Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JENAVALVE ALS EFS-PROEF: Pericardiale TAVR Aortastenose-studie

28 oktober 2022 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.

JENAVALVE ALIGN-AS TRIAL: veiligheid en effectiviteit/prestaties van het transfemorale JenaValve pericardiale TAVR-systeem bij de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (AS)

Informatie verzamelen over de behandeling van ernstige aortastenose (AS), die de aortaklep in het hart aantast. Aortastenose is een vernauwing van de opening van de aortaklep, die de bloedstroom vanuit het hart vermindert en symptomen veroorzaakt zoals pijn op de borst, flauwvallen en kortademigheid. De voorkeursbehandeling voor ernstige aortastenose is een aortaklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van een TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) onderzoeken, een minimaal invasieve procedure die is ontworpen om de aortaklep in het hart te vervangen. Deze minder invasieve chirurgische benadering, TAVR genaamd, wordt aangeboden aan patiënten die een hoog risico lopen om een ​​openhartoperatie te ondergaan om de aortaklep te vervangen. In deze studie zal TAVR worden uitgevoerd met behulp van het JenaValve pericardiale TAVR-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), Duitsland, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige degeneratieve inheemse aortastenose (AS).
  • Patiënt met hoog risico op open chirurgische klepvervanging
  • Patiënt symptomatisch volgens NYHA functionele klasse II of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren uni- of bicuspide aortaklepmorfologie
  • Vorige prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch) implantaat
  • Endocarditis of andere actieve infectie
  • Behoefte aan een dringende of opkomende TAVR-procedure om welke reden dan ook
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of een ventriculair hulpmiddel vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) zal worden uitgevoerd met behulp van de JenaValve pericardiale klep en het plaatsingssysteem.
Apparaat: JenaValve pericardiaal TAVR-systeem
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) zal worden uitgevoerd met behulp van de JenaValve pericardiale klep en het plaatsingssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Peri-procedureel en spontaan myocardinfarct
30 dagen
Alle Beroerte/TIA
Tijdsspanne: 30 dagen
Neurologische complicaties
30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Levensbedreigende of ernstige bloeding
30 dagen
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote vasculaire en bloedingscomplicaties
30 dagen
Geleidingsstoornissen en aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwonding van het geleidingssysteem (defect), inclusief AV-blok, waarvoor mogelijk een permanente pacemaker nodig is
30 dagen
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal patiënten bij wie de diagnose AKI stadium 2 of 3 werd gesteld:

AKI-fase 2: verhoging van serumcreatinine tot 200%-299% (2,0%-2,99% toename in vergelijking met baseline) OF urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende >12 maar <24 uur

AKI-stadium 3: verhoging van serumcreatinine tot ≥300% (>3 × toename vergeleken met baseline) OF serumcreatinine van ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl (44 mmol/L) OF urineproductie <0,3 ml/kg/uur gedurende ≥24 uur OF anurie gedurende ≥12 uur
30 dagen
Coronaire obstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
Coronaire obstructie na implantatie die interventie vereist
30 dagen
Endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen
Bacteriële endocarditis
30 dagen
Conversie naar chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een conversie naar een open sternotomie onderging tijdens de TAVR-procedure secundair aan proceduregerelateerde complicaties
30 dagen
THV verkeerde positionering
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal patiënten dat last heeft gehad van:

Migratie: Na initiële juiste positionering beweegt de klepprothese omhoog of omlaag, binnen de aorta-annulus vanuit de uitgangspositie, met of zonder gevolgen

Embolisatie: de klepprothese beweegt tijdens of na ontplooiing zodat deze het contact met de aorta-annulus verliest

Ontplooiing van de buitenbaarmoederlijke klep: Permanente ontplooiing van de klepprothese op een andere locatie dan de aortawortel
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op JenaValve pericardiaal TAVR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren