Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JENAVALVE AS EFS TRIAL: Studie perikardiální TAVR aortální stenózy

28. října 2022 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.

JENAVALVE ALIGN-AS TRIAL: Bezpečnost a účinnost/výkon transfemorálního perikardiálního TAVR systému JenaValve v léčbě pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS)

Sbírat informace o léčbě těžké aortální stenózy (AS), která postihuje aortální chlopeň v srdci. Aortální stenóza je zúžení otvoru aortální chlopně, které snižuje průtok krve ze srdce a způsobuje příznaky, jako je bolest na hrudi, mdloby a dušnost. Preferovanou léčbou těžké aortální stenózy je operace náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat použití TAVR (transkatétrové náhrady aortální chlopně), což je minimálně invazivní postup určený k náhradě aortální chlopně uvnitř srdce. Tento méně invazivní chirurgický přístup nazývaný TAVR je nabízen pacientům, u kterých je vysoké riziko, že podstoupí operaci otevřeného srdce za účelem náhrady aortální chlopně. V této studii bude TAVR prováděn pomocí perikardiálního systému TAVR JenaValve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), Německo, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkou degenerativní nativní aortální stenózou (AS).
  • Pacient s vysokým rizikem otevřené chirurgické náhrady chlopně
  • Pacient symptomatický podle funkční třídy NYHA II nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená morfologie jedno- nebo bikuspidální aortální chlopně
  • Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická).
  • Endokarditida nebo jiná aktivní infekce
  • Potřeba naléhavého nebo naléhavého postupu TAVR z jakéhokoli důvodu
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo komorové podpůrné zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) bude provedena pomocí perikardiální chlopně a zaváděcího systému JenaValve.
Přístroj: Perikardiální TAVR systém JenaValve
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) bude provedena pomocí perikardiální chlopně a zaváděcího systému JenaValve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Periprocedurální a spontánní infarkt myokardu
30 dní
Všechny mrtvice/TIA
Časové okno: 30 dní
Neurologické komplikace
30 dní
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Život ohrožující nebo velké krvácení
30 dní
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Závažné cévní a krvácivé komplikace
30 dní
Poruchy vedení a arytmie
Časové okno: 30 dní
Poranění (defekt) převodního systému, včetně AV blokády, které může vyžadovat trvalý kardiostimulátor
30 dní
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 30 dní

Počet pacientů, u kterých byla diagnostikována AKI fáze 2 nebo 3:

AKI Fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na 200 %-299 % (2,0 %-2,99 % zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu >12, ale <24 hodin

AKI fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 300 % (> 3× zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO sérový kreatinin na ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/l) s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl (44 mmol/l) NEBO výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 h NEBO anurie po dobu ≥12 h
30 dní
Koronární obstrukce vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
Koronární obstrukce po implantaci vyžadující intervenci
30 dní
Endokarditida
Časové okno: 30 dní
Bakteriální endokarditida
30 dní
Převod na chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří podstoupili konverzi na otevřenou sternotomii během výkonu TAVR v důsledku jakýchkoli komplikací souvisejících s výkonem
30 dní
Špatné umístění THV
Časové okno: 30 dní

Počet pacientů, kteří prodělali:

Migrace: Po počátečním správném umístění se chlopenní protéza pohybuje nahoru nebo dolů v rámci aortálního anulu ze své výchozí polohy, s následky nebo bez nich

Embolizace: Chlopňová protéza se během nebo po rozvinutí pohybuje tak, že ztrácí kontakt s aortálním anulem

Ektopické nasazení chlopně: Trvalé nasazení chlopňové protézy na jiné místo, než je kořen aorty
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JenaValve Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit