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JENAVALVE AS EFS 시험: 심낭 TAVR 대동맥 협착증 연구

2022년 10월 28일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.

JENAVALVE ALIGN-AS 임상시험: 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증(AS) 환자 치료에서 대퇴 경유 JenaValve 심장막 TAVR 시스템의 안전성 및 유효성/성능

심장의 대동맥 판막에 영향을 미치는 중증 대동맥 협착증(AS) 치료에 대한 정보를 수집합니다. 대동맥판막 협착증은 대동맥판 개구부가 좁아져 심장에서 나오는 혈류가 감소하고 흉통, 실신, 호흡곤란 등의 증상을 유발하는 질환이다. 중증 대동맥 협착증에 대한 선호되는 치료법은 대동맥 판막 교체 수술입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 심장 내부의 대동맥 판막을 교체하도록 설계된 최소 침습 절차인 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)의 사용을 검토합니다. TAVR이라고 하는 이 덜 침습적인 외과적 접근법은 대동맥 판막을 교체하기 위해 개심술을 받을 위험이 높은 환자에게 제공됩니다. 이 연구에서 TAVR은 JenaValve Pericardial TAVR System을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), 독일, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, 독일, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증의 퇴행성 선천적 대동맥 협착증(AS) 환자.
  • 개방 수술 판막 교체의 위험이 높은 환자
  • NYHA 기능적 등급 II 이상에 따른 증상이 있는 환자

제외 기준:

  • 선천성 단일 또는 이첨판 대동맥 판막 형태
  • 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계적) 이식
  • 심내막염 또는 기타 활동성 감염
  • 어떤 이유로든 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요한 경우
  • 근수축 지원 또는 심실 보조 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)는 JenaValve 심낭 판막 및 전달 시스템을 사용하여 수행됩니다.
장치: JenaValve 심장막 TAVR 시스템
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)는 JenaValve 심낭 판막 및 전달 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
30일째 모든 원인에 의한 사망률
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 30일
시술 전후 및 자발성 심근 경색
30일
모든 뇌졸중/TIA
기간: 30일
신경학적 합병증
30일
주요 출혈
기간: 30일
생명을 위협하거나 심각한 출혈
30일
주요 혈관 합병증
기간: 30일
주요 혈관 및 출혈 합병증
30일
전도 장애 및 부정맥
기간: 30일
영구적인 박동 조율기가 필요할 수 있는 방실 차단을 포함한 전도 시스템 손상(결함)
30일
급성 신장 손상(AKI)
기간: 30일

AKI 2기 또는 3기 진단을 받은 환자 수:

AKI 2기: 혈청 크레아티닌이 200%-299%로 증가(2.0%-2.99%) 베이스라인과 비교하여 증가) 또는 소변량 < 0.5 mL/kg/h for >12 but <24 h

AKI 3기: 혈청 크레아티닌이 ≥300% 증가(기준선 대비 >3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dL(≥354mmol/L)이고 최소 0.5mg/dL의 급성 증가(44 mmol/L) 또는 ≥24시간 동안 소변량 <0.3ml/kg/h 또는 ≥12시간 동안 무뇨
30일
중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
기간: 30일
중재가 필요한 이식 후 관상 동맥 폐쇄
30일
심장 내막염
기간: 30일
세균성 심내막염
30일
외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)로의 전환
기간: 30일
시술 관련 합병증으로 인해 TAVR 시술 중 개방 흉골 절개술로 전환한 환자 수
30일
THV 위치 오류
기간: 30일

경험한 환자 수:

마이그레이션: 최초의 올바른 위치 지정 후, 판막 인공 삽입물은 초기 위치에서 대동맥 고리 내에서 결과가 있거나 없는 상태에서 위쪽 또는 아래쪽으로 이동합니다.

색전술: 판막 인공 삽입물이 대동맥륜과의 접촉을 잃도록 전개 중 또는 전개 후에 움직입니다.

이소성 판막 전개: 대동맥 뿌리 이외의 위치에 판막 인공 삽입물의 영구 전개
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JenaValve Technology, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • 수석 연구원: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • 수석 연구원: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • 수석 연구원: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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