aórtica
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JenaValve Technology, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Investigador principal: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Investigador principal: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • Investigador principal: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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