ヒト腎移植拒絶を検出するための造影超音波検査
2023年3月2日 更新者：Andrew Michael Siedlecki、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、造影剤ソナゾイドを用いた造影超音波検査を使用して腎移植拒絶反応を検出することの実現可能性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの段階に分けられます。 最初の段階では、研究者は造影剤注入 (Sonazoid) 後に超音波で移植腎臓を評価し、超音波によって腎臓の造影が検出可能かどうかを判断し、灌流の量を直接または定性的に定量化できるかどうかを判断します。 研究者は、この段階で 1 ～ 2 人の被験者を対象にすることを目指しています。 腎臓の灌流を評価できる場合、研究者は研究の第 2 段階に進みます。
ステージ 2 では、研究者は、Sonazoid を使用して造影超音波検査法が腎移植片の拒絶反応を検出できるかどうかを判断します。 この段階では、研究者は生検で腎移植の拒絶反応が確認された被験者を募集します。 被験者が同意すると、ソナゾイドによる造影超音波検査を受け、画像が撮影されます。 これらの画像は、拒絶反応や臨床的問題を示さなかった腎移植患者の画像と比較されます。 これらの臨床的に正常な被験者は、調査員が彼らの画像を使用できるように、医療記録のレビューに事前に同意しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブリガム アンド ウィメンズ病院で腎移植を受けた成人 (18 ～ 75 歳)。 【ステージ1またはステージ2の場合】
- 急性および慢性の腎同種移植片拒絶反応の経験 - 腎病理学者のために腎移植生検の組織切片を調べることによって定義されます。 これは、急性および慢性腎移植生検の有無を評価する最も正確な方法です。 【ステージ2の場合】
- 正常な血清クレアチニン値 (~1 mg/dl) でブリガム アンド ウィメンズ病院で腎移植を受けた成人 (18 ～ 75 歳) [ステージ 2 の医療記録のレビューのみ]
除外基準:
- 血行動態の不安定性 (例えば、血圧 < 90)
- 急速な心室反応を伴う心房細動
- 不整脈
- 音響窓が悪い
- インフォームドコンセントを提供できない
- -既知の右から左または双方向の心臓シャント
- -アレルギー反応の病歴などの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソナゾイドコントラスト
造影剤 Sonazoid は、造影超音波検査中に使用されます。
これは、造影剤の 1 回限りの投与になります。
造影剤の Sonazoid (GE Healthcare) は、脂質で安定化されたパーフルオロブタン マイクロバブルの懸濁液で、直径の中央値は 2.4 ～ 3.5 μm で、添付文書に従って投与されます (持続注入として静脈内投与)。
Sonazoid 造影剤は、腎臓移植を視覚化しながら、ボーラス静脈内注射として 0.0075 mL/Kg の用量で投与されます。
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Sonazoid (GE Healthcare) は、パーフルオロブタン マイクロバブルの脂質安定化懸濁液である造影剤です。
静脈内超音波造影剤の注入
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介入なし：メディカルレビュー
超音波画像は、ステージ 2 に採用された被験者のグループから取得されます。
これらは、BWHで腎移植が成功し、移植拒絶反応がない被験者からの医療記録のレビューを通じて取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-生検によって確認された急性腎同種移植片拒絶反応の兆候
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-生検によって確認された慢性腎同種移植拒絶反応（CAN）の兆候
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P000574
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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