Kontrastforbedret ultrasonografi for å oppdage avvisning av nyretransplantasjon hos mennesker
2. mars 2023 oppdatert av: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av å oppdage nyretransplantasjonsavstøtning ved bruk av kontrastforsterkende ultralyd med kontrastmidlet Sonazoid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli delt inn i to stadier. I den første fasen vil etterforskerne vurdere transplantasjonsnyren med ultralyd etter kontrastinjeksjon (Sonazoid) for å avgjøre om kontrast i nyren kan påvises ved ultralyd og for å avgjøre om mengden perfusjon kan kvantifiseres direkte eller kvalitativt. Etterforskerne tar sikte på å ha ett til to emner på dette stadiet. Hvis perfusjon av nyrene kan vurderes, vil etterforskerne gå til fase to av studien.
I trinn 2 vil etterforskerne se etter evnen til den kontrastforsterkede ultralydmetoden til å oppdage nyretransplantasjonsavstøtning ved bruk av Sonazoid. For dette stadiet vil etterforskerne rekruttere forsøkspersoner med biopsibekreftet nyretransplantasjonsavvisning. Når forsøkspersonene har samtykket, vil de gjennomgå kontrastforsterket ultrasonografi med Sonazoid og få tatt bilder. Disse bildene vil bli sammenlignet med bilder av nyretransplanterte pasienter som ikke har vist noen avvisning eller kliniske problemer. Disse klinisk normale forsøkspersonene vil tidligere ha samtykket til en journalgjennomgang slik at etterforskerne kan bruke bildene deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-75 år) som har gjennomgått nyretransplantasjon ved Brigham and Women's Hospital. [For trinn 1 eller trinn 2]
- Opplever akutt og kronisk nyreallograftavstøtning - definert ved å undersøke de histologiske delene av nyretransplantasjonsbiopsi for en nyrepatolog. Dette er den mest nøyaktige måten å evaluere tilstedeværelsen av fravær av akutt og kronisk nyretransplantasjonsbiopsi. [For trinn 2]
- Voksne (i alderen 18-75) som har gjennomgått nyretransplantasjon ved Brigham and Women's Hospital med normale serumkreatininverdier (~1 mg/dl) [Kun for stadium 2 journalgjennomgang]
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. blodtrykk < 90)
- Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
- Arytmi
- Dårlige akustiske vinduer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjente høyre til venstre eller toveis hjerteshunter
- Enhver kontraindikasjon som for eksempel allergiske reaksjoner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonazoid kontrast
Kontrastmidlet Sonazoid vil bli brukt under kontrastforsterket ultralyd.
Dette vil være en engangsadministrasjon av kontrastmidlet.
Kontrastmidlet, Sonazoid (GE Healthcare), er en lipidstabilisert suspensjon av perfluorbutan-mikrobobler med en median diameter på 2,4-3,5 μm og vil bli administrert per pakningsvedlegg (intravenøst som en kontinuerlig infusjon).
Sonazoid kontrastmiddel vil bli gitt i en dose på 0,0075 ml/kg som en intravenøs bolusinjeksjon mens nyretransplantasjonen visualiseres.
|
Sonazoid (GE Healthcare) er et kontrastmiddel som er en lipidstabilisert suspensjon av perfluorbutan-mikrobobler
Injeksjon av intravenøs ultralydkontrast
|
|
Ingen inngripen: Medisinsk gjennomgang
Ultralydavbildning vil bli tatt fra en gruppe forsøkspersoner rekruttert til trinn 2.
Disse vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang fra forsøkspersoner med vellykket nyretransplantasjon ved BWH og ingen transplantasjonsavvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indikasjon på akutt renal allograftavstøtning som er bekreftet ved biopsi
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
|
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indikasjon på kronisk renal allograft avstøtning (CAN) som er bekreftet ved biopsi
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
|
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeetley P, Hickman M, Kamp O, Lang RM, Thomas JD, Vannan MA, Vanoverschelde JL, van der Wouw PA, Senior R. Myocardial contrast echocardiography for the detection of coronary artery stenosis: a prospective multicenter study in comparison with single-photon emission computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):141-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.054. Epub 2005 Dec 15.
- Tsuruoka K, Yasuda T, Koitabashi K, Yazawa M, Shimazaki M, Sakurada T, Shirai S, Shibagaki Y, Kimura K, Tsujimoto F. Evaluation of renal microcirculation by contrast-enhanced ultrasound with Sonazoid as a contrast agent. Int Heart J. 2010 May;51(3):176-82. doi: 10.1536/ihj.51.176.
- Siedlecki AM, Benson C, Frates M, Azzi J, Hoffman RJ, Milford E, Weins A, Chandraker A, Mc Donald N, Philip White J, Abdi R. First Report of Perfluorobutane Microsphere-Enhanced Ultrasound in the Transplant Kidney. Transplantation. 2019 Oct;103(10):e283-e284. doi: 10.1097/TP.0000000000002856. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016P000574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .