Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JENAVALVE AS EFS TRIAL: Perikardiell TAVR Aortastenosstudie

28 oktober 2022 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.

JENAVALVE ALIGN-AS-PRÖVNING: Säkerhet och effektivitet/prestanda för det transfemorala JenaValve perikardial TAVR-systemet vid behandling av patienter med symtomatisk svår aortastenos (AS)

Att samla information om behandling av svår aortastenos (AS), som påverkar aortaklaffen i hjärtat. Aortastenos är en förträngning av aortaklafföppningen, vilket minskar blodflödet från hjärtat och orsakar symtom som bröstsmärtor, svimning och andnöd. Den föredragna behandlingen för svår aortastenos är aortaklaffsersättningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användningen av en TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som är en minimalt invasiv procedur utformad för att ersätta aortaklaffen inuti hjärtat. Detta mindre invasiva kirurgiska tillvägagångssätt som kallas TAVR erbjuds de patienter som har hög risk att genomgå öppen hjärtkirurgi för att ersätta aortaklaffen. I denna studie kommer TAVR att utföras med JenaValve Pericardial TAVR System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), Tyskland, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med svår degenerativ nativ aortastenos (AS).
  • Patient med hög risk för byte av öppen kirurgisk klaff
  • Patient symptomatisk enligt NYHA funktionsklass II eller högre

Exklusions kriterier:

  • Medfödd uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi
  • Tidigare implantat av aortaklaffprotes (bioprotes eller mekanisk).
  • Endokardit eller annan aktiv infektion
  • Behov av brådskande eller akut TAVR-förfarande av någon anledning
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller ventrikulär hjälpanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
Transkateterns aortaklaffersättning (TAVR) kommer att utföras med hjälp av JenaValve perikardklaff och leveranssystem.
Enhet: JenaValve perikardiellt TAVR-system
Transkateterns aortaklaffersättning (TAVR) kommer att utföras med hjälp av JenaValve perikardklaff och leveranssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Peri-procedurell och spontan hjärtinfarkt
30 dagar
Alla Stroke/TIA
Tidsram: 30 dagar
Neurologiska komplikationer
30 dagar
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
Livshotande eller kraftig blödning
30 dagar
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar
Stora kärl- och blödningskomplikationer
30 dagar
Ledningsstörning och arytmier
Tidsram: 30 dagar
Ledningssystemets skada (defekt), inklusive AV-block, som kan kräva en permanent pacemaker
30 dagar
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 30 dagar

Antal patienter som diagnostiserades med AKI steg 2 eller 3:

AKI Steg 2: Ökning av serumkreatinin till 200%-299% (2,0%-2,99% ökning jämfört med baslinjen) ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/h under >12 men <24 timmar

AKI Steg 3: Ökning av serumkreatinin till ≥300 % (>3 × ökning jämfört med baslinjen) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut ökning på minst 0,5 mg/dL (44) mmol/L) ELLER urinproduktion <0,3 ml/kg/h i ≥24 h ELLER anuri i ≥12 h
30 dagar
Koronar obstruktion som kräver ingripande
Tidsram: 30 dagar
Koronar obstruktion efter implantation som kräver intervention
30 dagar
Endokardit
Tidsram: 30 dagar
Bakteriell endokardit
30 dagar
Konvertering till kirurgiskt aortaklaffbyte (SAVR)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som genomgick konvertering till öppen sternotomi under TAVR-proceduren sekundärt till eventuella ingreppsrelaterade komplikationer
30 dagar
THV Felpositionering
Tidsram: 30 dagar

Antal patienter som upplevde:

Migration: Efter initial korrekt positionering, rör sig klaffprotesen uppåt eller nedåt, inom aorta annulus från dess initiala position, med eller utan konsekvenser

Embolisering: Klaffprotesen rör sig under eller efter utplacering så att den tappar kontakten med aorta annulus

Utveckling av ektopisk klaff: Permanent utplacering av klaffprotesen på en annan plats än aortaroten
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Huvudutredare: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Huvudutredare: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • Huvudutredare: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på JenaValve perikardiellt TAVR-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera