JENAVALVE AS EFS FORSØG: Perikardie TAVR Aortastenose undersøgelse
28. oktober 2022 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.
JENAVALVE ALIGN-AS FORSØG: Sikkerhed og effektivitet/ydelse af det transfemorale JenaValve perikardiale TAVR-system til behandling af patienter med symptomatisk svær aortastenose (AS)
At indsamle information om behandling af svær aortastenose (AS), som påvirker aortaklappen i hjertet.
Aortastenose er en forsnævring af aortaklapåbningen, som nedsætter blodgennemstrømningen fra hjertet og forårsager symptomer som brystsmerter, besvimelse og åndenød.
Den foretrukne behandling for svær aortastenose er udskiftning af aortaklappen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som er en minimalt invasiv procedure designet til at erstatte aortaklappen inde i hjertet.
Denne mindre invasive kirurgiske tilgang kaldet TAVR tilbydes de patienter, der har høj risiko for at gennemgå åben hjerteoperation for at erstatte aortaklappen.
I denne undersøgelse vil TAVR blive udført ved hjælp af JenaValve Pericardial TAVR System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Holland, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Holland, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
-
Halle (Saale), Tyskland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med svær degenerativ naturlig aortastenose (AS).
- Patient med høj risiko for udskiftning af åben kirurgisk ventil
- Patient symptomatisk i henhold til NYHA funktionsklasse II eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt uni- eller bicuspid aortaklapmorfologi
- Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
- Endokarditis eller anden aktiv infektion
- Behov for akut eller akut TAVR-procedure uanset årsag
- Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller ventrikulær hjælpeanordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
Transkateterudskiftning af aortaklap (TAVR) vil blive udført ved hjælp af JenaValve perikardiale klap- og leveringssystem.
|
Transkateterudskiftning af aortaklap (TAVR) vil blive udført ved hjælp af JenaValve perikardieklap og leveringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager ved 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Peri-procedurel og spontan myokardieinfarkt
|
30 dage
|
|
Alle slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 30 dage
|
Neurologiske komplikationer
|
30 dage
|
|
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Livstruende eller større blødninger
|
30 dage
|
|
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Store vaskulære og blødende komplikationer
|
30 dage
|
|
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: 30 dage
|
Ledningssystemet skade (defekt), herunder AV-blok, som kan kræve en permanent pacemaker
|
30 dage
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der blev diagnosticeret med AKI trin 2 eller 3: AKI trin 2: Forøgelse af serumkreatinin til 200%-299% (2,0%-2,99% stigning sammenlignet med baseline) ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time i >12 men <24 timer AKI trin 3: Forøgelse af serumkreatinin til ≥300 % (>3 × stigning sammenlignet med baseline) ELLER serumkreatinin på ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL (44) mmol/L) ELLER urinproduktion <0,3 ml/kg/time i ≥24 timer ELLER anuri i ≥12 timer |
30 dage
|
|
Koronar obstruktion, der kræver indgriben
Tidsramme: 30 dage
|
Koronar obstruktion efter implantation, der kræver intervention
|
30 dage
|
|
Endokarditis
Tidsramme: 30 dage
|
Bakteriel endokarditis
|
30 dage
|
|
Konvertering til kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der gennemgik konvertering til åben sternotomi under TAVR-proceduren sekundært til eventuelle procedurerelaterede komplikationer
|
30 dage
|
|
THV Fejlpositionering
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der har oplevet: Migration: Efter indledende korrekt positionering bevæger ventilprotesen sig opad eller nedad, inden for aorta-annulus fra dens oprindelige position, med eller uden konsekvenser Embolisering: Klapprotesen bevæger sig under eller efter udlægning, så den mister kontakt med aorta-annulus Udlægning af ektopisk klap: Permanent anbringelse af ventilprotesen på et andet sted end aortaroden |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Ledende efterforsker: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Ledende efterforsker: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Ledende efterforsker: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
11. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .