JENAVALVE AS EFS-PRØVNING: Perikardiell TAVR Aortastenosestudie
28. oktober 2022 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS TRIAL: Sikkerhet og effektivitet/ytelse av det transfemorale JenaValve perikardiale TAVR-systemet ved behandling av pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (AS)
For å samle informasjon om behandling for alvorlig aortastenose (AS), som påvirker aortaklaffen i hjertet.
Aortastenose er en innsnevring av aortaklaffåpningen, som reduserer blodstrømmen fra hjertet og forårsaker symptomer som brystsmerter, besvimelse og kortpustethet.
Den foretrukne behandlingen for alvorlig aortastenose er aortaklafferstatningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke bruken av en TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som er en minimalt invasiv prosedyre designet for å erstatte aortaklaffen inne i hjertet.
Denne mindre invasive kirurgiske tilnærmingen kalt TAVR tilbys de pasientene som har høy risiko for å gjennomgå åpen hjertekirurgi for å erstatte aortaklaffen.
I denne studien vil TAVR bli utført ved hjelp av JenaValve Pericardial TAVR System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
-
Halle (Saale), Tyskland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig degenerativ nativ aortastenose (AS).
- Pasient med høy risiko for utskifting av åpen kirurgisk ventil
- Pasient symptomatisk i henhold til NYHA funksjonsklasse II eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi
- Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
- Endokarditt eller annen aktiv infeksjon
- Behov for akutt eller akutt TAVR-prosedyre uansett grunn
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller ventrikulær hjelpeenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
Transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) vil bli utført ved å bruke JenaValve perikardialklaff og leveringssystem.
|
Transkateteraortaklaffutskifting (TAVR) vil bli utført ved å bruke JenaValve perikardklaff og leveringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Peri-prosedyre og spontant hjerteinfarkt
|
30 dager
|
|
Alle slag/TIA
Tidsramme: 30 dager
|
Nevrologiske komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
Livstruende eller store blødninger
|
30 dager
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Store vaskulære og blødende komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: 30 dager
|
Skade på ledningssystemet (defekt), inkludert AV-blokk, som kan kreve permanent pacemaker
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som ble diagnostisert med AKI trinn 2 eller 3: AKI trinn 2: Økning i serumkreatinin til 200% -299% (2,0% -2,99% økning sammenlignet med baseline) ELLER urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i >12 men <24 timer AKI trinn 3: Økning i serumkreatinin til ≥300 % (>3 × økning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL (44) mmol/L) ELLER urinproduksjon <0,3 ml/kg/t i ≥24 timer ELLER anuri i ≥12 timer |
30 dager
|
|
Koronar obstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Koronar obstruksjon etter implantasjon som krever intervensjon
|
30 dager
|
|
Endokarditt
Tidsramme: 30 dager
|
Bakteriell endokarditt
|
30 dager
|
|
Konvertering til kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som gjennomgikk konvertering til åpen sternotomi under TAVR-prosedyren sekundært til prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
30 dager
|
|
THV Feilposisjonering
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som opplevde: Migrasjon: Etter innledende korrekt posisjonering, beveger ventilprotesen seg oppover eller nedover, innenfor aorta-annulus fra sin utgangsposisjon, med eller uten konsekvenser Embolisering: Klaffprotesen beveger seg under eller etter utplassering slik at den mister kontakt med aorta-annulus Utplassering av ektopisk klaffe: Permanent utplassering av klaffeprotesen på et annet sted enn aortaroten |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Hovedetterforsker: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Hovedetterforsker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Hovedetterforsker: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .