PROVA JENAVALVE AS EFS: studio sulla stenosi aortica TAVR pericardica
28 ottobre 2022 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS TRIAL: sicurezza ed efficacia/prestazioni del sistema transfemorale pericardico della valvola jenavalvola TAVR nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (AS)
Raccogliere informazioni sul trattamento della stenosi aortica grave (AS), che colpisce la valvola aortica nel cuore.
La stenosi aortica è un restringimento dell'apertura della valvola aortica, che riduce il flusso sanguigno dal cuore e provoca sintomi come dolore toracico, svenimento e mancanza di respiro.
Il trattamento preferito per la stenosi aortica grave è la chirurgia sostitutiva della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'uso di un TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), che è una procedura minimamente invasiva progettata per sostituire la valvola aortica all'interno del cuore.
Questo approccio chirurgico meno invasivo chiamato TAVR è offerto a quei pazienti che sono ad alto rischio di sottoporsi a intervento chirurgico a cuore aperto per sostituire la valvola aortica.
In questo studio, TAVR verrà eseguito utilizzando il sistema TAVR pericardico JenaValve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
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Halle (Saale), Germania, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Germania, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Leiden, Olanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Olanda, 3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3062
- Erasmus University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave stenosi aortica nativa degenerativa (AS).
- Paziente ad alto rischio di sostituzione valvolare chirurgica aperta
- Paziente sintomatico secondo la classe funzionale NYHA II o superiore
Criteri di esclusione:
- Morfologia congenita della valvola aortica mono o bicuspide
- Precedente impianto valvolare aortico protesico (bioprotesi o meccanico).
- Endocardite o altra infezione attiva
- Necessità di procedura TAVR urgente o emergente per qualsiasi motivo
- Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o dispositivo di assistenza ventricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) verrà eseguita utilizzando la valvola pericardica JenaValve e il sistema di rilascio.
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La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) verrà eseguita utilizzando la valvola pericardica JenaValve e il sistema di rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infarto miocardico periprocedurale e spontaneo
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30 giorni
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Tutti Ictus/TIA
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni neurologiche
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30 giorni
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Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Pericolo di vita o sanguinamento maggiore
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30 giorni
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Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Principali complicanze vascolari ed emorragiche
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30 giorni
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Disturbi della conduzione e aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lesione del sistema di conduzione (difetto), compreso il blocco AV, che può richiedere un pacemaker permanente
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30 giorni
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Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti a cui è stato diagnosticato AKI stadio 2 o 3: AKI Stadio 2: Aumento della creatinina sierica al 200%-299% (2,0%-2,99% aumento rispetto al basale) OPPURE produzione di urina <0,5 mL/kg/h per >12 ma <24 h AKI Stadio 3: Aumento della creatinina sierica a ≥300% (aumento >3 volte rispetto al basale) OPPURE creatinina sierica ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL (44 mmol/L) O diuresi <0,3 ml/kg/h per ≥24 h O anuria per ≥12 h |
30 giorni
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Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ostruzione coronarica post-impianto che richiede intervento
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30 giorni
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Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endocardite batterica
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30 giorni
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Conversione alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che sono stati sottoposti a conversione a sternotomia aperta durante la procedura TAVI secondaria a qualsiasi complicanza correlata alla procedura
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30 giorni
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Malposizionamento THV
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che hanno sperimentato: Migrazione: dopo il corretto posizionamento iniziale, la protesi valvolare si sposta verso l'alto o verso il basso, all'interno dell'anulus aortico dalla sua posizione iniziale, con o senza conseguenze Embolizzazione: la protesi valvolare si sposta durante o dopo il dispiegamento in modo tale da perdere il contatto con l'anulus aortico Dispiegamento valvolare ectopico: dispiegamento permanente della protesi valvolare in una posizione diversa dalla radice aortica |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Investigatore principale: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Investigatore principale: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Investigatore principale: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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