Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JENAVALVE AS EFS-STUDIE: Perikard-TAVR-Aortenstenose-Studie

28. Oktober 2022 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.

JENAVALVE ALIGN-AS STUDIE: Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des transfemoralen JenaValve Perikard-TAVR-Systems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS)

Sammeln von Informationen über die Behandlung von schwerer Aortenstenose (AS), die die Aortenklappe im Herzen betrifft. Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappenöffnung, die den Blutfluss aus dem Herzen verringert und Symptome wie Brustschmerzen, Ohnmacht und Kurzatmigkeit verursacht. Die bevorzugte Behandlung für eine schwere Aortenstenose ist eine Aortenklappenersatzoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung eines TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) untersucht, bei dem es sich um ein minimalinvasives Verfahren handelt, mit dem die Aortenklappe im Herzen ersetzt werden soll. Dieser weniger invasive chirurgische Ansatz namens TAVR wird Patienten angeboten, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich einer Operation am offenen Herzen zu unterziehen, um die Aortenklappe zu ersetzen. In dieser Studie wird TAVR mit dem Perikard-TAVR-System von JenaValve durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), Deutschland, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer degenerativer nativer Aortenstenose (AS).
  • Patient mit hohem Risiko für einen offenen chirurgischen Klappenersatz
  • Patient symptomatisch gemäß NYHA-Funktionsklasse II oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene ein- oder zweispitzige Aortenklappenmorphologie
  • Vorheriges prothetisches Aortenklappenimplantat (Bioprothese oder mechanisch).
  • Endokarditis oder andere aktive Infektion
  • Notwendigkeit eines dringenden oder dringenden TAVR-Verfahrens aus irgendeinem Grund
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder ein Herzunterstützungssystem erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wird mit dem JenaValve-Perikardklappen- und Einführsystem durchgeführt.
Gerät: JenaValve Perikard-TAVR-System
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wird mit dem JenaValve Perikardklappen- und Einführsystem durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Gesamtmortalitätsrate am 30. Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tag
Periprozeduraler und spontaner Myokardinfarkt
30 Tag
Alle Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: 30 Tag
Neurologische Komplikationen
30 Tag
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tag
Lebensbedrohliche oder schwere Blutungen
30 Tag
Schwere vaskuläre Komplikation
Zeitfenster: 30 Tag
Schwere Gefäß- und Blutungskomplikationen
30 Tag
Leitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tag
Verletzung des Reizleitungssystems (Defekt), einschließlich AV-Block, der einen permanenten Schrittmacher erforderlich machen kann
30 Tag
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tag

Anzahl der Patienten, bei denen AKI Stadium 2 oder 3 diagnostiziert wurde:

AKI Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins auf 200 %–299 % (2,0 %–2,99 % Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 12, aber < 24 h

AKI Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf ≥300 % (>3-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) ODER Serumkreatinin auf ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl (44 mmol/L) ODER Urinausscheidung <0,3 ml/kg/h für ≥24 h ODER Anurie für ≥12 h
30 Tag
Koronare Obstruktion, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 30 Tag
Koronare Obstruktion nach der Implantation, die einen Eingriff erfordert
30 Tag
Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tag
Bakterielle Endokarditis
30 Tag
Umstellung auf chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Patienten, bei denen während des TAVI-Eingriffs aufgrund von mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen eine Umstellung auf eine offene Sternotomie durchgeführt wurde
30 Tag
THV-Fehlstellung
Zeitfenster: 30 Tag

Anzahl der Patienten, bei denen:

Migration: Nach anfänglicher korrekter Positionierung bewegt sich die Klappenprothese innerhalb des Aortenrings aus ihrer Ausgangsposition mit oder ohne Folgen nach oben oder unten

Embolisation: Die Klappenprothese bewegt sich während oder nach der Entfaltung so, dass sie den Kontakt zum Aortenring verliert

Ektopischer Klappeneinsatz: Permanenter Einsatz der Klappenprothese an einer anderen Stelle als der Aortenwurzel
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • Hauptermittler: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren