Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JENAVALVE JAKO PRÓBA EFS: Badanie zwężenia zastawki aortalnej TAVR osierdzia

28 października 2022 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

PRÓBA JENAVALVE ALIGN-AS: Bezpieczeństwo i skuteczność/wydajność systemu przezudowego systemu TAVR JenaValve do osierdzia w leczeniu pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty (AS)

Zbieranie informacji na temat leczenia ciężkiego zwężenia aorty (AS), które wpływa na zastawkę aortalną w sercu. Zwężenie zastawki aortalnej to zwężenie otworu zastawki aortalnej, które zmniejsza przepływ krwi z serca i powoduje objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, omdlenia i duszność. Preferowanym sposobem leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej jest operacja wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy zastosowanie TAVR (przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej), która jest minimalnie inwazyjną procedurą zaprojektowaną w celu wymiany zastawki aortalnej wewnątrz serca. Ta mniej inwazyjna metoda chirurgiczna zwana TAVR jest oferowana pacjentom, u których istnieje duże ryzyko poddania się operacji na otwartym sercu w celu wymiany zastawki aortalnej. W tym badaniu TAVR zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu TAVR osierdziowego JenaValve.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
      • Halle (Saale), Niemcy, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężkim zwyrodnieniowym natywnym zwężeniem aorty (AS).
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka do otwartej chirurgicznej wymiany zastawki
  • Pacjent z objawami zgodnie z klasą czynnościową NYHA II lub wyższą

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona jedno- lub dwupłatkowa morfologia zastawki aortalnej
  • Wcześniejsza proteza zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczny) implant
  • Zapalenie wsierdzia lub inna aktywna infekcja
  • Potrzeba pilnej lub nagłej procedury TAVR z jakiegokolwiek powodu
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub urządzenia wspomagającego komorę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) zostanie przeprowadzona przy użyciu zastawki osierdziowej i systemu wprowadzającego JenaValve.
Urządzenie: System TAVR osierdzia JenaValve
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) zostanie przeprowadzona przy użyciu zastawki osierdziowej i systemu wprowadzającego JenaValve.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dniu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Okołozabiegowy i samoistny zawał mięśnia sercowego
30 dni
Wszystkie udary/TIA
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania neurologiczne
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Zagrażające życiu lub poważne krwawienie
30 dni
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne powikłania naczyniowe i krwotoczne
30 dni
Zaburzenia przewodzenia i arytmie
Ramy czasowe: 30 dni
Uraz układu przewodzącego (wada), w tym blok przedsionkowo-komorowy, który może wymagać stałego stymulatora
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano AKI w stopniu 2 lub 3:

Etap 2 AKI: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 200%-299% (2,0%-2,99% wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez >12, ale <24 h

Stopień 3 AKI: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥300% (>3-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) LUB stężenie kreatyniny w surowicy ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) z nagłym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl (44 mmol/l) LUB wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h LUB bezmocz przez ≥12 h
30 dni
Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Niedrożność wieńcowa po implantacji wymagająca interwencji
30 dni
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni
Bakteryjne zapalenie wsierdzia
30 dni
Konwersja do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano konwersję do otwartej sternotomii podczas zabiegu TAVR wtórnie do jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem
30 dni
Złe ustawienie THV
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba pacjentów, u których wystąpiły:

Migracja: Po początkowym prawidłowym ustawieniu proteza zastawki przesuwa się w górę lub w dół w obrębie pierścienia aorty od pozycji początkowej, z konsekwencjami lub bez

Embolizacja: Proteza zastawki porusza się w trakcie lub po rozmieszczeniu w taki sposób, że traci kontakt z pierścieniem aorty

Zakładanie zastawki ektopowej: Trwałe zakładanie protezy zastawki w miejscu innym niż korzeń aorty
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
  • Główny śledczy: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
  • Główny śledczy: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0003
  • P02C220_JV06EFS_CIP (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 EU (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0001 Germany (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0010 (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj