ИССЛЕДОВАНИЕ JENAVALVE AS EFS: Перикардиальное исследование аортального стеноза TAVR
28 октября 2022 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.
ИССЛЕДОВАНИЕ JENAVALVE ALIGN-AS: безопасность и эффективность/характеристики трансфеморальной перикардиальной системы TAVR JenaValve при лечении пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (АС)
Собрать информацию о лечении тяжелого аортального стеноза (АС), поражающего аортальный клапан сердца.
Стеноз аорты представляет собой сужение отверстия аортального клапана, что снижает отток крови от сердца и вызывает такие симптомы, как боль в груди, обмороки и одышка.
Предпочтительным методом лечения тяжелого аортального стеноза является операция по замене аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрено использование TAVR (транскатетерная замена аортального клапана), которая представляет собой минимально инвазивную процедуру, предназначенную для замены аортального клапана внутри сердца.
Этот менее инвазивный хирургический подход, называемый TAVR, предлагается пациентам с высоким риском проведения операции на открытом сердце для замены аортального клапана.
В этом исследовании TAVR будет выполняться с использованием перикардиальной системы TAVR JenaValve.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/Bad Krozingen
-
Halle (Saale), Германия, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Германия, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелым дегенеративным нативным аортальным стенозом (АС).
- Пациент с высоким риском открытой хирургической замены клапана
- Симптоматика пациента согласно функциональному классу NYHA II или выше
Критерий исключения:
- Врожденная морфология одно- или двустворчатого аортального клапана
- Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат
- Эндокардит или другая активная инфекция
- Необходимость срочной или неотложной процедуры TAVR по любой причине
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или вспомогательного желудочкового устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) будет выполняться с использованием перикардиального клапана JenaValve и системы доставки.
|
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) будет выполняться с использованием перикардиального клапана JenaValve и системы доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин на 30-й день
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Перипроцедурный и спонтанный инфаркт миокарда
|
30 дней
|
|
Все виды инсульта/ТИА
Временное ограничение: 30 дней
|
Неврологические осложнения
|
30 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Опасное для жизни или сильное кровотечение
|
30 дней
|
|
Большое сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные сосудистые и геморрагические осложнения
|
30 дней
|
|
Нарушение проводимости и аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
Повреждение (дефект) проводящей системы, включая АВ-блокаду, что может потребовать постоянного кардиостимулятора.
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с диагнозом ОПП 2 или 3 стадии: ОПП Стадия 2: Повышение уровня креатинина в сыворотке до 200-299% (2,0-2,99%). увеличение по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >12, но <24 ч ОПП, стадия 3: повышение креатинина сыворотки до ≥300% (>3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ креатинина сыворотки ≥4,0 мг/дл (≥354 ммоль/л) с резким повышением не менее 0,5 мг/дл (44). ммоль/л) ИЛИ диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 ч ИЛИ анурия в течение ≥12 ч |
30 дней
|
|
Коронарная обструкция, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Коронарная обструкция после имплантации, требующая вмешательства
|
30 дней
|
|
Эндокардит
Временное ограничение: 30 дней
|
Бактериальный эндокардит
|
30 дней
|
|
Переход на хирургическую замену аортального клапана (SAVR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, перенесших переход к открытой стернотомии во время процедуры TAVR вследствие каких-либо осложнений, связанных с процедурой
|
30 дней
|
|
Неправильное позиционирование THV
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, перенесших: Миграция: после первоначального правильного позиционирования протез клапана перемещается вверх или вниз в пределах аортального кольца от своего исходного положения с последствиями или без них. Эмболизация: протез клапана перемещается во время или после развертывания так, что он теряет контакт с кольцом аорты. Эктопическое развертывание клапана: постоянное развертывание протеза клапана в месте, отличном от корня аорты. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin B Leon, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Главный следователь: Torsten P Vahl, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, USA
- Главный следователь: Vinod H Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, USA
- Главный следователь: Hendrik Treede, MD, University Hospital Bonn, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, Enriquez-Sarano M, Foster E, Grayburn PA, Hahn RT, Han Y, Hung J, Lang RM, Little SH, Shah DJ, Shernan S, Thavendiranathan P, Thomas JD, Weissman NJ. Recommendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation: A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017 Apr;30(4):303-371. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.007. Epub 2017 Mar 14. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. Review.
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Hamid N, Ranard LS, Khalique OK, Hahn RT, Nazif TM, George I, Ng V, Leon MB, Kodali SK, Vahl TP. Commissural Alignment After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement With the JenaValve Trilogy System. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2079-2081. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.025. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0003
- P02C220_JV06EFS_CIP (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 EU (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0001 Germany (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0010 (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .