JENAVALVE AS EFS TRIAL: Estudo de Estenose Aórtica TAVR Pericárdica
28 de outubro de 2022 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS TRIAL: Segurança e Eficácia/Desempenho do Sistema Transfemoral JenaValve Pericárdico TAVR no Tratamento de Pacientes com Estenose Aórtica (EA) Grave Sintomática
Coletar informações sobre o tratamento da estenose aórtica (EA) grave, que afeta a válvula aórtica no coração.
A estenose aórtica é um estreitamento da abertura da válvula aórtica, que diminui o fluxo sanguíneo do coração e causa sintomas como dor no peito, desmaios e falta de ar.
O tratamento preferencial para estenose aórtica grave é a cirurgia de substituição da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o uso de um TAVR (substituição transcateter da válvula aórtica), que é um procedimento minimamente invasivo projetado para substituir a válvula aórtica dentro do coração.
Essa abordagem cirúrgica menos invasiva, chamada TAVR, é oferecida aos pacientes com alto risco de serem submetidos a cirurgia de coração aberto para substituir a válvula aórtica.
Neste estudo, o TAVR será realizado usando o JenaValve Pericardial TAVR System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
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Halle (Saale), Alemanha, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Leiden, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3062
- Erasmus University Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com estenose aórtica (EA) nativa degenerativa grave.
- Paciente de alto risco para substituição valvular cirúrgica aberta
- Paciente sintomático de acordo com classe funcional NYHA II ou superior
Critério de exclusão:
- Morfologia da válvula aórtica uni ou bicúspide congênita
- Implante anterior de prótese valvular aórtica (bioprótese ou mecânica)
- Endocardite ou outra infecção ativa
- Necessidade de procedimento de TAVR urgente ou emergente por qualquer motivo
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte inotrópico ou dispositivo de assistência ventricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) será realizada usando a válvula pericárdica JenaValve e o sistema de entrega.
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A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) será realizada usando a válvula pericárdica JenaValve e o sistema de entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio espontâneo e periprocedimento
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30 dias
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Todos os AVC/TIA
Prazo: 30 dias
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Complicações Neurológicas
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30 dias
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Sangramento Grave
Prazo: 30 dias
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Risco de vida ou sangramento importante
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30 dias
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Complicação Vascular Maior
Prazo: 30 dias
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Principais complicações vasculares e hemorrágicas
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30 dias
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Distúrbios de Condução e Arritmias
Prazo: 30 dias
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Lesão (defeito) do sistema de condução, incluindo bloqueio AV, que pode exigir um marca-passo permanente
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30 dias
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que foram diagnosticados com AKI Estágio 2 ou 3: AKI Estágio 2: Aumento da creatinina sérica para 200%-299% (2,0%-2,99% aumento em comparação com a linha de base) OU diurese <0,5 mL/kg/h para >12 mas <24 h LRA Estágio 3: Aumento da creatinina sérica para ≥300% (>3 × aumento em comparação com a linha de base) OU creatinina sérica de ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL (44 mmol/L) OU débito urinário <0,3 ml/kg/h por ≥24 h OU anúria por ≥12 h |
30 dias
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Obstrução coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias
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Obstrução coronária pós-implante que requer intervenção
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30 dias
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Endocardite
Prazo: 30 dias
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Endocardite bacteriana
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30 dias
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Conversão para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes submetidos à conversão para esternotomia aberta durante o procedimento de TAVR secundário a qualquer complicação relacionada ao procedimento
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30 dias
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Mau posicionamento do THV
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que experimentaram: Migração: Após o correto posicionamento inicial, a prótese valvular desloca-se para cima ou para baixo, dentro do anel aórtico desde a sua posição inicial, com ou sem consequências Embolização: A prótese valvular move-se durante ou após a implantação de forma a perder o contacto com o anel aórtico Implantação de válvula ectópica: implantação permanente da prótese valvular em um local diferente da raiz aórtica |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Investigador principal: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Investigador principal: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Investigador principal: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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